Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ydeevnen af ​​to kontaktlinser sammenlignet med en markedsført linse

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Klinisk validering af Etafilcon A med print og PVP kontaktlinser til mørke øjne og lyse øjne

Denne undersøgelse vil tjene til at evaluere og sammenligne ydeevnen af ​​to nye linser med en markedsført linse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

275

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Advanced Optometry
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • James R Dugue, Optometrist
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater, 93448
        • Advance Eye Care
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34242
        • Golden Vision
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Eye Associates of Winter Park
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Eye Care Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48826
        • Vision Care
    • New York
      • Jamestown, New York, Forenede Stater, 14702
        • Spectrum Eye Care
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97526
        • The Eye Care Group
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02887
        • Dr. David W Ferris and Associates
    • Texas
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Wishnow Sugar Group
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Isthmus Eye Care
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Forenede Stater, 82070
        • Snowy Range Cision Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, kvindelig voksen, mindst 18 år og højst 34 år
  • Forsøgspersonerne skal være kvindelige, kaukasiske med lyse øjne, ikke-spansktalende, sædvanlige bløde kontaktlinser (begge øjne) med lyse eller mørke øjne
  • Skal have bedømt koncepterklæringen positivt (dvs. en vurdering på 4 eller 5).
  • Optimal vinkelret sfærisk ækvivalent afstandskorrektion skal være mellem -1,00 og -4,00 dioptrier (D)
  • Enhver cylindereffekt skal være: <=0,75D
  • Synsstyrken skal bedst kunne korrigeres til 20/25 eller bedre for hvert øje
  • Skal have normale øjne (ingen øjenmedicin eller øjeninfektion af nogen art)
  • Skal læse og underskrive erklæringen om informeret samtykke
  • Skal fremstå i stand og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulære eller systemiske allergier eller sygdom, som kan forstyrre kontaktlinsebrug
  • Systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug
  • Klinisk signifikant (grad 3 eller værre) hornhindeødem, hornhindenyvaskularisering, hornhindefarvning eller andre abnormiteter i hornhinden, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug
  • Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter eller bulbar injektion, som kan interferere med kontaktlinsebrug
  • Enhver øjeninfektion
  • Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser
  • Eventuelle farvedefekter (farveblindhed) - efter fagets bedste overbevisning
  • Graviditet eller amning
  • Diabetes
  • Infektionssygdomme (f. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV)
  • Vanlig kontaktlinsetype er torisk, multifokal eller bæres som langvarig brug.
  • Forsøgspersonen præsenterer med en mørk irisfarve og en lys irisfarve.
  • Individet har heterochromia iridis (en forskel i farve mellem dele af en iris).
  • Forsøgspersonen må ikke være ansat eller familiemedlem på det kliniske studiested.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EALE/1DM
etafilcon A med PVP til lyse øjne brugt i den første periode på 7-9 dage derefter etafilcon A kontrollinse brugt i den anden periode på 7-9 dage, med 1-3 dages udvaskningstid mellem de 2 perioder.
Enhed: etafilcon A kontrollinse (1DM)
En markedsført daglig engangskontaktlinse
Andre navne:
  • 1-DAY ACUVUE MOIST mærkekontaktlinser
Enhed: etafilcon A med print og PVP til lyse øjne (EALE)
En daglig engangskontaktlinse
Andet: 1DM/EALE
etafilcon En kontrollinse, der bæres i den første periode på 7-9 dage, derefter etafilcon A med PVP til lyse øjne, der bæres i den anden periode på 7-9 dage, med 1-3 dages udvaskningstid mellem de 2 perioder.
Enhed: etafilcon A kontrollinse (1DM)
En markedsført daglig engangskontaktlinse
Andre navne:
  • 1-DAY ACUVUE MOIST mærkekontaktlinser
Enhed: etafilcon A med print og PVP til lyse øjne (EALE)
En daglig engangskontaktlinse
Andet: EADE/1DM
etafilcon A med PVP til mørke øjne brugt i den første periode på 7-9 dage derefter etafilcon A kontrollinse brugt i den anden periode på 7-9 dage, med 1-3 dages udvaskningstid mellem de 2 perioder.
Enhed: etafilcon A kontrollinse (1DM)
En markedsført daglig engangskontaktlinse
Andre navne:
  • 1-DAY ACUVUE MOIST mærkekontaktlinser
Enhed: etafilcon A med print og PVP til mørke øjne (EADE)
En daglig engangskontaktlinse
Andet: 1DM/EADE
etafilcon En kontrollinse brugt i den første periode på 7-9 dage, derefter etafilcon A med PVP til mørke øjne brugt i den anden periode på 7-9 dage, med 1-3 dages udvaskningstid mellem de 2 perioder.
Enhed: etafilcon A kontrollinse (1DM)
En markedsført daglig engangskontaktlinse
Andre navne:
  • 1-DAY ACUVUE MOIST mærkekontaktlinser
Enhed: etafilcon A med print og PVP til mørke øjne (EADE)
En daglig engangskontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær synsstyrke
Tidsramme: Udlevering
Monokulær afstand Snellen synsskarphed (VA) score blev dækket til algoritmen for den minimale opløsningsvinkel (LogMAR) skala baseret på følgende formel: LogMAR = Log10 (VA/20) - a*VAR, hvor Log10 = base 10 logaritme, VA = Snellen-nævner-scoren, a = LogMAR-trinstørrelseskoefficient og VAR = bogstav opnået eller mangler ud over Snellen-nævner-scoren.
Udlevering
Accept af linsetilpasning
Tidsramme: Udlevering
Den overordnede linsetilpasning blev evalueret af efterforskerne for hvert øje, om den var acceptabel (ja/nej).
Udlevering
Hornhindefarvning af grad 3 eller 4
Tidsramme: Efter 7-9 dages linsebrug
Hornhindefarvning blev bedømt ved anvendelse af en 5-punkts skala; 0 = Ingen (ingen farvning), 1 = Spor, 2 = Mild, 3 = Moderat og 4 = Alvorlig. Kun de øjne med hornhindefarvningsgrad >= 3 blev rapporteret.
Efter 7-9 dages linsebrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2011

Først opslået (Skøn)

2. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-005094

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktiv Ametropia

Kliniske forsøg med etafilcon A kontrollinse (1DM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner