- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01484080
Paclitaxel neoadiuvante rispetto a BIBF 1120 Priming seguito da BIBF 1120 Plus Paclitaxel nel carcinoma mammario HER-2 negativo in fase iniziale con correlati di imaging proteomico e dinamico
Studio clinico randomizzato di fase I/II di Paclitaxel neoadiuvante rispetto a BIBF 1120 Priming seguito da BIBF 1120 Plus Paclitaxel nel carcinoma mammario HER-2 negativo in fase iniziale con correlati di imaging proteomico e dinamico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28033
- MD Anderson Cancer Centre Madrid
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato
- Pazienti di età ≥18 anni
- Diagnosi istologica di carcinoma mammario localizzato con tumore primario superiore a 2 cm sul suo diametro più lungo (misurato mediante mammografia e risonanza magnetica). Qualsiasi stato linfonodale è consentito quando si tratta di un tumore operabile alla diagnosi. La multicentricità è consentita.
- HER 2 negativo (Immunoistochimica - o + su +++; FISH CISH (-); equivalente a HER2/CEP17 copie sotto 2: HER2 risultato ++/+++ necessita di conferma FISH/CISH.
- Malattia misurabile con una lesione primaria >2 cm. secondo i criteri RECIST v1.1
- ECOG 0-1
Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica, definita dai seguenti risultati di laboratorio ottenuti entro 14 giorni prima della randomizzazione/registrazione:
- Conta assoluta dei granulociti >1,5 x 109/L
- Conta piastrinica assoluta >100 x 109/L
- Emogobina > 10 g/dL
- Creatinina sierica >1,5 x UNL o una clearance della creatinina calcolata >50 ml/min
- Bilirubina sierica <1,25 UNL
- AST/ALT <1,5 volte UL
- Le donne in premenopausa devono essere sotto controllo delle nascite efficace (non ormonale) e continuare il suo uso per la durata dello studio e anche 6 mesi dopo.
- Per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo entro i 7 giorni precedenti all'arruolamento nello studio
- Aspettativa di vita >6 mesi
Criteri di esclusione:
- Cancro al seno metastatico o non chirurgico (incluso quello infiammatorio).
- Cancro mammario localizzato con lesione primaria inferiore a 2 cm. In caso di multicentricità, non sarà ammesso nello studio a meno che qualsiasi lesione non superi questa lunghezza.
- Trattamento precedente o concomitante di qualsiasi tipo per il cancro al seno: agenti ormonali, farmaci citotossici convenzionali, radioterapia, farmaci mirati, bifosfonati, anticorpi monoclonali o chirurgia. La chemioprevenzione con tamoxifene o raloxifene è consentita purché il trattamento sia stato interrotto al momento della diagnosi e almeno 4 settimane prima dell'inclusione. Stessi criteri per la terapia ormonale sostitutiva postmenopausale. I contraccettivi ormonali devono essere interrotti.
- Carcinoma mammario HER-2 positivo definito come sovraespressione in immunochimica di HER-2 3+ o 2+ con FISH/CISH positivo
- Pazienti maschi.
- Gravidanza, allattamento o allattamento.
- Tumore maligno attivo su qualsiasi altro lato (incluso carcinoma mammario sincrono controlaterale) oltre a carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma duttale/lobulare della mammella o della cervice in situ, carcinoma del colon in situ accuratamente trattato e qualsiasi altra diagnosi di tumore > 5 anni prima della registrazione senza alcun segno di progressione al momento.
- Condizioni mediche gravi concomitanti come infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, cardiomiopatia attiva, aritmia ventricolare instabile, ipertensione incontrollata (secondo i criteri NYHA), disturbi psicotici incontrollati, infezioni attive gravi, ulcera peptica attiva, malattia psichiatrica, infezione da HIV, epatite attiva, BPCO o qualsiasi altra condizione medica che potrebbe essere aggravata dal trattamento o limitare la compliance.
- Incapacità di assumere farmaci per via orale
- Storia della sindrome da malassorbimento
- Comprovata allergia al paclitaxel o al BIBF 1120.
- Neuropatia periferica di grado ≥2.
- Chirurgia maggiore entro 4 settimane dalla registrazione (la chirurgia del cancro al seno indipendentemente dalla tempistica è un criterio di esclusione).
- Incapacità di rispettare lo studio e le procedure di follow-up.
- Terapia anticoagulante (eccetto eparina a basso dosaggio e/o lavaggio con eparina se necessario per mantenere un dispositivo endovenoso permanente) o terapia antipiastrinica (eccetto per il trattamento con basse dosi di aspirina <325 mg al giorno.
- Storia di eventi emorragici o tromboembolici clinicamente significativi negli ultimi 6 mesi.
- Predisposizione ereditaria nota al sanguinamento o alla trombosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio I: BIBF1120+Paclitaxel
2 settimane di rodaggio del solo BIBF 1120 seguito dalla combinazione di paclitaxel + BIBF 1120
|
Periodo di adescamento: Il BIBF 1120 orale verrà somministrato per 2 settimane alla dose determinata durante la parte di fase I che può essere combinata in modo sicuro con paclitaxel settimanale, su un programma continuo per 14 giorni. È prevista una settimana di washout prima di iniziare la fase di trattamento. Fase di trattamento: Paclitaxel 80 mg/m2 iv nei giorni 1, 8 e 15 + BIBF 1120 dose raccomandata bid PO giorni 1-21 ogni 21 giorni. (La dose mattutina di BIBF 1120 viene saltata nei giorni di somministrazione di paclitaxel). |
Comparatore attivo: Braccio II: Paclitaxel
Il trattamento in monoterapia con paclitaxel inizierà entro 2 settimane dalla randomizzazione.
|
Paclitaxel 80 mg/m2 iv nei giorni 1, 8 e 15 ogni 21 giorni.
Verranno somministrati un totale di 4 cicli in entrambe le braccia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
|
Risposta patologica completa definita come assenza di cellule tumorali valutate sul campione chirurgico + carcinoma duttale residuo in situ (DCIS) nella mammella.
|
Entro 30 giorni dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinare i fattori predittivi alla firma fosfoproteomica e la sua correlazione con la risposta a BIBF-1120
Lasso di tempo: Linea di base e fine della fase di priming.
|
1. Determinazione delle firme fosfoproteomiche nella biopsia tumorale.
I pazienti nel braccio 2 saranno sottoposti a una biopsia al basale con l'obiettivo di stabilire una firma predittiva della risposta al solo docetaxel e, confrontandola con la firma nel braccio 1, estrarre i nodi di segnalazione implicati nella risposta al docetaxel da quelli implicati nella risposta al blocco angiogenico .
|
Linea di base e fine della fase di priming.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Miguel Ángel Quintela, M.D.,PhD, CNIO
- Investigatore principale: Ramón Colomer, M.D.,PhD, CNIO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Paclitaxel legato all'albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNIO-BR-01-2010/GEICAM/2010-10
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
Prove cliniche su BIBF+Paclitaxel
-
Boehringer IngelheimTerminatoCarcinoma, polmone non a piccole celluleGiappone
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCarcinoma ricorrente del corpo uterino | Adenocarcinoma endometriale a cellule chiare | Adenocarcinoma sieroso endometriale | Carcinoma indifferenziato dell'endometrio | Adenocarcinoma endometriale | Carcinoma a cellule di transizione dell'endometrio | Adenocarcinoma Mucinoso Endometriale | Carcinoma... e altre condizioniStati Uniti
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)CompletatoMesotelioma pleurico maligno ricorrente | Mesotelioma pleurico stadio IVStati Uniti
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Boehringer IngelheimCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente | Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV | Cancro polmonare a cellule squamose | Cancro del polmone non a piccole cellule in stadio IIIStati Uniti
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; National Comprehensive Cancer...CompletatoCarcinoma del colon ricorrente | Carcinoma rettale ricorrente | Adenocarcinoma rettale | Adenocarcinoma del colon | Cancro al colon in stadio IVA | Cancro del retto in stadio IVA | Cancro al colon in stadio IVB | Cancro del retto allo stadio IVBStati Uniti
-
Boehringer IngelheimCompletatoNeoplasie ovariche | Neoplasie peritonealiStati Uniti, Australia, Austria, Belgio, Canada, Cechia, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Olanda, Norvegia, Polonia, Portogallo, Federazione Russa, Slovacchia, Spagna, Svezia, Ucraina, Regno Unito
-
Boehringer IngelheimCompletatoNeoplasie prostatiche
-
University College, LondonBoehringer IngelheimCompletatoCancro ovarico | Cancro della tuba di FalloppioRegno Unito
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkCompletatoTumore carcinoide | Neoplasia neuroendocrina | Tumore carcinoide metastaticoStati Uniti