Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční chemo-radioimunoterapie s následnou autologní transplantací u pacientů s neléčeným pokročilým stádiem lymfomu z plášťových buněk

14. srpna 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sekvenční chemo-radioimunoterapie následovaná autologní transplantací u pacientů s neléčeným pokročilým stádiem lymfomu z plášťových buněk: studie fáze I/II

Lymfom z plášťových buněk (MCL) je vzácný a agresivní typ lymfomu, u kterého je diagnostikováno pouze asi 3 000 případů ročně. MCL je považován za obtížně léčitelný nádor. Tato studie se provádí s cílem lépe pochopit, jak léčit MCL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčený pokročilé stadium lymfomu z plášťových buněk (klinické stadium 2 s postižením břicha, stadium 3 a stadium 4).
  • Histologická diagnóza potvrzená patologem MSKCC jako lymfom z plášťových buněk s provedeným barvením cyklinem D1 nebo D2 a/nebo D3. Přítomnost měřitelného onemocnění stanovená pomocí FDG-PET, CT, endoskopie, kolonoskopie nebo biopsie kostní dřeně.
  • Věk 18-70 let.
  • Způsobilost k transplantaci potvrzená týmem pro zvládání onemocnění.
  • KPS ≥ 70 %.

Přiměřená funkce orgánů:

  • WBC ANC ≥ 1000 buněk/mcL a počet krevních destiček ≥ 100 000 buněk/mcL, pokud se nepovažuje za sekundární k základnímu lymfomu z plášťových buněk, u kterého je přípustný jakýkoli počet.
  • Adekvátní funkce ledvin podle Cr < nebo = do 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu za 24 hodin ≥ 50 ml/h
  • Adekvátní jaterní funkce stanovená celkovým bilirubinem < nebo = do 1,5x ULN (pokud není znám Gilbertův syndrom) a AST < nebo = do 5,0x ULN.
  • Srdeční ejekční frakce větší nebo rovna 50 %, jak je stanoveno echokardiogramem nebo MUGA.
  • U pacientů ve věku ≥ 60 let bude vyžadován zátěžový echokardiogram se stejnými požadavky jako výše.
  • DLCO vyšší nebo rovné 50 %, jak bylo stanoveno testy funkce plic provedenými před zahájením léčby.
  • Pacienti s pozitivní sérologií hepatitidy B budou léčeni podle směrnic instituce.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba lymfomu z plášťových buněk, včetně více než 7 dnů podávání steroidů, imunoterapie, radioimunoterapie nebo chemoterapie. To nezahrnuje pacienty, kteří zahájili R-CHOP v externím zařízení do 2 týdnů od zařazení.
  • Pacienti užívající > nebo = až 10 mg/den steroidů pro jakýkoli chronický zdravotní stav
  • Těhotné nebo kojící. Poznámka: Pacientky před menopauzou musí mít negativní HCG v séru do 14 dnů od zařazení.
  • HIV pozitivní nebo pozitivní na protilátky proti hepatitidě C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: R-CHOP-14R-HIDAC, následovaný RIT/HDT/ASCR.
Toto je multiinstitucionální studie fáze I/fáze II. Fáze I části studie určí MTD cytarabinu. Fáze II studie bude zkoumat účinnost navrhovaného režimu hodnocením 3letého přežití bez příhody (EFS) u pacientů s neléčeným lymfomem z plášťových buněk. Všichni pacienti ve studii v obou fázích podstoupí indukci a konsolidaci pomocí R-CHOP 14R-HIDAC, následovanou RIT/HDT/ASCR.
Jiný: R-CHOP-14R-HIDAC, následovaný RIT/HDT/ASCR.
INDUKCE: CHEMOTERAPIE R-CHOP-14: 4 cykly každé 2 týdny ± 1 den Všichni pacienti ve studii v obou fázích podstoupí indukci a konsolidaci pomocí R-CHOP 14R-HIDAC, následovanou RIT/HDT/ASCR. Pacienti podstoupí restagingové skeny 12 až 14 dní po dokončení R-CHOP 14 s CT a FDG-PET. Pacienti prokazující alespoň PR mohou přistoupit ke konsolidaci pomocí R-HIDAC. KONSOLIDACE: R-HIDAC CHEMOTERAPIE: 2 cykly každé 3 týdny ± 2 dny Po R-HIDAC dojde k restagingu 17-21 dní po cyklu 2 s CT skenem (nebo FDG-PET, pokud byl pozitivní po R-CHOP-14) . Radioimunoterapie Dozimetrická dávka se podává přibližně 4-5 týdnů po dokončení cyklu 2 R-HIDAC. To by mělo být preferováno 1 týden po restagingových skenech 17-21 dní po cyklu 2 RHIDAC a až 2 týdny po skenování budou přijatelné pouze v případě, že to vyžaduje dostupnost 131I Tositumomab.
Ostatní jména:
  • VYSOKÉ DÁVKOVANÉ CHEMOTAPIE A ZÁCHRANA AUTOLOGNÍCH KMENOVÝCH BUNĚK (ASCR) Pacienti přijatí do nemocnice pro vysokodávkovou chemoterapii. Předpokládaná délka
  • pobyt je 3-4 týdny. 14 dní ± 1 den po podání terapeutické dávky jódu 131I
  • Tositumomab budou pacienti přijímáni k vysokodávkované chemoterapii. PAPRSEK
  • bude spravováno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 1 rok
společnosti HIDAC. Pro tuto studii bude MTD dávka, při které se u kohorty 6 pacientů neobjeví více než jedna toxická příhoda CNS 3. stupně (definovaná CTCAE 4.0 jako závažné neurologické symptomy omezující samoobslužné ADL') do dvou týdnů po HIDAC. Fáze I
1 rok
3 roky přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 3 roky
od 67 % (historická kontrola) do 80 % u všech pacientů. Interval EFS začíná datem zařazení a událost je definována jako úmrtí z jakékoli příčiny nebo progrese onemocnění. Pacienti, kteří dokončili ASCT, ale rozhodli se být vyřazeni ze studie nebo přišli o sledování do konce třetího roku, budou rovněž počítáni jako příhody. Fáze II
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 3 roky
u podskupin pacientů s Ki-67 ≥ 30 %
3 roky
míra kompletní remise (CR)
Časové okno: 1 rok
jak je definováno pomocí CT, FDG-PET a histologie
1 rok
Stanovte 3leté celkové přežití (OS).
Časové okno: 3 roky
Definováno jako poslední známé sledování nebo datum úmrtí – datum diagnózy.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Zelenetz, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-095 (Wills Eye IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit