Estudo da eficácia da iferanserina no tratamento de hemorróidas
19 de agosto de 2013 atualizado por: Ventrus Biosciences, Inc
Protocolo para o Estudo dos Efeitos do S-MPEC (Iferanserin) em Pacientes com Hemorróidas
Avaliar a segurança e eficácia do creme S-MPEC tópico a 0,5% versus creme placebo (aplicado duas vezes ao dia por 14 dias) no tratamento de hemorroidas Grau I - III.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha
- Prof. Alexander Herold, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico de hemorróidas de grau I - III com episódios de sangramento de pelo menos dias alternados durante as duas últimas semanas antes da inclusão no estudo.
- Pacientes assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hemorróidas salientes ou irredutíveis (grau IV).
- Pacientes com fístulas anais, periproctite ou diátese hemorrágica
- Pacientes com história atual de diabetes mellitus Tipo I ou Tipo II.
- Pacientes com distúrbios hepáticos, renais ou cardiovasculares graves.
- Pacientes com qualquer tipo de doença infecciosa.
- Pacientes que estiveram envolvidos com outro teste experimental de medicamento nos últimos 30 dias.
- Pacientes atualmente diagnosticados com câncer.
- Pacientes que conheceram abuso de álcool e drogas.
- Pacientes que requerem o uso de supositórios.
- Pacientes com valores laboratoriais de sangue ou urina fora dos limites normais ou aqueles com valores considerados anormais na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Iferanserina
Administração de iferanserina por via intra-anal duas vezes ao dia por 14 dias
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Pomada de iferanserina 0,5% aplicada por via intra-anal duas vezes ao dia por 14 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração de placebo intra-anal duas vezes ao dia por 14 dias
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Pomada placebo aplicada intra-analmente duas vezes ao dia por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do sangramento hemorroidário
Prazo: Dia 7 e 14
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Mudança de pré-tratamento na avaliação do paciente de sangramento hemorroidário (escala de 10 pontos: 1=Nada, 10=Extremamente) no final de uma e duas semanas de tratamento são os principais parâmetros de eficácia para o estudo.
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Dia 7 e 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de sangramento, tamanho da hemorróida, outros sintomas de hemorróida e avaliação médica das hemorróidas.
Prazo: 14 dias
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Alteração do pré-tratamento na avaliação do paciente quanto ao sangramento em outros dias de tratamento, alteração do pré-tratamento no tamanho das hemorróidas, alteração do pré-tratamento na avaliação do paciente de outros sintomas/condições de hemorróidas em todos os dias de tratamento e avaliação médica das hemorróidas no fim do tratamento.
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14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VEN309-SMPEC-001
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