Utvärdering av prestandan hos två kontaktlinser jämfört med en marknadsförd lins
18 juni 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Klinisk validering av Etafilcon A med tryck och PVP-kontaktlinser för mörka ögon och ljusa ögon
Denna studie kommer att tjäna till att utvärdera och jämföra prestandan hos två nya linser med en marknadsförd lins.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
275
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Advanced Optometry
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- James R Dugue, Optometrist
-
Pismo Beach, California, Förenta staterna, 93448
- Advance Eye Care
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34242
- Golden Vision
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Eye Associates of Winter Park
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
- Eye Care Associates
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48826
- Vision Care
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Förenta staterna, 14702
- Spectrum Eye Care
-
Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Förenta staterna, 97526
- The Eye Care Group
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02887
- Dr. David W Ferris and Associates
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
- Wishnow Sugar Group
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
- Isthmus Eye Care
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Förenta staterna, 82070
- Snowy Range Cision Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 34 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk, kvinnlig vuxen, minst 18 år och högst 34 år
- Försökspersonerna måste vara kvinnliga, kaukasiska med ljusa ögon, icke-spansktalande, vanliga mjuka kontaktlinsbärare (båda ögonen) med ljusa eller mörka ögon
- Måste ha betygsatt konceptförklaringen positivt (dvs. betyget 4 eller 5).
- Optimal vertexad sfärisk ekvivalent avståndskorrigering måste vara mellan -1,00 och -4,00 dioptrier (D)
- Eventuell cylindereffekt måste vara: <=0,75D
- Synskärpan måste vara bäst korrigerbar till 20/25 eller bättre för varje öga
- Måste ha normala ögon (inga ögonmediciner eller ögoninfektion av någon typ)
- Måste läsa och underteckna meddelandet om informerat samtycke
- Måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
Exklusions kriterier:
- Okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar som kan störa användningen av kontaktlinser
- Systemisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller användning av läkemedel som kan störa användningen av kontaktlinser
- Kliniskt signifikant (grad 3 eller värre) hornhinneödem, nykärlbildning i hornhinnan, fläckning av hornhinnan eller andra avvikelser i hornhinnan som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser
- Kliniskt signifikanta (grad 3 eller 4) tarsala abnormiteter eller bulbar injektion som kan störa kontaktlinsbruk
- Någon ögoninfektion
- Eventuell distorsion av hornhinnan till följd av tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser
- Eventuella färgbrister (färgblindhet) - såvitt ämnet vet
- Graviditet eller amning
- Diabetes
- Infektionssjukdomar (t. hepatit, tuberkulos) eller en immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV)
- Vanlig kontaktlinstyp är torisk, multifokal eller bärs som långvarig användning.
- Försökspersonen presenterar en mörk irisfärg och en ljus irisfärg.
- Personen har heterochromia iridis (en skillnad i färg mellan delar av en iris).
- Försökspersonen får inte vara anställd eller familjemedlem på den kliniska studieplatsen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: EALE/1DM
etafilcon A med PVP för ljusa ögon som bärs under den första perioden på 7-9 dagar sedan etafilcon A kontrolllins som bärs under den andra perioden på 7-9 dagar, med 1-3 dagars tvättningstid mellan de 2 perioderna.
|
En marknadsförd daglig engångskontaktlins
Andra namn:
En daglig engångskontaktlins
|
|
Övrig: 1DM/EALE
etafilcon En kontrolllins som bärs under den första perioden på 7-9 dagar sedan etafilcon A med PVP för ljusa ögon som bärs under den andra perioden på 7-9 dagar, med 1-3 dagars tvättningstid mellan de 2 perioderna.
|
En marknadsförd daglig engångskontaktlins
Andra namn:
En daglig engångskontaktlins
|
|
Övrig: EADE/1DM
etafilcon A med PVP för mörka ögon som bärs under den första perioden på 7-9 dagar sedan etafilcon A kontrolllins som bärs under den andra perioden på 7-9 dagar, med 1-3 dagars tvättningstid mellan de 2 perioderna.
|
En marknadsförd daglig engångskontaktlins
Andra namn:
En daglig engångskontaktlins
|
|
Övrig: 1DM/EADE
etafilcon En kontrolllins som bärs under den första perioden på 7-9 dagar sedan etafilcon A med PVP för mörka ögon som bärs under den andra perioden på 7-9 dagar, med en 1-3 dagars tvättningstid mellan de 2 perioderna.
|
En marknadsförd daglig engångskontaktlins
Andra namn:
En daglig engångskontaktlins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Monokulär synskärpa
Tidsram: Dispensering
|
Monokulärt avstånd Snellen synskärpa (VA) poäng täcktes till algoritmen för minimal upplösningsvinkel (LogMAR) skala baserat på följande formel: LogMAR = Log10 (VA/20) - a*VAR, där Log10 = bas 10 logaritm, VA = Snellen-nämnarpoängen, a = LogMAR stegstorlekskoefficient och VAR = bokstav erhållen eller saknas utöver Snellen-nämnarpoängen.
|
Dispensering
|
|
Acceptans för linspassning
Tidsram: Dispensering
|
Den övergripande linspassningen utvärderades av utredarna för varje öga om den var acceptabel (ja/nej).
|
Dispensering
|
|
Kornealfärgning av grad 3 eller 4
Tidsram: Efter 7-9 dagars linsbruk
|
Kornealfärgning graderades med användning av en 5-gradig skala; 0=Ingen (ingen färgning), 1=Spår, 2=Lätt, 3=Måttlig och 4=Svår.
Endast de ögon med hornhinnefärgningsgrad >= 3 rapporterades.
|
Efter 7-9 dagars linsbruk
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2011
Första postat (Uppskatta)
2 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-005094
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .