Évaluation des performances de deux lentilles de contact par rapport à une lentille commercialisée
18 juin 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Validation clinique d'Etafilcon A avec des lentilles de contact imprimées et PVP pour les yeux foncés et les yeux clairs
Cette étude permettra d'évaluer et de comparer les performances de deux nouvelles lentilles à une lentille commercialisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
275
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Advanced Optometry
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Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- James R Dugue, Optometrist
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Pismo Beach, California, États-Unis, 93448
- Advance Eye Care
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34242
- Golden Vision
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Eye Associates of Winter Park
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Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- Eye Care Associates
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Kannarr Eye Care
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Michigan
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East Lansing, Michigan, États-Unis, 48826
- Vision Care
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New York
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Jamestown, New York, États-Unis, 14702
- Spectrum Eye Care
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Vestal, New York, États-Unis, 13850
- Sacco Eye Group
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, États-Unis, 97526
- The Eye Care Group
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02887
- Dr. David W Ferris and Associates
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Texas
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Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Wishnow Sugar Group
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
- Isthmus Eye Care
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Wyoming
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Laramie, Wyoming, États-Unis, 82070
- Snowy Range Cision Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 34 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme adulte en bonne santé, âgée d'au moins 18 ans et d'au plus 34 ans
- Les sujets doivent être de sexe féminin, caucasiens aux yeux clairs, non hispaniques, porteurs habituels de lentilles de contact souples (les deux yeux) avec des yeux clairs ou foncés
- Doit avoir évalué positivement l'énoncé de concept (c'est-à-dire une note de 4 ou 5).
- La correction optimale de la distance équivalente sphérique au sommet doit être comprise entre -1,00 et -4,00 dioptries (D)
- Toute puissance de cylindre doit être : <=0,75 D
- L'acuité visuelle doit être au mieux corrigible à 20/25 ou mieux pour chaque œil
- Doit avoir des yeux normaux (pas de médicaments oculaires ni d'infection oculaire de quelque type que ce soit)
- Doit lire et signer la déclaration de consentement éclairé
- Doit apparaître capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
Critère d'exclusion:
- Allergies ou maladies oculaires ou systémiques pouvant interférer avec le port de lentilles de contact
- Maladie systémique, maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact
- Œdème cornéen cliniquement significatif (grade 3 ou pire), néovascularisation cornéenne, coloration cornéenne ou toute autre anomalie de la cornée qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact
- Anomalies tarsiennes cliniquement significatives (grade 3 ou 4) ou injection bulbaire pouvant interférer avec le port de lentilles de contact
- Toute infection oculaire
- Toute distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz
- Tout défaut de couleur (daltonisme) - au meilleur de la connaissance du sujet
- Grossesse ou allaitement
- Diabète
- Maladies infectieuses (par ex. hépatite, tuberculose) ou une maladie immunosuppressive (ex. VIH)
- Les types de lentilles de contact habituelles sont toriques, multifocales ou portées de manière prolongée.
- Le sujet présente une couleur d'iris sombre et une couleur d'iris claire.
- Le sujet a une hétérochromie iridis (une différence de couleur entre les parties d'un iris).
- Le sujet ne doit pas être un employé ou un membre de la famille du site d'étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: EALE/1DM
étafilcon A avec PVP pour les yeux clairs portés pendant la première période de 7-9 jours puis étafilcon A verre témoin porté pendant la deuxième période de 7-9 jours, avec un temps de lavage de 1 à 3 jours entre les 2 périodes.
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Une lentille de contact jetable journalière commercialisée
Autres noms:
Une lentille de contact jetable journalière
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Autre: 1DM/EALE
Lentille témoin étafilcon A portée pendant la première période de 7-9 jours puis étafilcon A avec PVP pour les yeux clairs portée pendant la deuxième période de 7-9 jours, avec un temps de lavage de 1 à 3 jours entre les 2 périodes.
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Une lentille de contact jetable journalière commercialisée
Autres noms:
Une lentille de contact jetable journalière
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Autre: EADE/1DM
étafilcon A avec PVP pour les yeux foncés portés pendant la première période de 7 à 9 jours puis verres témoins étafilcon A portés pendant la deuxième période de 7 à 9 jours, avec un temps de lavage de 1 à 3 jours entre les 2 périodes.
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Une lentille de contact jetable journalière commercialisée
Autres noms:
Une lentille de contact jetable journalière
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Autre: 1DM/EADE
Lentille témoin étafilcon A portée pendant la première période de 7 à 9 jours puis étafilcon A avec PVP pour les yeux foncés portée pendant la deuxième période de 7 à 9 jours, avec un temps de lavage de 1 à 3 jours entre les 2 périodes.
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Une lentille de contact jetable journalière commercialisée
Autres noms:
Une lentille de contact jetable journalière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle monoculaire
Délai: Distribution
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Les scores d'acuité visuelle (VA) de Snellen à distance monoculaire ont été convertis en l'algorithme de l'échelle de l'angle minimal de résolution (LogMAR) basé sur la formule suivante : LogMAR = Log10 (VA/20) - a*VAR, où Log10 = logarithme de base 10, VA = le score du dénominateur de Snellen, a = coefficient de taille de pas LogMAR et VAR = lettre gagnée ou manquante en plus du score du dénominateur de Snellen.
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Distribution
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Acceptation de l'ajustement de l'objectif
Délai: Distribution
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L'ajustement global de la lentille a été évalué par les enquêteurs pour chaque œil s'il était acceptable (oui/non).
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Distribution
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Coloration cornéenne de grade 3 ou 4
Délai: Après 7 à 9 jours de port de lentilles
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La coloration cornéenne a été notée à l'aide d'une échelle de 5 points ; 0=Aucune (pas de coloration), 1=Trace, 2=Légère, 3=Modérée et 4=Sévère.
Seuls les yeux avec un degré de coloration cornéenne >= 3 ont été rapportés.
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Après 7 à 9 jours de port de lentilles
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2011
Première publication (Estimation)
2 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-005094
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .