Estudio de eficacia de iferanserina para tratar las hemorroides
19 de agosto de 2013 actualizado por: Ventrus Biosciences, Inc
Protocolo para el Estudio de los Efectos de S-MPEC (Iferanserina) en Pacientes con Hemorroides
Evaluar la seguridad y eficacia de la crema tópica S-MPEC al 0,5 % frente a la crema placebo (aplicada dos veces al día durante 14 días) en el tratamiento de las hemorroides de grado I - III.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania
- Prof. Alexander Herold, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico de hemorroides de grado I - III con episodios de sangrado de al menos cada dos días durante las últimas dos semanas antes de la inscripción en el estudio.
- Pacientes que firman el formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hemorroides protuberantes o irreductibles (grado IV).
- Pacientes con fístulas anales, periproctitis o diátesis hemorrágica
- Pacientes con antecedentes actuales de diabetes mellitus tipo I o tipo II.
- Pacientes con trastornos hepáticos, renales o cardiovasculares graves.
- Pacientes con cualquier tipo de enfermedad infecciosa.
- Pacientes que hayan estado involucrados en otro ensayo de fármaco experimental en los últimos 30 días.
- Pacientes actualmente diagnosticados con cáncer.
- Pacientes que han conocido abuso de alcohol y drogas.
- Pacientes que requieran el uso de ovulos.
- Pacientes con valores de laboratorio en sangre u orina fuera de los límites normales o aquellos con valores considerados anormales a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Iferanserina
Administración de iferanserina por vía intraanal dos veces al día durante 14 días
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Iferanserin 0,5% pomada aplicada intraanalmente dos veces al día durante 14 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Administración de placebo por vía intraanal dos veces al día durante 14 días
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Ungüento de placebo aplicado intraanalmente dos veces al día durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del sangrado de hemorroides
Periodo de tiempo: Día 7 y 14
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El cambio con respecto al pretratamiento en la evaluación del sangrado por hemorroides del paciente (escala de 10 puntos: 1 = Nada, 10 = Extremadamente) al final de una y dos semanas de tratamiento son los principales criterios de valoración de la eficacia del estudio.
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Día 7 y 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del sangrado, tamaño de las hemorroides, otros síntomas de hemorroides y evaluación médica de las hemorroides.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio del pretratamiento en la evaluación del sangrado por parte del paciente en otros días de tratamiento, cambio del pretratamiento en el tamaño de las hemorroides, cambio del pretratamiento en la evaluación del paciente de otros síntomas/condiciones de hemorroides en todos los días de tratamiento y evaluación médica de las hemorroides en el final del tratamiento.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VEN309-SMPEC-001
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