Effektstudie av iferanserin for å behandle hemoroider
19. august 2013 oppdatert av: Ventrus Biosciences, Inc
Protokoll for studie av effekten av S-MPEC (Iferanserin) hos pasienter med hemoroider
For å evaluere sikkerheten og effekten av lokal 0,5 % S-MPEC krem vs. placebokrem (påført to ganger daglig i 14 dager) ved behandling av grad I-III hemoroider.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland
- Prof. Alexander Herold, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Diagnose av grad I - III hemoroider med blødningsepisoder på minst annenhver dag i løpet av de siste to ukene før innmelding i studien.
- Pasienter som signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med utstående eller irreduserbare hemoroider (grad IV).
- Pasienter med analfistler, periproktitt eller hemorragisk diatese
- Pasienter med nåværende historie med type I eller Type II diabetes mellitus.
- Pasienter med alvorlige lever-, nyre- eller kardiovaskulære lidelser.
- Pasienter med alle typer infeksjonssykdommer.
- Pasienter som har vært involvert i en annen eksperimentell legemiddelutprøving i løpet av de siste 30 dagene.
- Pasienter som for tiden er diagnostisert med kreft.
- Pasienter som har kjent alkohol- og rusmisbruk.
- Pasienter som trenger bruk av stikkpiller.
- Pasienter med blod- eller urinlaboratorieverdier utenfor normalgrensene eller de med verdier som anses som unormale etter utrederens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Iferanserin
Administrering av iferanserin intra-analt to ganger daglig i 14 dager
|
Iferanserin 0,5% salve påført intra-analt to ganger daglig i 14 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrering intra-analt to ganger daglig i 14 dager
|
Placebo salve påført intra-analt to ganger daglig i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av hemorroideblødning
Tidsramme: Dag 7 og 14
|
Endring fra forbehandling i pasientvurdering av hemorroideblødning (10-punkts skala: 1=Ikke i det hele tatt, 10=Ekstremt) ved slutten av én og to ukers behandling er de primære effektendepunktene for studien.
|
Dag 7 og 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av blødning, hemorroidestørrelse, andre hemorroidesymptomer og legevurdering av hemoroider.
Tidsramme: 14 dager
|
Endring fra forbehandling i pasientvurdering av blødning på andre behandlingsdager, endring fra forbehandling i hemorroidestørrelse, endring fra forbehandling i pasientvurdering av andre hemoroidesymptomer/tilstander på alle behandlingsdager, og legevurdering av hemoroider ved kl. slutten av behandlingen.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2013
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VEN309-SMPEC-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .