未治療の進行期マントル細胞リンパ腫患者に対する連続化学放射線免疫療法とその後の自家移植
2023年8月14日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
未治療の進行期マントル細胞リンパ腫患者に対する連続化学放射線免疫療法とそれに続く自家移植：第I/II相試験
マントル細胞リンパ腫 (MCL) は、年間約 3,000 例しか診断されていない、まれで攻撃的なタイプのリンパ腫です。
MCLは治療が難しい癌と考えられています。
この研究は、MCL の治療方法をよりよく理解するために行われています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -以前に治療されていない進行期のマントル細胞リンパ腫（腹部病変を伴う臨床病期2、病期3および病期4）。
- MSKCC 病理学者により、サイクリン D1、または D2 および/または D3 染色によるマントル細胞リンパ腫として確認された組織診断。 -FDG-PET、CT、内視鏡検査、結腸内視鏡検査、または骨髄生検によって決定される測定可能な疾患の存在。
- 18～70歳。
- -疾病管理チームによって確認された移植適格性。
- KPS≧70%。
適切な臓器機能:
- WBC ANC ≧ 1000 細胞/mcL および血小板数 ≧ 100,000 細胞/mcL。
- -Cr <または=から1.5 mg / dLまたは24時間クレアチニンクリアランス≥50 ml / hrによって決定される適切な腎機能
- -総ビリルビン<または=〜1.5x ULN（既知のギルバート症候群を除く）およびAST <または=〜5.0x ULNによって決定される適切な肝機能。
- -心エコー図またはMUGAで決定された50％以上の心臓駆出率。
- 60 歳以上の患者には、上記と同じ要件で負荷心エコー図が必要になります。
- -治療開始前に実施された肺機能検査で決定されたDLCOが50％以上。
- B型肝炎血清学が陽性の患者は、施設のガイドラインに従って治療されます。
除外基準:
- -7日以上のステロイド、免疫療法、放射免疫療法、または化学療法を含む、マントル細胞リンパ腫の以前の治療。 これには、登録後 2 週間以内に外部機関で R-CHOP を開始した患者は含まれません。
- 慢性病状のために1日あたり10mg以上のステロイドを使用している患者
- 妊娠中または授乳中。 注: 閉経前の患者は、登録後 14 日以内に血清 HCG が陰性でなければなりません。
- HIV陽性またはC型肝炎抗体陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：R-CHOP-14R-HIDAC、続いて RIT/HDT/ASCR。
これは、フェーズ I/フェーズ II の多施設試験です。
試験のフェーズ I の部分では、シタラビンの MTD が決定されます。
試験の第 II 相パートでは、未治療のマントル細胞リンパ腫患者における 3 年イベントフリー生存率 (EFS) を評価することにより、提案されたレジメンの有効性を調べます。
両方のフェーズの研究に参加しているすべての患者は、R-CHOP 14R-HIDAC、続いて RIT/HDT/ASCR による導入および地固めを受けます。
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導入：R-CHOP-14 化学療法：2 週間ごとに 4 サイクル ± 1 日 両方のフェーズの研究に参加しているすべての患者は、R-CHOP 14R-HIDAC による導入と強化を受け、その後 RIT/HDT/ASCR が続きます。
患者は、R-CHOP 14 の完了後 12 ～ 14 日で、CT および FDG-PET を使用した再ステージングスキャンを受けます。
少なくとも PR を示す患者は、R-HIDAC による地固め療法に進むことができます。
統合: R-HIDAC 化学療法: 3 週間ごとに 2 サイクル ± 2 日.
放射免疫療法 線量は、R-HIDAC のサイクル 2 を完了してから約 4 ～ 5 週間後に投与されます。
これは、RHIDAC のサイクル 2 の 17 ～ 21 日後の再ステージング スキャンの 1 週間後に行うことが推奨され、スキャン後 2 週間までは、 131 I トシツモマブの入手可能性によって必要な場合にのみ許容されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：1年
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ハイダックの。
この研究では、MTD は、6 人の患者コホートで HIDAC の 2 週間後までに発生したグレード 3 の CNS 毒性イベント (セルフケア ADL を制限する重度の神経症状として CTCAE 4.0 で定義) が 1 回以下である用量となります。
フェーズ I
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1年
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3 年間のイベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：3年
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全患者で 67% (歴史的対照) から 80% まで。
EFS間隔は登録日から始まり、イベントは何らかの原因による死亡または疾患の進行として定義されます。
ASCT を完了したが、3 年目の終わりまでに研究から除外されるか、フォローアップに失敗することを選択した患者もイベントとしてカウントされます。
フェーズ II
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 年間のイベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：3年
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Ki-67 ≥ 30% の患者のサブセット
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3年
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完全寛解率 (CR)
時間枠：1年
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CT、FDG-PET、および組織学によって定義されるように
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1年
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3 年全生存 (OS) を決定します。
時間枠：3年
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最後の既知の追跡調査または死亡日 - 診断日として定義されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Zelenetz, MD,PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月29日
一次修了 (実際)
2023年8月11日
研究の完了 (実際)
2023年8月11日
試験登録日
最初に提出
2011年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月30日
最初の投稿 (推定)
2011年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月14日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11-095 (Wills Eye IRB)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。