Evaluación del rendimiento de dos lentes de contacto en comparación con una lente comercializada
18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Validación Clínica de Etafilcon A Con Lentes de Contacto Print y PVP para Ojos Oscuros y Ojos Claros
Este estudio servirá para evaluar y comparar el rendimiento de dos nuevos lentes con un lente comercializado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
275
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Advanced Optometry
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- James R Dugue, Optometrist
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Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93448
- Advance Eye Care
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34242
- Golden Vision
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Eye Associates of Winter Park
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Eye Care Associates
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48826
- Vision Care
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New York
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Jamestown, New York, Estados Unidos, 14702
- Spectrum Eye Care
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97526
- The Eye Care Group
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02887
- Dr. David W Ferris and Associates
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Texas
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Wishnow Sugar Group
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Isthmus Eye Care
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Wyoming
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Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 82070
- Snowy Range Cision Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 34 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto femenino sano, de al menos 18 años de edad y no más de 34 años de edad
- Los sujetos deben ser mujeres, ojos claros, caucásicos, no hispanos, usuarios habituales de lentes de contacto blandos (ambos ojos) con ojos claros u oscuros.
- Debe haber calificado la Declaración de concepto positivamente (es decir, una calificación de 4 o 5).
- La corrección de distancia equivalente esférica de vértice óptima debe estar entre -1,00 y -4,00 dioptrías (D)
- Cualquier potencia del cilindro debe ser: <=0.75D
- La agudeza visual debe ser mejor corregible a 20/25 o mejor para cada ojo
- Debe tener ojos normales (sin medicamentos oculares ni infección ocular de ningún tipo)
- Debe leer y firmar la Declaración de Consentimiento Informado
- Debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
Criterio de exclusión:
- Alergias o enfermedades oculares o sistémicas que puedan interferir con el uso de lentes de contacto
- Enfermedad sistémica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que podrían interferir con el uso de lentes de contacto
- Edema corneal clínicamente significativo (grado 3 o peor), neovascularización corneal, tinción corneal o cualquier otra anomalía de la córnea que contraindique el uso de lentes de contacto
- Anomalías tarsales clínicamente significativas (grado 3 o 4) o inyección bulbar que podrían interferir con el uso de lentes de contacto
- Cualquier infección ocular
- Cualquier distorsión de la córnea que resulte del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos
- Cualquier deficiencia de color (daltonismo) - según el mejor conocimiento del sujeto
- Embarazo o lactancia
- Diabetes
- enfermedades infecciosas (ej. hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora (p. VIH)
- El tipo de lente de contacto habitual es tórico, multifocal o se usa como uso prolongado.
- El sujeto presenta un color de iris oscuro y un color de iris claro.
- El sujeto tiene heterocromía iridis (una diferencia de color entre las partes de un iris).
- El sujeto no debe ser un empleado o familiar del centro del estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: EALE/1DM
etafilcon A con PVP para ojos claros usados durante el primer período de 7-9 días, luego lentes de control etafilcon A usados durante el segundo período de 7-9 días, con un tiempo de lavado de 1-3 días entre los 2 períodos.
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Una lente de contacto desechable diaria comercializada
Otros nombres:
Una lente de contacto desechable diaria
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Otro: 1DM/EALE
Lentes de control de etafilcon A usadas durante el primer período de 7 a 9 días, luego etafilcon A con PVP para ojos claros usadas durante el segundo período de 7 a 9 días, con un tiempo de lavado de 1 a 3 días entre los 2 períodos.
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Una lente de contacto desechable diaria comercializada
Otros nombres:
Una lente de contacto desechable diaria
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Otro: EADE/1DM
etafilcon A con PVP para ojos oscuros usados durante el primer período de 7 a 9 días, luego lentes de control de etafilcon A usados durante el segundo período de 7 a 9 días, con un tiempo de lavado de 1 a 3 días entre los 2 períodos.
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Una lente de contacto desechable diaria comercializada
Otros nombres:
Una lente de contacto desechable diaria
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Otro: 1DM/EADE
Lentes de control de etafilcon A usados durante el primer período de 7 a 9 días, luego etafilcon A con PVP para ojos oscuros usados durante el segundo período de 7 a 9 días, con un tiempo de lavado de 1 a 3 días entre los 2 períodos.
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Una lente de contacto desechable diaria comercializada
Otros nombres:
Una lente de contacto desechable diaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual monocular
Periodo de tiempo: Dispensación
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Las puntuaciones de agudeza visual (AV) de Snellen de distancia monocular se convirtieron en el algoritmo de la escala de ángulo mínimo de resolución (LogMAR) basado en la siguiente fórmula: LogMAR = Log10 (VA/20) - a*VAR, donde Log10 = logaritmo en base 10, VA = puntuación del denominador de Snellen, a = coeficiente de tamaño de paso LogMAR y VAR = letra ganada o faltante además de la puntuación del denominador de Snellen.
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Dispensación
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Aceptación del ajuste de la lente
Periodo de tiempo: Dispensación
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Los investigadores evaluaron la adaptación general de la lente para cada ojo si era aceptable (sí/no).
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Dispensación
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Tinción corneal de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Después de 7-9 días de uso de lentes
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La tinción de la córnea se calificó utilizando una escala de 5 puntos; 0=Ninguno (sin tinción), 1=Trazas, 2=Leve, 3=Moderado y 4=Severo.
Solo se informaron aquellos ojos con grado de tinción corneal >= 3.
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Después de 7-9 días de uso de lentes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-005094
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