2 つのコンタクト レンズの性能を市販レンズと比較して評価
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
黒い目と明るい目用のプリント コンタクト レンズおよび PVP コンタクト レンズを使用したエタフィルコン A の臨床検証
この研究は、2 つの新しいレンズの性能を市販レンズと評価および比較するために役立ちます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
275
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Advanced Optometry
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- James R Dugue, Optometrist
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Pismo Beach、California、アメリカ、93448
- Advance Eye Care
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34242
- Golden Vision
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Eye Associates of Winter Park
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- Eye Care Associates
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Kannarr Eye Care
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Michigan
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48826
- Vision Care
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New York
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Jamestown、New York、アメリカ、14702
- Spectrum Eye Care
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Vestal、New York、アメリカ、13850
- Sacco Eye Group
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Oregon
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Grants Pass、Oregon、アメリカ、97526
- The Eye Care Group
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02887
- Dr. David W Ferris and Associates
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Texas
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Katy、Texas、アメリカ、77450
- Wishnow Sugar Group
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
- Isthmus Eye Care
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Wyoming
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Laramie、Wyoming、アメリカ、82070
- Snowy Range Cision Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～34年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な成人女性、18歳以上、34歳以下
- 対象者は、女性、明るい目の白人、非ヒスパニック系、常習的なソフトコンタクトレンズ装着者（両目）で、明るい目または暗い目の人でなければなりません。
- コンセプト ステートメントを肯定的に評価している必要があります (つまり、4 または 5 の評価)。
- 最適な頂点球面等価距離補正は、-1.00 ～ -4.00 ジオプターである必要があります (D)
- シリンダ出力は次のとおりである必要があります: <=0.75D
- 視力は、それぞれの目で 20/25 以上に矯正できることが最適である必要があります
- 正常な目を持っている必要があります（眼科薬やいかなる種類の眼感染症も受けていないこと）
- インフォームドコンセントの声明を読んで署名する必要があります
- この臨床プロトコールに記載されている指示に従う能力と意欲があるように見える必要があります。
除外基準:
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患
- 全身疾患、自己免疫疾患、またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある薬剤の使用
- 臨床的に重大な（グレード3以上）角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、またはコンタクトレンズの装用が禁忌となるその他の角膜の異常
- 臨床的に重大な（グレード3または4）足根の異常またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある眼球注射
- あらゆる眼感染症
- 以前の硬質または硬いガス透過性コンタクトレンズの装用に起因する角膜の歪み
- 色覚異常（色覚異常） - 対象者の知る限り
- 妊娠中または授乳中
- 糖尿病
- 感染症（例： 肝炎、結核）または免疫抑制疾患（例：肝炎） HIV）
- 常用コンタクト レンズのタイプは、トーリック、多焦点、または長時間装用として使用されます。
- 対象は1つの暗い虹彩の色と1つの明るい虹彩の色を示します。
- 対象者は虹彩異色症（片方の虹彩の部分間の色の違い）を患っています。
- 被験者は臨床研究施設の従業員や家族であってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：エール/1DM
明るい目用の PVP を含むエタフィルコン A を 7 ～ 9 日間の最初の期間に着用し、次にエタフィルコン A コントロール レンズを 7 ～ 9 日間の 2 番目の期間に着用し、2 つの期間の間に 1 ～ 3 日間の洗い流し時間を置きます。
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市販の1日使い捨てコンタクトレンズ
他の名前：
1日使い捨てコンタクトレンズです
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他の：1DM/エール
エタフィルコン A コントロール レンズを 7 ～ 9 日間の最初の期間に装着し、次に明るい目用の PVP を含むエタフィルコン A を 7 ～ 9 日間の第 2 の期間に装着し、2 つの期間の間に 1 ～ 3 日間の洗い流し時間を置きます。
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市販の1日使い捨てコンタクトレンズ
他の名前：
1日使い捨てコンタクトレンズです
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他の：EADE/1DM
黒目用の PVP を含むエタフィルコン A を 7 ～ 9 日間の最初の期間に着用し、次にエタフィルコン A コントロール レンズを 7 ～ 9 日間の第 2 の期間に着用し、2 つの期間の間に 1 ～ 3 日間の洗い流し時間を置きます。
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市販の1日使い捨てコンタクトレンズ
他の名前：
1日使い捨てコンタクトレンズです
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他の：1DM/EADE
エタフィルコン A コントロール レンズを 7 ～ 9 日間の最初の期間に装着し、次に黒目用の PVP を含むエタフィルコン A を 7 ～ 9 日間の第 2 の期間に装着し、2 つの期間の間に 1 ～ 3 日間の洗い流し時間を置きます。
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市販の1日使い捨てコンタクトレンズ
他の名前：
1日使い捨てコンタクトレンズです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単眼視力
時間枠：調剤
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単眼距離スネレン視力 (VA) スコアは、次の式に基づいて最小解像角 (LogMAR) スケールのアルゴリズムに変換されました: LogMAR = Log10 (VA/20) - a*VAR、ここで Log10 = 底 10 の対数、 VA = スネレン分母スコア、a = LogMAR ステップサイズ係数、および VAR = スネレン分母スコアに加えて獲得または欠落した文字。
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調剤
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レンズフィットの受け入れ
時間枠：調剤
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全体的なレンズのフィット感が許容できるかどうか (はい/いいえ) かどうかを研究者が各眼について評価しました。
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調剤
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グレード3または4の角膜染色
時間枠：レンズ装着後7～9日後
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角膜染色は 5 段階のスケールを使用して等級付けされました。 0=なし(染色なし)、1=痕跡、2=軽度、3=中程度、および4=重度。
角膜染色グレード >= 3 の眼のみが報告されました。
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レンズ装着後7～9日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。