Evaluering av ytelsen til to kontaktlinser sammenlignet med en markedsført linse
18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Klinisk validering av Etafilcon A med print og PVP kontaktlinser for mørke øyne og lyse øyne
Denne studien vil tjene til å evaluere og sammenligne ytelsen til to nye linser med en markedsført linse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
275
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Advanced Optometry
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- James R Dugue, Optometrist
-
Pismo Beach, California, Forente stater, 93448
- Advance Eye Care
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34242
- Golden Vision
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Eye Associates of Winter Park
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
- Eye Care Associates
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48826
- Vision Care
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Forente stater, 14702
- Spectrum Eye Care
-
Vestal, New York, Forente stater, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97526
- The Eye Care Group
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02887
- Dr. David W Ferris and Associates
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Forente stater, 77450
- Wishnow Sugar Group
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
- Isthmus Eye Care
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Forente stater, 82070
- Snowy Range Cision Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 34 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk, kvinnelig voksen, minst 18 år og ikke eldre enn 34 år
- Forsøkspersonene må være kvinnelige, kaukasiske med lyse øyne, ikke-spanske, vanlig myke kontaktlinsebrukere (begge øyne) med lyse eller mørke øyne
- Må ha vurdert konsepterklæringen positivt (dvs. en vurdering på 4 eller 5).
- Optimal vertikalt sfærisk ekvivalent avstandskorreksjon må være mellom -1,00 og -4,00 dioptrier (D)
- Eventuell sylinderkraft må være: <=0,75D
- Synsstyrken må best kunne korrigeres til 20/25 eller bedre for hvert øye
- Må ha normale øyne (ingen øyemedisiner eller øyeinfeksjon av noen type)
- Må lese og signere erklæringen om informert samtykke
- Må fremstå som i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk
- Systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk
- Klinisk signifikant (grad 3 eller verre) hornhinneødem, nyvaskularisering av hornhinnen, farging av hornhinnen eller andre abnormiteter i hornhinnen som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser
- Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon som kan forstyrre kontaktlinsebruk
- Enhver øyeinfeksjon
- Eventuell hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er harde eller stive for gassgjennomtrengelig
- Eventuelle fargemangler (fargeblindhet) - etter fagets beste kunnskap
- Graviditet eller amming
- Diabetes
- Smittsomme sykdommer (f. hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV)
- Vanlig kontaktlinsetype er torisk, multifokal, eller brukes som langvarig bruk.
- Forsøkspersonen presenterer en mørk irisfarge og en lys irisfarge.
- Personen har heterochromia iridis (en forskjell i farge mellom deler av en iris).
- Forsøkspersonen må ikke være ansatt eller familiemedlem på det kliniske studiestedet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: EALE/1DM
etafilcon A med PVP for lyse øyne brukt i den første perioden på 7-9 dager, deretter etafilcon A kontrolllinse brukt i den andre perioden på 7-9 dager, med 1-3 dagers utvaskingstid mellom de 2 periodene.
|
En markedsført daglig engangskontaktlinse
Andre navn:
En daglig engangskontaktlinse
|
|
Annen: 1DM/EALE
etafilcon En kontrolllinse brukt i den første perioden på 7-9 dager, deretter etafilcon A med PVP for lyse øyne brukt i den andre perioden på 7-9 dager, med 1-3 dagers utvaskingstid mellom de 2 periodene.
|
En markedsført daglig engangskontaktlinse
Andre navn:
En daglig engangskontaktlinse
|
|
Annen: EADE/1DM
etafilcon A med PVP for mørke øyne brukt i den første perioden på 7-9 dager, deretter etafilcon A kontrolllinse brukt i den andre perioden på 7-9 dager, med 1-3 dagers utvaskingstid mellom de 2 periodene.
|
En markedsført daglig engangskontaktlinse
Andre navn:
En daglig engangskontaktlinse
|
|
Annen: 1DM/EADE
etafilcon En kontrolllinse brukt i den første perioden på 7-9 dager, deretter etafilcon A med PVP for mørke øyne brukt i den andre perioden på 7-9 dager, med 1-3 dagers utvaskingstid mellom de 2 periodene.
|
En markedsført daglig engangskontaktlinse
Andre navn:
En daglig engangskontaktlinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monokulær synsskarphet
Tidsramme: Utlevering
|
Monokulær avstand Snellen synsskarphet (VA)-poeng ble dekket til algoritmen for minimal oppløsningsvinkel (LogMAR) skala basert på følgende formel: LogMAR = Log10 (VA/20) - a*VAR, der Log10 = base 10 logaritme, VA = Snellen-nevnerens poengsum, a = LogMAR trinnstørrelseskoeffisient og VAR = bokstav oppnådd eller mangler i tillegg til Snellen-nevnerens poengsum.
|
Utlevering
|
|
Godkjenning av objektivtilpasning
Tidsramme: Utlevering
|
Den generelle linsetilpasningen ble evaluert av etterforskerne for hvert øye om det var akseptabelt (ja/nei).
|
Utlevering
|
|
Kornealfarging av grad 3 eller 4
Tidsramme: Etter 7-9 dager med linsebruk
|
Kornealfarging ble gradert ved bruk av en 5-punkts skala; 0=Ingen (ingen farging), 1=Spor, 2=Mild, 3=Moderat og 4=Alvorlig.
Bare de øynene med hornhinnefargingsgrad >= 3 ble rapportert.
|
Etter 7-9 dager med linsebruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-005094
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .