- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01484080
Neoadjuvantní paclitaxel versus BIBF 1120 priming následovaný BIBF 1120 plus paclitaxelem u časného HER-2 negativního karcinomu prsu s proteomickými a dynamickými koreláty zobrazení
Fáze I/II Randomizovaná klinická studie neoadjuvantního paklitaxelu versus BIBF 1120 priming následovaná BIBF 1120 plus paklitaxelem u časného HER-2 negativního karcinomu prsu s proteomickými a dynamickými koreláty zobrazení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28033
- MD Anderson Cancer Centre Madrid
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Histologická diagnostika lokalizovaného karcinomu prsu s primárním tumorem nad 2 cm na nejdelším průměru (měřeno mamografií a MRI). Jakýkoli stav uzlin je povolen, pokud se při diagnóze jedná o operabilní nádor. Multicentricita je povolena.
- HER 2 negativní (Imunohistochemie - nebo + nad +++; FISH CISH (-); ekvivalentní s kopiemi HER2/CEP17 pod 2: výsledek HER2 ++/+++ vyžaduje potvrzení FISH/CISH.
- Měřitelné onemocnění s primární lézí >2 cm. podle kritérií RECIST v1.1
- ECOG 0-1
Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce definovaná následujícími laboratorními výsledky získanými během 14 dnů před randomizací/registrací:
- Absolutní počet granulocytů >1,5 x 109/l
- Absolutní počet krevních destiček >100 x 109/l
- Hemogobin > 10 g/dl
- Sérový kreatinin >1,5 x UNL nebo vypočtená clearance kreatininu >50 ml/min
- Sérový bilirubin <1,25 UNL
- AST/ALT <1,5krát UL
- Premenopauzální ženy musí být pod účinnou antikoncepcí (nehormonální) a pokračovat v jejím užívání po dobu trvání studie a dokonce i o 6 měsíců později.
- U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test do 7 dnů před zařazením do studie
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Metastatický nebo nechirurgický karcinom prsu (včetně zánětlivého).
- Lokálně karcinom prsu s primární lézí pod 2 cm. V případě multicentricity nebude do studie přijat, pokud jakákoli léze nebude přesahovat tuto délku.
- Předchozí nebo souběžná léčba rakoviny prsu jakéhokoli druhu: hormonální přípravky, konvenční cytotoxická léčiva, radiační terapie, cílené léky, bisfosfonáty, monoklonální protilátky nebo chirurgický zákrok. Chemoprevence tamoxifenem nebo raloxifenem je povolena, pokud byla léčba přerušena po stanovení diagnózy a alespoň 4 týdny před zařazením. Stejná kritéria pro postmenopauzální hormonální substituční terapii. Hormonální antikoncepce by měla být vysazena.
- HER-2 pozitivní karcinom prsu definovaný jako nadměrná exprese HER-2 3+ nebo 2+ v imunochemii s pozitivní FISH/CISH
- Mužští pacienti.
- Těhotenství, kojení nebo kojení.
- Aktivní malignita na jakékoli jiné straně (včetně kontralaterálního synchronního karcinomu prsu) kromě nemelanomového karcinomu kůže nebo duktálního/lobulárního karcinomu prsu nebo děložního čípku in situ, karcinom tlustého střeva in situ přesně léčen, stejně jako jakákoli jiná diagnóza nádoru > 5 let před registrací bez jakékoli známky pokroku v současné době.
- Současné závažné zdravotní stavy, jako je infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem, městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, aktivní kardiomyopatie, nestabilní komorová arytmie, nekontrolovaná hypertenze (podle kritérií NYHA), nekontrolované psychotické poruchy, závažné aktivní infekce, aktivní peptický vřed, psychiatrické onemocnění, infekce HIV, aktivní hepatitida, CHOPN nebo jakékoli jiné zdravotní stavy, které by se mohly zhoršit léčbou nebo omezovat compliance.
- Neschopnost užívat perorální léky
- Anamnéza malabsorpčního syndromu
- Prokázaná alergie na paclitaxel nebo BIBF 1120.
- Periferní neuropatie stupně ≥2.
- Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od registrace (operace rakoviny prsu bez ohledu na načasování je kritériem vyloučení).
- Neschopnost dodržet studijní a následné postupy.
- Antikoagulační léčba (s výjimkou nízkých dávek heparinu a/nebo vyplachování heparinem podle potřeby k udržení trvalého nitrožilního zařízení) nebo protidestičková léčba (s výjimkou léčby nízkými dávkami aspirinu <325 mg denně).
- Anamnéza hemoragické nebo tromboembolické příhody klinicky významné v posledních 6 měsících.
- Známá dědičná predispozice ke krvácení nebo trombóze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno I: BIBF1120+Paclitaxel
2 týdny zavádění samotného BIBF 1120 následované kombinací paklitaxel + BIBF 1120
|
Doba plnění: Perorální BIBF 1120 bude podáván po dobu 2 týdnů v dávce stanovené během fáze I, kterou lze bezpečně kombinovat s týdenním paklitaxelem, v nepřetržitém režimu po dobu 14 dnů. Před zahájením léčebné fáze je plánováno týdenní vymývání. Fáze léčby: Paklitaxel 80 mg/m2 iv ve dnech 1, 8 a 15 + BIBF 1120 doporučená dávka bid po dny 1-21 q 21 dnů. (ranní dávka BIBF 1120 se ve dnech podávání paclitaxelu vynechá). |
Aktivní komparátor: Rameno II: Paklitaxel
Léčba paklitaxelem v monoterapii bude zahájena do 2 týdnů po randomizaci.
|
Paklitaxel 80 mg/m2 iv ve dnech 1, 8 a 15 po 21 dnech.
V obou ramenech budou podávány celkem 4 cykly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kompletní patologická odpověď
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Patologická kompletní odpověď definovaná jako nepřítomnost nádorových buněk hodnocených na chirurgickém vzorku + reziduální duktální karcinom in situ (DCIS) v prsu.
|
Do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Určete predikční faktory na fosfoproteomickém podpisu a jeho korelaci s odpovědí na BIBF-1120
Časové okno: Základní linie a konec primární fáze.
|
1. Stanovení fosfoproteomických signatur v biopsii nádoru.
Pacienti v rameni 2 podstoupí základní biopsii s cílem stanovit signaturu predikující odpověď na samotný docetaxel a ve srovnání s signaturou v rameni 1 extrahovat signální uzliny podílející se na reakci na docetaxel od těch, které se podílejí na reakci na angiogenní blokádu .
|
Základní linie a konec primární fáze.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Miguel Ángel Quintela, M.D.,PhD, CNIO
- Vrchní vyšetřovatel: Ramón Colomer, M.D.,PhD, CNIO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNIO-BR-01-2010/GEICAM/2010-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na BIBF + paklitaxel
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující karcinom děložního těla | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometriální serózní adenokarcinom | Endometriální nediferencovaný karcinom | Endometriální adenokarcinom | Endometriální přechodný buněčný karcinom | Endometriální mucinózní adenokarcinom | Endometriální spinocelulární karcinom a další podmínkySpojené státy
-
Boehringer IngelheimUkončenoKarcinom, nemalobuněčné plíceJaponsko
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Boehringer IngelheimDokončenoRecidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plic | Spinocelulární rakovina plic | Stádium III nemalobuněčného karcinomu plicSpojené státy
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující maligní mezoteliom pleury | Pleurální mezoteliom fáze IVSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; National Comprehensive...DokončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rektální adenokarcinom | Adenokarcinom tlustého střeva | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníkuSpojené státy
-
Boehringer IngelheimDokončenoNovotvary prostaty
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkDokončenoKarcinoidní nádor | Neuroendokrinní novotvar | Metastatický karcinoidní nádorSpojené státy
-
University College, LondonBoehringer IngelheimDokončenoRakovina vaječníků | Rakovina vejcovodůSpojené království
-
Boehringer IngelheimDokončeno