Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania dwóch soczewek kontaktowych w porównaniu z soczewkami dostępnymi na rynku

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Walidacja kliniczna Etafilcon A z soczewkami kontaktowymi Print i PVP dla osób z ciemnymi i jasnymi oczami

Badanie to posłuży do oceny i porównania działania dwóch nowych soczewek z obiektywem dostępnym na rynku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

275

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Advanced Optometry
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • James R Dugue, Optometrist
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone, 93448
        • Advance Eye Care
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34242
        • Golden Vision
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Eye Associates of Winter Park
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Eye Care Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48826
        • Vision Care
    • New York
      • Jamestown, New York, Stany Zjednoczone, 14702
        • Spectrum Eye Care
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97526
        • The Eye Care Group
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02887
        • Dr. David W Ferris and Associates
    • Texas
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Wishnow Sugar Group
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
        • Isthmus Eye Care
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82070
        • Snowy Range Cision Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa, dorosła kobieta, w wieku co najmniej 18 lat i nie więcej niż 34 lata
  • Osoby badane muszą być kobietami rasy kaukaskiej o jasnych oczach, nie pochodzenia latynoskiego, regularnie noszącymi miękkie soczewki kontaktowe (oboje oczu) o jasnych lub ciemnych oczach
  • Musi mieć pozytywną ocenę Koncepcji (tj. ocenę 4 lub 5).
  • Optymalna korekcja odległości ekwiwalentnej sfery wierzchołkowej musi wynosić od -1,00 do -4,00 dioptrii (D)
  • Moc każdego cylindra musi wynosić: <=0,75D
  • Ostrość wzroku musi być optymalnie korygowana do poziomu 20/25 lub lepszego dla każdego oka
  • Musi mieć normalne oczy (bez leków do oczu lub jakiejkolwiek infekcji oka)
  • Musi przeczytać i podpisać Oświadczenie o świadomej zgodzie
  • Musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczne lub ogólnoustrojowe alergie lub choroby, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych
  • Choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych
  • Klinicznie istotny (stopień 3 lub gorszy) obrzęk rogówki, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych
  • Klinicznie istotne (stopień 3 lub 4) nieprawidłowości stępu lub iniekcja opuszkowa, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych
  • Jakakolwiek infekcja oka
  • Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych
  • Wszelkie niedobory kolorów (daltonizm) - zgodnie z najlepszą wiedzą podmiotu
  • Ciąża lub laktacja
  • Cukrzyca
  • Choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna (np. HIV)
  • Nawykowe soczewki kontaktowe to toryczne, wieloogniskowe lub noszone jako przedłużone.
  • Tester ma jeden ciemny kolor tęczówki i jeden jasny kolor tęczówki.
  • Tester ma heterochromię tęczówki (różnica koloru pomiędzy częściami jednej tęczówki).
  • Uczestnik nie może być pracownikiem ani członkiem rodziny ośrodka badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: EALE/1DM
etafilcon A z PVP dla jasnych oczu noszonych w pierwszym okresie 7-9 dni, następnie etafilcon A soczewki kontrolne noszone w drugim okresie 7-9 dni, z 1-3 dniowym okresem wymywania pomiędzy 2 okresami.
Urządzenie: etafilcon A soczewka kontrolna (1DM)
Wprowadzona na rynek jednodniowa soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • Soczewki kontaktowe marki 1-DAY ACUVUE MOIST
Urządzenie: etafilcon A z nadrukiem i PVP dla jasnych oczu (EALE)
Jednodniowa soczewka kontaktowa
Inny: 1DM/EALE
etafilcon Soczewka kontrolna noszona w pierwszym okresie 7-9 dni, następnie etafilcon A z PVP dla jasnych oczu noszona w drugim okresie 7-9 dni, z 1-3 dniową przerwą pomiędzy 2 okresami.
Urządzenie: etafilcon A soczewka kontrolna (1DM)
Wprowadzona na rynek jednodniowa soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • Soczewki kontaktowe marki 1-DAY ACUVUE MOIST
Urządzenie: etafilcon A z nadrukiem i PVP dla jasnych oczu (EALE)
Jednodniowa soczewka kontaktowa
Inny: EADE/1DM
etafilcon A z PVP dla ciemnych oczu noszone w pierwszym okresie 7-9 dni, następnie etafilcon A soczewki kontrolne noszone w drugim okresie 7-9 dni, z 1-3 dniowym okresem wymywania pomiędzy 2 okresami.
Urządzenie: etafilcon A soczewka kontrolna (1DM)
Wprowadzona na rynek jednodniowa soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • Soczewki kontaktowe marki 1-DAY ACUVUE MOIST
Urządzenie: etafilcon A z nadrukiem i PVP dla ciemnych oczu (EADE)
Jednodniowa soczewka kontaktowa
Inny: 1DM/EADE
etafilcon Soczewka kontrolna noszona w pierwszym okresie 7-9 dni, następnie etafilcon A z PVP dla ciemnych oczu noszona w drugim okresie 7-9 dni, z 1-3 dniowym okresem wymywania pomiędzy 2 okresami.
Urządzenie: etafilcon A soczewka kontrolna (1DM)
Wprowadzona na rynek jednodniowa soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • Soczewki kontaktowe marki 1-DAY ACUVUE MOIST
Urządzenie: etafilcon A z nadrukiem i PVP dla ciemnych oczu (EADE)
Jednodniowa soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednooczna ostrość wzroku
Ramy czasowe: Dozowanie
Jednooczna ocena ostrości wzroku Snellena (VA) z odległości jednoocznej została poddana algorytmowi skali minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR) w oparciu o następujący wzór: LogMAR = Log10 (VA/20) - a*VAR, gdzie Log10 = logarytm o podstawie 10, VA = wynik w mianowniku Snellena, a = współczynnik wielkości kroku LogMAR i VAR = dodatkowa lub brakująca litera oprócz wyniku w mianowniku Snellena.
Dozowanie
Akceptacja dopasowania soczewek
Ramy czasowe: Dozowanie
Badacze ocenili ogólne dopasowanie soczewek dla każdego oka, czy było ono do zaakceptowania (tak/nie).
Dozowanie
Barwienie rogówki stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: Po 7-9 dniach noszenia soczewek
Barwienie rogówki oceniano stosując 5-punktową skalę; 0=Brak (brak przebarwień), 1=Ślad, 2=Łagodne, 3=Umiarkowane i 4=Poważne. Zgłoszono tylko oczy o stopniu barwienia rogówki >= 3.
Po 7-9 dniach noszenia soczewek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-005094

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ametropia refrakcyjna

Badania kliniczne na etafilcon A soczewka kontrolna (1DM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj