Оценка характеристик двух контактных линз по сравнению с продаваемой линзой
18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Клиническая валидация контактных линз Etafilcon A с печатью и PVP для темных и светлых глаз
Это исследование будет служить для оценки и сравнения производительности двух новых объективов с имеющимся на рынке объективом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
275
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Advanced Optometry
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- James R Dugue, Optometrist
-
Pismo Beach, California, Соединенные Штаты, 93448
- Advance Eye Care
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34242
- Golden Vision
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Eye Associates of Winter Park
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
- Eye Care Associates
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48826
- Vision Care
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Соединенные Штаты, 14702
- Spectrum Eye Care
-
Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97526
- The Eye Care Group
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02887
- Dr. David W Ferris and Associates
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
- Wishnow Sugar Group
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
- Isthmus Eye Care
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Соединенные Штаты, 82070
- Snowy Range Cision Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 34 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровая взрослая женщина в возрасте от 18 до 34 лет.
- Субъекты должны быть женщинами, светлоглазыми европеоидами, неиспаноязычными, обычно носящими мягкие контактные линзы (оба глаза) со светлыми или темными глазами.
- Должен иметь положительную оценку Заявления о концепции (т. е. оценку 4 или 5).
- Оптимальная коррекция вершинного сферического эквивалента расстояния должна составлять от -1,00 до -4,00 диоптрий (D).
- Сила любого цилиндра должна быть: <=0,75D
- Острота зрения должна корректироваться до 20/25 или выше для каждого глаза.
- Должны быть нормальные глаза (без глазных препаратов или глазных инфекций любого типа)
- Необходимо прочитать и подписать Заявление об информированном согласии
- Должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
Критерий исключения:
- Глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Клинически значимый (3 степени или хуже) отек роговицы, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы или любые другие аномалии роговицы, которые противопоказали бы ношение контактных линз.
- Клинически значимые (3 или 4 степени) тарзальные аномалии или бульбарная инъекция, которые могут мешать ношению контактных линз
- Любая глазная инфекция
- Любое искривление роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
- Любые нарушения цветовосприятия (дальтонизм) - насколько известно субъекту
- Беременность или лактация
- Диабет
- Инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез) или иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ)
- Привычный тип контактных линз – торические, мультифокальные или для длительного ношения.
- Субъект представлен с одним темным цветом радужной оболочки и одним светлым цветом радужной оболочки.
- У субъекта гетерохромия радужной оболочки (разница в цвете частей одной радужной оболочки).
- Субъект не должен быть сотрудником или членом семьи центра клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: EALE/1DM
этафилкон А с ПВП для светлых глаз, носимый в течение первого периода 7-9 дней, затем контрольная линза этафилкон А, носимая в течение второго периода 7-9 дней, с периодом вымывания 1-3 дня между двумя периодами.
|
Продаваемые однодневные контактные линзы.
Другие имена:
Ежедневная одноразовая контактная линза
|
|
Другой: 1DM/EALE
контрольная линза этафилкон А, которую носили в течение первого периода 7–9 дней, затем этафилкон А с ПВП для светлых глаз, которую носили в течение второго периода 7–9 дней, с периодом вымывания 1–3 дня между двумя периодами.
|
Продаваемые однодневные контактные линзы.
Другие имена:
Ежедневная одноразовая контактная линза
|
|
Другой: EADE/1DM
этафилкон А с ПВП для темных глаз, носимый в течение первого периода 7-9 дней, затем контрольная линза этафилкон А, носимая в течение второго периода 7-9 дней, с периодом вымывания 1-3 дня между двумя периодами.
|
Продаваемые однодневные контактные линзы.
Другие имена:
Ежедневная одноразовая контактная линза
|
|
Другой: 1DM/EADE
контрольная линза этафилкон А, которую носили в течение первого периода 7–9 дней, затем этафилкон А с ПВП для темных глаз, которую носили в течение второго периода 7–9 дней, с периодом вымывания 1–3 дня между двумя периодами.
|
Продаваемые однодневные контактные линзы.
Другие имена:
Ежедневная одноразовая контактная линза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монокулярная острота зрения
Временное ограничение: Дозирование
|
Монокулярное расстояние Острота зрения (VA) по шкале Снеллена была преобразована в алгоритм шкалы минимального угла разрешения (LogMAR) на основе следующей формулы: LogMAR = Log10 (VA/20) - a*VAR, где Log10 = логарифм по основанию 10, VA = показатель знаменателя Снеллена, a = коэффициент размера шага LogMAR и VAR = полученная или отсутствующая буква в дополнение к показателю знаменателя Снеллена.
|
Дозирование
|
|
Подгонка объектива
Временное ограничение: Дозирование
|
Исследователи оценивали общую посадку линзы для каждого глаза на предмет ее приемлемости (да/нет).
|
Дозирование
|
|
Окрашивание роговицы 3 или 4 степени
Временное ограничение: Через 7-9 дней ношения линз
|
Окрашивание роговицы оценивали по 5-балльной шкале; 0 = нет (нет окрашивания), 1 = следы, 2 = слабое, 3 = умеренное и 4 = сильное.
Сообщалось только о глазах со степенью окрашивания роговицы >= 3.
|
Через 7-9 дней ношения линз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-005094
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .