Werkzaamheidsstudie van Iferanserin voor de behandeling van aambeien
19 augustus 2013 bijgewerkt door: Ventrus Biosciences, Inc
Protocol voor de studie van de effecten van S-MPEC (Iferanserin) bij patiënten met aambeien
Om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van lokale 0,5% S-MPEC-crème versus placebo-crème (tweemaal daags aangebracht gedurende 14 dagen) bij de behandeling van graad I - III aambeien.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mannheim, Duitsland
- Prof. Alexander Herold, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Diagnose van graad I - III aambeien met bloedingsepisodes van ten minste om de dag gedurende de laatste twee weken vóór deelname aan het onderzoek.
- Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met uitpuilende of onherleidbare aambeien (graad IV).
- Patiënten met anale fistels, periproctitis of hemorragische diathese
- Patiënten met een huidige voorgeschiedenis van diabetes mellitus type I of type II.
- Patiënten met ernstige lever-, nier- of cardiovasculaire aandoeningen.
- Patiënten met elk type infectieziekte.
- Patiënten die in de afgelopen 30 dagen betrokken zijn geweest bij een ander experimenteel geneesmiddelenonderzoek.
- Patiënten die op dit moment kanker hebben.
- Patiënten die alcohol- en drugsmisbruik hebben gekend.
- Patiënten die het gebruik van zetpillen nodig hebben.
- Patiënten met bloed- of urinelaboratoriumwaarden buiten de normale grenzen of patiënten met waarden die naar het oordeel van de onderzoeker als abnormaal worden beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Iferanserin
Iferanserin toediening intra-anaal tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
Iferanserin 0,5% zalf intra-anaal tweemaal daags aangebracht gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-toediening intra-anaal tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
Placebo-zalf intra-anaal tweemaal daags gedurende 14 dagen aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van aambeienbloedingen
Tijdsspanne: Dag 7 en 14
|
Verandering ten opzichte van voorbehandeling in patiëntbeoordeling van aambeibloeding (10-puntsschaal: 1=helemaal niet, 10=extreem) aan het einde van één en twee weken behandeling zijn de primaire werkzaamheidseindpunten voor het onderzoek.
|
Dag 7 en 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van bloedingen, aambeiengrootte, andere aambeiensymptomen en evaluatie door artsen van aambeien.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verandering ten opzichte van voorbehandeling in patiëntbeoordeling van bloedingen op andere behandelingsdagen, verandering ten opzichte van voorbehandeling in aambeiengrootte, verandering ten opzichte van voorbehandeling in patiëntbeoordeling van andere aambeiensymptomen/-aandoeningen op alle behandelingsdagen, en beoordeling door arts van aambeien op de einde van de behandeling.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VEN309-SMPEC-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .