Avaliação do Desempenho de Duas Lentes de Contato Comparadas a uma Lente Comercializada
18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Validação clínica de Etafilcon A com lentes de contato impressas e PVP para olhos escuros e olhos claros
Este estudo servirá para avaliar e comparar o desempenho de duas lentes novas com uma lente comercializada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
275
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Advanced Optometry
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- James R Dugue, Optometrist
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Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93448
- Advance Eye Care
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34242
- Golden Vision
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Eye Associates of Winter Park
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Eye Care Associates
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48826
- Vision Care
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New York
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Jamestown, New York, Estados Unidos, 14702
- Spectrum Eye Care
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97526
- The Eye Care Group
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02887
- Dr. David W Ferris and Associates
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Texas
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Wishnow Sugar Group
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Isthmus Eye Care
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Wyoming
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Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 82070
- Snowy Range Cision Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 34 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto do sexo feminino saudável, com pelo menos 18 anos de idade e não mais de 34 anos de idade
- Os sujeitos devem ser do sexo feminino, caucasianos de olhos claros, não hispânicos, usuários habituais de lentes de contato gelatinosas (ambos os olhos) com olhos claros ou escuros
- Deve ter avaliado a Declaração de Conceito positivamente (ou seja, uma classificação de 4 ou 5).
- A correção ideal da distância equivalente esférica vértice deve estar entre -1,00 e -4,00 dioptrias (D)
- Qualquer potência do cilindro deve ser: <=0,75D
- A acuidade visual deve ser melhor corrigível para 20/25 ou melhor para cada olho
- Deve ter olhos normais (sem medicamentos oculares ou infecção ocular de qualquer tipo)
- Deve ler e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
Critério de exclusão:
- Alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam interferir no uso de lentes de contato
- Doença sistêmica, doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir no uso de lentes de contato
- Edema da córnea clinicamente significativo (grau 3 ou pior), neovascularização da córnea, coloração da córnea ou qualquer outra anormalidade da córnea que contraindique o uso de lentes de contato
- Anormalidades tarsais clinicamente significativas (grau 3 ou 4) ou injeção bulbar que podem interferir no uso de lentes de contato
- Qualquer infecção ocular
- Qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis a gás
- Quaisquer deficiências de cor (daltonismo) - com o melhor conhecimento do sujeito
- Gravidez ou lactação
- Diabetes
- Doenças infecciosas (ex. hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora (p. HIV)
- O tipo de lente de contato habitual é tórica, multifocal ou é usada como uso prolongado.
- O sujeito apresenta uma cor de íris escura e uma cor de íris clara.
- O sujeito tem heterocromia da íris (uma diferença de cor entre as partes de uma íris).
- O sujeito não deve ser funcionário ou membro da família do centro de estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: EALE/1DM
etafilcon A com PVP para olhos claros usado durante o primeiro período de 7-9 dias, em seguida, lente de controle etafilcon A usada durante o segundo período de 7-9 dias, com 1-3 dias de tempo de lavagem entre os 2 períodos.
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Uma lente de contato descartável diária comercializada
Outros nomes:
Uma lente de contato descartável diária
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Outro: 1DM/EALE
Lente de controle etafilcon A usada durante o primeiro período de 7-9 dias, depois etafilcon A com PVP para olhos claros usada durante o segundo período de 7-9 dias, com 1-3 dias de intervalo entre os 2 períodos.
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Uma lente de contato descartável diária comercializada
Outros nomes:
Uma lente de contato descartável diária
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Outro: EADE/1DM
etafilcon A com PVP para olhos escuros usado durante o primeiro período de 7-9 dias, em seguida, etafilcon A lente de controle usada durante o segundo período de 7-9 dias, com 1-3 dias de tempo de lavagem entre os 2 períodos.
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Uma lente de contato descartável diária comercializada
Outros nomes:
Uma lente de contato descartável diária
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Outro: 1DM/EADE
Lente de controle etafilcon A usada durante o primeiro período de 7-9 dias, depois etafilcon A com PVP para olhos escuros usada durante o segundo período de 7-9 dias, com 1-3 dias de intervalo entre os 2 períodos.
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Uma lente de contato descartável diária comercializada
Outros nomes:
Uma lente de contato descartável diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual monocular
Prazo: Distribuição
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As pontuações de acuidade visual (VA) de Snellen à distância monocular foram convertidas para o algoritmo da escala de ângulo mínimo de resolução (LogMAR) com base na seguinte fórmula: LogMAR = Log10 (VA/20) - a*VAR, onde Log10 = logaritmo de base 10, VA = a pontuação do denominador de Snellen, a = coeficiente de tamanho do passo LogMAR e VAR = letra ganha ou perdida em adição à pontuação do denominador de Snellen.
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Distribuição
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Aceitação do ajuste da lente
Prazo: Distribuição
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O ajuste geral da lente foi avaliado pelos investigadores para cada olho se era aceitável (sim/não).
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Distribuição
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Coloração da córnea de grau 3 ou 4
Prazo: Após 7-9 dias de uso das lentes
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A coloração da córnea foi graduada usando uma escala de 5 pontos; 0=Nenhum(sem coloração), 1=Traço, 2=Leve, 3=Moderado e 4=Grave.
Apenas os olhos com grau de coloração da córnea >= 3 foram relatados.
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Após 7-9 dias de uso das lentes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-005094
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