HER-2 陰性の早期乳がんにおける術前補助パクリタキセルと BIBF 1120 プライミング後の BIBF 1120 プラスパクリタキセルは、プロテオミクスおよびダイナミック イメージングと相関する

包含基準:

1. 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム
2. 18歳以上の患者
3. 原発腫瘍の最長直径が 2 cm を超える限局性乳がんの組織学的診断 (マンモグラフィーと MRI で測定)。 診断時に手術可能な腫瘍であれば、どのようなリンパ節の状態でも許容されます。 多中心性は許可されます。
4. HER 2 陰性 (免疫組織化学 - or + over +++; FISH CISH (-); 2 未満の HER2/CEP17 コピーに相当: HER2 結果 ++/+++ には FISH/CISH の確認が必要です。
5. 原発巣が2cmを超える測定可能な疾患。 RECIST v1.1基準による
6. エコグ 0-1

7. 適切な血液学的機能、腎機能および肝機能。無作為化/登録前 14 日以内に得られた以下の臨床検査結果によって定義されます。

   • 絶対顆粒球数 >1.5 x 109/L
   • 絶対血小板数 >100 x 109/L
   • ヘモゴビン >10 g/dL
   • 血清クレアチニン >1.5 x UNL、または計算上のクレアチニン クリアランス >50 ml/分
   • 血清ビリルビン <1.25 UNL
   • AST/ALT <1.5 倍 UL
8. 閉経前の女性は効果的な避妊（非ホルモン）を受けていなければならず、研究期間中および6か月後も使用を継続する必要があります。
9. 妊娠の可能性のある女性の場合、研究登録前7日以内の妊娠検査が陰性である場合
10. 平均余命 > 6 か月

除外基準:

1. 転移性または非外科的乳がん（炎症性を含む）。
2. 原発巣が2cm未満の局所乳がん。 多中心性の場合、病変がこの長さを超えない限り、研究では認められません。
3. 乳がんに対するあらゆる種類の以前または同時の治療：ホルモン剤、従来の細胞傷害性薬剤、放射線療法、標的薬剤、ビスホスホネート、モノクローナル抗体、または手術。 タモキシフェンまたはラロキシフェンによる化学予防は、診断時および投与の少なくとも 4 週間前に治療が中断された場合に限り許可されます。 閉経後のホルモン補充療法についても同じ基準です。 ホルモン避妊薬は中止する必要があります。
4. HER-2 陽性乳がんは、免疫化学における HER-2 の過剰発現として定義され、FISH/CISH 陽性の 3+ または 2+
5. 男性患者。
6. 妊娠中、授乳中、または授乳中。
7. 非黒色腫皮膚がん、乳管/小葉がん、子宮頸部上皮内がん、結腸上皮内がん、およびその他の腫瘍診断から5年以上経過しているもの以外の、他の側の活動性悪性腫瘍（対側同時性乳がんを含む）現時点では進行の兆候はなく、登録前。
8. 入国前6か月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、不安定狭心症、活動性心筋症、不安定な心室不整脈、コントロールされていない高血圧（NYHA基準による）、コントロールされていない精神病性障害、活動性の重篤な感染症、活動性の消化性潰瘍などの重篤な病状を併発している。精神疾患、HIV感染症、活動性肝炎、COPD、または治療により悪化する可能性がある、またはコンプライアンスを制限する可能性のあるその他の病状。
9. 経口薬を服用できない
10. 吸収不良症候群の病歴
11. パクリタキセルまたはBIBF 1120に対するアレルギーが証明されている。
12. グレード 2 以上の末梢神経障害。
13. 登録後4週間以内の大手術（時期を問わず乳がん手術は除外基準）。
14. 研究およびフォローアップ手順に従うことができない。
15. 抗凝固療法（低用量ヘパリンおよび/または恒久的な静脈内装置を維持するために必要なヘパリンによる洗い流しを除く）または抗血小板療法（1日あたり325 mg未満の低用量アスピリンによる治療を除く）。
16. 過去6か月以内の臨床的に重大な出血性イベントまたは血栓塞栓性イベントの病歴。
17. 出血または血栓症に対する既知の遺伝的素因