시판 렌즈와 비교한 두 콘택트 렌즈의 성능 평가
2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
어두운 눈과 밝은 눈을 위한 인쇄 및 PVP 콘택트렌즈를 사용한 Etafilcon A의 임상 검증
이 연구는 두 가지 새로운 렌즈의 성능을 시장에 출시된 렌즈와 비교하고 평가하는 역할을 할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
275
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Advanced Optometry
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- James R Dugue, Optometrist
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Pismo Beach, California, 미국, 93448
- Advance Eye Care
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34242
- Golden Vision
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Eye Associates of Winter Park
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Eye Care Associates
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Kannarr Eye Care
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48826
- Vision Care
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New York
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Jamestown, New York, 미국, 14702
- Spectrum Eye Care
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Vestal, New York, 미국, 13850
- Sacco Eye Group
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, 미국, 97526
- The Eye Care Group
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02887
- Dr. David W Ferris and Associates
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Texas
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Katy, Texas, 미국, 77450
- Wishnow Sugar Group
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
- Isthmus Eye Care
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Wyoming
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Laramie, Wyoming, 미국, 82070
- Snowy Range Cision Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 34세 이하의 건강한 성인 여성
- 피험자는 여성, 눈이 밝은 백인, 비 히스패닉, 밝은 눈 또는 검은 눈을 가진 습관적인 소프트 콘택트 렌즈 착용자(양쪽 눈)여야 합니다.
- 개념 진술을 긍정적으로 평가해야 합니다(예: 4 또는 5 등급).
- 최적의 정점 구형 등가 거리 보정은 -1.00 ~ -4.00 디옵터(D) 사이여야 합니다.
- 모든 실린더 출력은 다음과 같아야 합니다. <=0.75D
- 시력은 각 눈에 대해 20/25 이상으로 가장 잘 교정 가능해야 합니다.
- 눈이 정상이어야 합니다(안구 약물 또는 모든 유형의 안구 감염 없음).
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명해야 합니다.
- 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보여야 합니다.
제외 기준:
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 전신 질환, 자가 면역 질환 또는 약물 사용
- 임상적으로 유의미한(등급 3 이하) 각막 부종, 각막 혈관신생, 각막 염색 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 각막의 기타 이상
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한(등급 3 또는 4) 눈꺼풀 이상 또는 구근 주입
- 모든 안구 감염
- 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 모든 각막 변형
- 모든 색맹(색맹) - 피험자가 아는 한
- 임신 또는 수유
- 당뇨병
- 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 면역억제성 질환(예: 에이즈)
- 습관성 콘택트렌즈 유형은 토릭, 다초점 또는 연장 착용으로 착용합니다.
- 대상은 하나의 어두운 홍채 색상과 하나의 밝은 홍채 색상을 나타냅니다.
- 피험자는 홍채 이색증(하나의 홍채 부분 간의 색상 차이)이 있습니다.
- 피험자는 임상 연구 기관의 직원이나 가족이 아니어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 에일/1DM
7-9일의 첫 번째 기간 동안 가벼운 눈을 위한 PVP가 포함된 etafilcon A를 착용한 다음 7-9일의 두 번째 기간 동안 etafilcon A 컨트롤 렌즈를 착용하고 두 기간 사이에 1-3일의 세척 시간을 둡니다.
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시판되는 일회용 콘택트렌즈
다른 이름들:
1일 1회용 콘택트렌즈
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다른: 1DM/EALE
7-9일의 첫 번째 기간 동안 etafilcon A 대조 렌즈를 착용한 다음 7-9일의 두 번째 기간 동안 가벼운 눈을 위한 PVP가 포함된 etafilcon A를 착용하고 두 기간 사이에 1-3일의 세척 시간을 둡니다.
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시판되는 일회용 콘택트렌즈
다른 이름들:
1일 1회용 콘택트렌즈
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다른: EADE/1DM
7-9일의 첫 번째 기간 동안 어두운 눈을 위한 PVP가 있는 etafilcon A를 착용한 다음 7-9일의 두 번째 기간 동안 etafilcon A 대조 렌즈를 착용하고 두 기간 사이에 1-3일의 세척 시간을 둡니다.
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시판되는 일회용 콘택트렌즈
다른 이름들:
1일 1회용 콘택트렌즈
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다른: 1DM/EADE
7-9일의 첫 번째 기간 동안 etafilcon A 대조 렌즈를 착용한 다음 7-9일의 두 번째 기간 동안 어두운 눈을 위한 PVP가 포함된 etafilcon A를 착용하고 두 기간 사이에 1-3일의 세척 시간을 둡니다.
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시판되는 일회용 콘택트렌즈
다른 이름들:
1일 1회용 콘택트렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단안 시력
기간: 분배
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단안 거리 Snellen 시력(VA) 점수는 다음 공식을 기반으로 최소 해상도 각도(LogMAR) 척도의 알고리즘으로 변환되었습니다: LogMAR = Log10(VA/20) - a*VAR, 여기서 Log10 = 밑이 10인 로그, VA = Snellen 분모 점수, a = LogMAR 단계 크기 계수 및 VAR = Snellen 분모 점수에 추가하여 얻거나 누락된 문자.
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분배
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렌즈 맞춤 승인
기간: 분배
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전체 렌즈 적합도가 수용 가능한지(예/아니오) 여부에 대해 조사관이 각 눈에 대해 평가했습니다.
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분배
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3등급 또는 4등급의 각막 염색
기간: 렌즈착용 7-9일 후
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각막 염색은 5점 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다. 0=없음(염색 없음), 1=자취, 2=약함, 3=중간, 4=심함.
각막 염색 등급 >= 3인 눈만 보고되었습니다.
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렌즈착용 7-9일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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etafilcon A 컨트롤 렌즈(1DM)에 대한 임상 시험
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.완전한