Étude d'efficacité de l'iféransérine pour traiter les hémorroïdes
19 août 2013 mis à jour par: Ventrus Biosciences, Inc
Protocole pour l'étude des effets du S-MPEC (iféransérine) chez les patients atteints d'hémorroïdes
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème topique S-MPEC à 0,5 % par rapport à la crème placebo (appliquée deux fois par jour pendant 14 jours) dans le traitement des hémorroïdes de grade I à III.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mannheim, Allemagne
- Prof. Alexander Herold, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic d'hémorroïdes de grade I à III avec des épisodes hémorragiques d'au moins tous les deux jours au cours des deux dernières semaines avant l'inscription à l'étude.
- Patients signant le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des hémorroïdes saillantes ou irréductibles (grade IV).
- Patients atteints de fistules anales, de périproctite ou de diathèse hémorragique
- Patients ayant des antécédents actuels de diabète sucré de type I ou de type II.
- Patients atteints de troubles hépatiques, rénaux ou cardiovasculaires graves.
- Patients atteints de tout type de maladie infectieuse.
- Patients ayant participé à un autre essai expérimental de médicament au cours des 30 derniers jours.
- Patients actuellement diagnostiqués avec un cancer.
- Les patients qui ont connu l'abus d'alcool et de drogues.
- Les patients qui nécessitent l'utilisation de suppositoires.
- Patients avec des valeurs de laboratoire de sang ou d'urine en dehors des limites normales ou ceux avec des valeurs considérées comme anormales de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Iféransérine
Administration d'iféransérine par voie intra-anale deux fois par jour pendant 14 jours
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Iféransérine 0,5% pommade appliquée par voie intra-anale deux fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Administration de placebo par voie intra-anale deux fois par jour pendant 14 jours
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Pommade placebo appliquée par voie intra-anale deux fois par jour pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du saignement des hémorroïdes
Délai: Jour 7 et 14
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Le changement par rapport au prétraitement dans l'évaluation par le patient du saignement des hémorroïdes (échelle de 10 points : 1 = Pas du tout, 10 = Extrêmement) à la fin d'une et de deux semaines de traitement sont les principaux paramètres d'efficacité de l'étude.
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Jour 7 et 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des saignements, de la taille des hémorroïdes, d'autres symptômes d'hémorroïdes et évaluation des hémorroïdes par un médecin.
Délai: 14 jours
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Changement par rapport au prétraitement dans l'évaluation par le patient des saignements les autres jours de traitement, changement par rapport au prétraitement dans la taille des hémorroïdes, changement par rapport au prétraitement dans l'évaluation par le patient d'autres symptômes/conditions d'hémorroïdes tous les jours de traitement et évaluation par le médecin des hémorroïdes au fin de traitement.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2011
Première publication (Estimation)
1 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2013
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VEN309-SMPEC-001
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