Evaluatie van de prestaties van twee contactlenzen in vergelijking met een op de markt gebrachte lens
18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Klinische validatie van Etafilcon A met print- en PVP-contactlenzen voor donkere ogen en lichte ogen
Deze studie zal dienen om de prestaties van twee nieuwe lenzen te evalueren en te vergelijken met een op de markt gebrachte lens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
275
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Advanced Optometry
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- James R Dugue, Optometrist
-
Pismo Beach, California, Verenigde Staten, 93448
- Advance Eye Care
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34242
- Golden Vision
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Eye Associates of Winter Park
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
- Eye Care Associates
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48826
- Vision Care
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Verenigde Staten, 14702
- Spectrum Eye Care
-
Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97526
- The Eye Care Group
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02887
- Dr. David W Ferris and Associates
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
- Wishnow Sugar Group
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
- Isthmus Eye Care
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Verenigde Staten, 82070
- Snowy Range Cision Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 34 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen vrouw, minimaal 18 jaar en maximaal 34 jaar
- De proefpersonen moeten vrouwelijk zijn, licht oog blank, niet-Spaans, gewone drager van zachte contactlenzen (beide ogen) met lichte of donkere ogen
- Moet de conceptverklaring positief hebben beoordeeld (d.w.z. een beoordeling van 4 of 5).
- Optimale vertexed sferische equivalente afstandscorrectie moet tussen -1,00 en -4,00 dioptrieën (D) zijn
- Elk cilindervermogen moet zijn: <=0,75D
- De gezichtsscherpte moet voor elk oog het best corrigeerbaar zijn tot 20/25 of beter
- Moet normale ogen hebben (geen oculaire medicijnen of oculaire infectie van welk type dan ook)
- Moet de verklaring van geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen
- Moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Oculaire of systemische allergieën of ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren
- Systemische ziekte, auto-immuunziekte of gebruik van medicijnen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren
- Klinisch significant (graad 3 of erger) hoornvliesoedeem, hoornvliesneovascularisatie, hoornvlieskleuring of andere afwijkingen van het hoornvlies die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen
- Klinisch significante (graad 3 of 4) tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren
- Elke ooginfectie
- Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen
- Eventuele kleurafwijkingen (kleurenblindheid) - voor zover de proefpersoon weet
- Zwangerschap of borstvoeding
- suikerziekte
- Infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose) of een immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV)
- Het gebruikelijke type contactlens is torisch, multifocaal of wordt langdurig gedragen.
- Proefpersoon presenteert zich met één donkere iriskleur en één lichte iriskleur.
- Proefpersoon heeft heterochromie iridis (een kleurverschil tussen delen van een iris).
- De proefpersoon mag geen werknemer of familielid van de klinische onderzoekslocatie zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: EALE/1DM
etafilcon A met PVP voor lichte ogen gedragen tijdens de eerste periode van 7-9 dagen, daarna etafilcon A-controlelens gedragen tijdens de tweede periode van 7-9 dagen, met een uitwastijd van 1-3 dagen tussen de 2 periodes.
|
Een op de markt gebrachte daglens voor eenmalig gebruik
Andere namen:
Een daglens voor eenmalig gebruik
|
|
Ander: 1DM/EALE
etafilcon Een controlelens gedragen tijdens de eerste periode van 7-9 dagen, daarna etafilcon A met PVP voor lichte ogen gedragen tijdens de tweede periode van 7-9 dagen, met een uitwastijd van 1-3 dagen tussen de 2 periodes.
|
Een op de markt gebrachte daglens voor eenmalig gebruik
Andere namen:
Een daglens voor eenmalig gebruik
|
|
Ander: EADE/1DM
etafilcon A met PVP voor donkere ogen gedragen tijdens de eerste periode van 7-9 dagen, daarna etafilcon A-controlelens gedragen tijdens de tweede periode van 7-9 dagen, met een uitwastijd van 1-3 dagen tussen de 2 periodes.
|
Een op de markt gebrachte daglens voor eenmalig gebruik
Andere namen:
Een daglens voor eenmalig gebruik
|
|
Ander: 1DM/EADE
etafilcon Een controlelens gedragen tijdens de eerste periode van 7-9 dagen, daarna etafilcon A met PVP voor donkere ogen gedragen tijdens de tweede periode van 7-9 dagen, met een uitwastijd van 1-3 dagen tussen de 2 periodes.
|
Een op de markt gebrachte daglens voor eenmalig gebruik
Andere namen:
Een daglens voor eenmalig gebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monoculaire gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Doseren
|
Monoculaire afstand Snellen gezichtsscherpte (VA) scores werden omgezet naar het algoritme van de minimale hoek van resolutie (LogMAR) schaal op basis van de volgende formule: LogMAR = Log10 (VA/20) - a*VAR, waarbij Log10 = logaritme met grondtal 10, VA = de Snellen-noemerscore, a = LogMAR-stapgroottecoëfficiënt en VAR = gewonnen of ontbrekende letter naast de Snellen-noemerscore.
|
Doseren
|
|
Lens Fit-acceptatie
Tijdsspanne: Doseren
|
De algehele pasvorm van de lens werd door de onderzoekers voor elk oog beoordeeld of deze acceptabel was (ja/nee).
|
Doseren
|
|
Hoornvlieskleuring van graad 3 of 4
Tijdsspanne: Na 7-9 dagen lenzen dragen
|
Hoornvlieskleuring werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal; 0=Geen (geen kleuring), 1=Sporen, 2=Mild, 3=Matig en 4=Ernstig.
Alleen die ogen met corneale kleuringsgraad >= 3 werden gerapporteerd.
|
Na 7-9 dagen lenzen dragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-005094
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .