与市售镜片相比，两种隐形眼镜的性能评估
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Etafilcon A 与打印和 PVP 隐形眼镜的深色眼睛和浅色眼睛的临床验证
本研究将用于评估和比较两种新镜片与市售镜片的性能。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
275
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Mission Viejo、California、美国、92691
- Advanced Optometry
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Mission Viejo、California、美国、92691
- James R Dugue, Optometrist
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Pismo Beach、California、美国、93448
- Advance Eye Care
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34242
- Golden Vision
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Winter Park、Florida、美国、32789
- Eye Associates of Winter Park
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Illinois
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Bloomington、Illinois、美国、61701
- Eye Care Associates
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、美国、66762
- Kannarr Eye Care
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Michigan
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East Lansing、Michigan、美国、48826
- Vision Care
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New York
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Jamestown、New York、美国、14702
- Spectrum Eye Care
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Vestal、New York、美国、13850
- Sacco Eye Group
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Oregon
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Grants Pass、Oregon、美国、97526
- The Eye Care Group
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02887
- Dr. David W Ferris and Associates
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Texas
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Katy、Texas、美国、77450
- Wishnow Sugar Group
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、美国、53562
- Isthmus Eye Care
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Wyoming
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Laramie、Wyoming、美国、82070
- Snowy Range Cision Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 34年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满 18 周岁且不超过 34 周岁的健康成年女性
- 受试者必须是女性，浅色眼睛白种人，非西班牙裔，习惯性软性隐形眼镜佩戴者（双眼），眼睛呈浅色或深色
- 必须对概念陈述给予正面评价（即评分为 4 或 5）。
- 最佳顶点球面等效距离校正必须介于 -1.00 和 -4.00 屈光度 (D) 之间
- 任何气缸功率必须为：<=0.75D
- 每只眼睛的视力必须最好可矫正到 20/25 或更好
- 必须有正常的眼睛（没有眼部药物或任何类型的眼部感染）
- 必须阅读并签署知情同意书
- 必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
排除标准：
- 可能影响隐形眼镜佩戴的眼部或全身过敏或疾病
- 全身性疾病、自身免疫性疾病或使用可能会影响隐形眼镜佩戴的药物
- 有临床意义（3 级或更严重）的角膜水肿、角膜新生血管、角膜染色或禁忌佩戴隐形眼镜的任何其他角膜异常
- 具有临床意义（3 级或 4 级）的睑板异常或延髓充血可能会影响隐形眼镜的佩戴
- 任何眼部感染
- 以前佩戴硬性或刚性透气性隐形眼镜导致的任何角膜变形
- 任何颜色缺陷（色盲）——就受试者所知
- 怀孕或哺乳
- 糖尿病
- 传染性疾病（例如 肝炎、肺结核）或免疫抑制疾病（例如 艾滋病病毒）
- 惯用的隐形眼镜类型是复曲面的、多焦点的，或者长时间佩戴。
- 受试者呈现出一种深色虹膜和一种浅色虹膜。
- 受试者患有虹膜异色症（一个虹膜各部分之间的颜色差异）。
- 受试者不得是临床研究中心的雇员或家庭成员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：EALE/1DM
带有 PVP 的 etafilcon A 用于浅色眼睛，在 7-9 天的第一个阶段佩戴，然后在第二个阶段 7-9 天佩戴 etafilcon A 对照镜片，两个阶段之间有 1-3 天的清洗时间。
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市售的日抛型隐形眼镜
其他名称：
日抛隐形眼镜
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其他：1DM/EALE
在 7-9 天的第一个阶段佩戴 etafilcon A 对照镜片，然后在 7-9 天的第二个阶段佩戴带 PVP 的 etafilcon A 用于浅色眼睛，两个阶段之间有 1-3 天的清洗时间。
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市售的日抛型隐形眼镜
其他名称：
日抛隐形眼镜
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其他：EADE/1DM
etafilcon A 与 PVP 在第一个 7-9 天期间配戴黑眼圈，然后在第二个 7-9 天期间配戴 etafilcon A 对照镜片，两个阶段之间有 1-3 天的清洗时间。
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市售的日抛型隐形眼镜
其他名称：
日抛隐形眼镜
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其他：1DM/EADE
在 7-9 天的第一个阶段佩戴 etafilcon A 对照镜片，然后在 7-9 天的第二个阶段佩戴用于黑眼圈的 etafilcon A PVP，两个阶段之间有 1-3 天的清洗时间。
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市售的日抛型隐形眼镜
其他名称：
日抛隐形眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单眼视力
大体时间：点胶
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单眼距离 Snellen 视力 (VA) 分数根据以下公式转换为最小分辨率角 (LogMAR) 量表的算法：LogMAR = Log10 (VA/20) - a*VAR，其中 Log10 = 以 10 为底的对数， VA = Snellen 分母分数，a = LogMAR 步长系数和 VAR = 除了 Snellen 分母分数之外的字母获得或丢失。
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点胶
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镜头适配验收
大体时间：点胶
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研究人员对每只眼睛的整体镜片适配度进行了评估，以确定其是否可接受（是/否）。
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点胶
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3 或 4 级角膜染色
大体时间：镜片佩戴 7-9 天后
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使用 5 分制对角膜染色进行分级； 0=无（无染色），1=微量，2=轻度，3=中度，4=重度。
仅报告角膜染色等级>=3的眼睛。
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镜片佩戴 7-9 天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月30日
首次发布 (估计)
2011年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月18日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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