Valutazione delle prestazioni di due lenti a contatto rispetto a una lente commercializzata
18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Convalida clinica di Etafilcon A con lenti a contatto stampate e PVP per occhi scuri e occhi chiari
Questo studio servirà a valutare e confrontare le prestazioni di due nuove lenti rispetto a una lente commercializzata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
275
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- Advanced Optometry
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Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- James R Dugue, Optometrist
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Pismo Beach, California, Stati Uniti, 93448
- Advance Eye Care
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34242
- Golden Vision
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Eye Associates of Winter Park
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
- Eye Care Associates
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Kannarr Eye Care
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48826
- Vision Care
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New York
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Jamestown, New York, Stati Uniti, 14702
- Spectrum Eye Care
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Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
- Sacco Eye Group
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97526
- The Eye Care Group
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02887
- Dr. David W Ferris and Associates
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Texas
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Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
- Wishnow Sugar Group
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
- Isthmus Eye Care
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Wyoming
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Laramie, Wyoming, Stati Uniti, 82070
- Snowy Range Cision Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 34 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di sesso femminile sano, di almeno 18 anni e non più di 34 anni
- I soggetti devono essere donne, caucasici occhi chiari, non ispanici, portatori abituali di lenti a contatto morbide (entrambi gli occhi) con occhi chiari o scuri
- Deve aver valutato positivamente la Dichiarazione concettuale (ad esempio, una valutazione di 4 o 5).
- La correzione ottimale della distanza equivalente sferica al vertice deve essere compresa tra -1,00 e -4,00 diottrie (D)
- Qualsiasi potenza del cilindro deve essere: <=0.75D
- L'acuità visiva deve essere correggibile al meglio a 20/25 o migliore per ciascun occhio
- Deve avere occhi normali (nessun farmaco oculare o infezione oculare di alcun tipo)
- Deve leggere e firmare la dichiarazione di consenso informato
- Deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
Criteri di esclusione:
- Allergie o malattie oculari o sistemiche che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto
- Malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto
- Edema corneale clinicamente significativo (grado 3 o peggiore), neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale o qualsiasi altra anomalia della cornea che possa controindicare l'uso di lenti a contatto
- Anomalie tarsali clinicamente significative (grado 3 o 4) o iniezione bulbare che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto
- Qualsiasi infezione oculare
- Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide
- Eventuali carenze di colore (daltonismo) - al meglio delle conoscenze del soggetto
- Gravidanza o allattamento
- Diabete
- Malattie infettive (es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV)
- Il tipo di lente a contatto abituale è torico, multifocale o viene indossato per uso prolungato.
- Il soggetto si presenta con un colore dell'iride scuro e un colore dell'iride chiaro.
- Il soggetto ha l'eterocromia dell'iride (una differenza di colore tra le parti di un'iride).
- Il soggetto non deve essere un dipendente o un familiare del sito dello studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: EALE/1DM
etafilcon A con PVP per occhi chiari indossata durante il primo periodo di 7-9 giorni poi lente di controllo etafilcon A indossata durante il secondo periodo di 7-9 giorni, con 1-3 giorni di wash-out tra i 2 periodi.
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Una lente a contatto usa e getta giornaliera commercializzata
Altri nomi:
Una lente a contatto giornaliera usa e getta
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Altro: 1DM/EALE
etafilcon A lente di controllo indossata durante il primo periodo di 7-9 giorni poi etafilcon A con PVP per occhi chiari indossata durante il secondo periodo di 7-9 giorni, con 1-3 giorni di wash-out tra i 2 periodi.
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Una lente a contatto usa e getta giornaliera commercializzata
Altri nomi:
Una lente a contatto giornaliera usa e getta
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Altro: EADE/1DM
etafilcon A con PVP per occhi scuri indossata durante il primo periodo di 7-9 giorni poi lente di controllo etafilcon A indossata durante il secondo periodo di 7-9 giorni, con 1-3 giorni di wash-out tra i 2 periodi.
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Una lente a contatto usa e getta giornaliera commercializzata
Altri nomi:
Una lente a contatto giornaliera usa e getta
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Altro: 1DM/EADE
etafilcon A lente di controllo indossata durante il primo periodo di 7-9 giorni poi etafilcon A con PVP per occhi scuri indossata durante il secondo periodo di 7-9 giorni, con 1-3 giorni di wash-out tra i 2 periodi.
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Una lente a contatto usa e getta giornaliera commercializzata
Altri nomi:
Una lente a contatto giornaliera usa e getta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva monoculare
Lasso di tempo: Erogazione
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I punteggi dell'acuità visiva (VA) di Snellen a distanza monoculare sono stati convertiti nell'algoritmo della scala dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR) in base alla seguente formula: LogMAR = Log10 (VA/20) - a*VAR, dove Log10 = logaritmo in base 10, VA = il punteggio del denominatore di Snellen, a = coefficiente di stepsize LogMAR e VAR = lettera guadagnata o mancante in aggiunta al punteggio del denominatore di Snellen.
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Erogazione
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Accettazione dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Erogazione
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L'adattamento complessivo della lente è stato valutato dagli investigatori per ciascun occhio se era accettabile (sì/no).
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Erogazione
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Colorazione corneale di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Dopo 7-9 giorni di utilizzo delle lenti
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La colorazione corneale è stata classificata utilizzando una scala a 5 punti; 0=nessuna (nessuna colorazione), 1=tracce, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave.
Sono stati segnalati solo gli occhi con grado di colorazione corneale >= 3.
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Dopo 7-9 giorni di utilizzo delle lenti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-005094
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su lente di controllo etafilcon A (1DM)
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