Két kontaktlencse teljesítményének értékelése egy forgalmazott lencséhez képest
2018. június 18. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Az Etafilcon A klinikai validálása nyomtatott és PVP kontaktlencsékkel sötét és világos szemekre
Ez a tanulmány arra szolgál, hogy értékelje és összehasonlítsa két új lencse teljesítményét egy forgalomba hozott objektívvel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
275
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Advanced Optometry
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- James R Dugue, Optometrist
-
Pismo Beach, California, Egyesült Államok, 93448
- Advance Eye Care
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34242
- Golden Vision
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Eye Associates of Winter Park
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
- Eye Care Associates
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48826
- Vision Care
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Egyesült Államok, 14702
- Spectrum Eye Care
-
Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Egyesült Államok, 97526
- The Eye Care Group
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02887
- Dr. David W Ferris and Associates
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
- Wishnow Sugar Group
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562
- Isthmus Eye Care
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Egyesült Államok, 82070
- Snowy Range Cision Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, felnőtt nő, legalább 18 éves és legfeljebb 34 éves
- Az alanyoknak nőknek kell lenniük, világos szemű, kaukázusi, nem spanyol származású, szokásos lágy kontaktlencsét viselőknek (mindkét szemük), világos vagy sötét szemekkel
- Pozitívan kell értékelnie az elvi nyilatkozatot (azaz 4 vagy 5).
- Az optimális csúcsú gömb ekvivalens távolság korrekciójának -1,00 és -4,00 dioptria (D) között kell lennie.
- Bármely hengerteljesítménynek: <=0,75D-nek kell lennie
- A látásélességnek minden szemnél 20/25-re vagy jobbra korrigálhatónak kell lennie
- Normál szemekkel kell rendelkeznie (nincs szemészeti gyógyszer vagy bármilyen típusú szemfertőzés)
- El kell olvasnia és alá kell írnia a tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozatot
- Képesnek és hajlandónak kell tűnnie az ebben a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.
Kizárási kritériumok:
- Szemészeti vagy szisztémás allergia vagy betegség, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését
- Szisztémás betegség, autoimmun betegség vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a kontaktlencse viselését
- Klinikailag jelentős (3. fokozatú vagy rosszabb) szaruhártya-ödéma, szaruhártya neovaszkularizáció, szaruhártya festődés vagy a szaruhártya bármely más olyan rendellenessége, amely ellenjavallná a kontaktlencse viselését
- Klinikailag jelentős (3. vagy 4. fokozatú) tarsalis rendellenességek vagy bulbar injekció, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését
- Bármilyen szemfertőzés
- Bármilyen szaruhártya-torzulás, amely a korábbi kemény vagy merev gázáteresztő kontaktlencse-viselésből ered
- Bármilyen színhiány (színvakság) – az alany legjobb tudása szerint
- Terhesség vagy szoptatás
- Cukorbetegség
- Fertőző betegségek (pl. hepatitis, tuberkulózis) vagy immunszuppresszív betegség (pl. HIV)
- A szokásos kontaktlencse típus tórikus, multifokális, vagy hosszabb ideig hordható.
- Az alany egy sötét íriszszínt és egy világos íriszszínt mutat be.
- Az alany heterochromia iridisben szenved (színkülönbség az írisz részei között).
- Az alany nem lehet a klinikai vizsgálat helyszínének alkalmazottja vagy családtagja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: EALE/1DM
Etafilcon A PVP-vel az első 7-9 napos időszakban viselt világos szemekre, majd a második 7-9 napos időszakban viselt etafilcon A kontrolllencse, a 2 periódus között 1-3 napos kimosási idővel.
|
Kereskedelmi napi eldobható kontaktlencse
Más nevek:
Napi eldobható kontaktlencse
|
|
Egyéb: 1DM/EALE
Az első 7-9 napos periódusban viselt etafilcon A kontrolllencse, majd a második 7-9 napos időszakban viselt etafilcon A PVP-vel világos szemekre, a 2 periódus között 1-3 napos kimosási idővel.
|
Kereskedelmi napi eldobható kontaktlencse
Más nevek:
Napi eldobható kontaktlencse
|
|
Egyéb: EADE/1DM
Etafilcon A PVP-vel sötét szemekre az első 7-9 napos időszakban, majd a második 7-9 napos időszakban viselt etafilcon A kontrolllencse, a 2 periódus között 1-3 nap kimosási idővel.
|
Kereskedelmi napi eldobható kontaktlencse
Más nevek:
Napi eldobható kontaktlencse
|
|
Egyéb: 1DM/EADE
Az első 7-9 napos időszakban hordott etafilcon A kontrolllencse, majd a második 7-9 napos periódusban hordott etafilcon A PVP-vel sötét szemekre, a 2 időszak között 1-3 napos kimosási idővel.
|
Kereskedelmi napi eldobható kontaktlencse
Más nevek:
Napi eldobható kontaktlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Monokuláris látásélesség
Időkeret: Kiadagolás
|
A monokuláris távolság Snellen látásélesség (VA) pontszámait a minimális felbontási szög (LogMAR) skála algoritmusával fedtük le a következő képlet alapján: LogMAR = Log10 (VA/20) - a*VAR, ahol Log10 = 10-es bázis logaritmus, VA = a Snellen nevező pontszáma, a = LogMAR lépésméret-együttható és VAR = a Snellen-nevező pontszáma mellett kapott vagy hiányzó betű.
|
Kiadagolás
|
|
Lens Fit elfogadása
Időkeret: Kiadagolás
|
A teljes lencseillesztést a vizsgálók minden szem esetében értékelték, hogy elfogadható-e (igen/nem).
|
Kiadagolás
|
|
3. vagy 4. fokozatú szaruhártya festődés
Időkeret: 7-9 napos lencseviselés után
|
A szaruhártya festődését 5 pontos skála segítségével értékelték; 0 = Nincs (nincs festés), 1 = Nyom, 2 = Enyhe, 3 = Közepes és 4 = Súlyos.
Csak azokat a szemeket jelentették, amelyeknél a szaruhártya festési fokozata >= 3.
|
7-9 napos lencseviselés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-005094
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .