Szekvenciális kemo-radioimmunterápia, majd autológ transzplantáció kezeletlen, előrehaladott stádiumú köpenysejtes limfómában szenvedő betegek számára
2023. augusztus 14. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Szekvenciális kemo-radioimmunoterápia, majd autológ transzplantáció kezeletlen, előrehaladott stádiumú köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél: I./II. fázisú vizsgálat
A köpenysejtes limfóma (MCL) a limfóma ritka és agresszív típusa, évente csak körülbelül 3000 esetet diagnosztizálnak.
Az MCL-t nehéz kezelni rákbetegségnek tekintik.
Ez a tanulmány az MCL kezelésének jobb megértése érdekében készült.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
96
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Egyesült Államok, 10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban kezeletlen, előrehaladott stádiumú köpenysejtes limfóma (2. klinikai stádium hasi érintettséggel, 3. és 4. stádium).
- Az MSKCC patológus által megerősített szövettani diagnózis: köpenysejtes limfóma Cyclin D1 vagy D2 és/vagy D3 festéssel. FDG-PET, CT, endoszkópia, kolonoszkópia vagy csontvelő biopsziával meghatározott mérhető betegség jelenléte.
- 18-70 éves korig.
- Transzplantációra való alkalmasság, amelyet a Betegségkezelő Csoport megerősített.
- KPS ≥ 70%.
Megfelelő szervi működés:
- WBC ANC ≥ 1000 sejt/mcL és thrombocytaszám ≥ 100 000 sejt/mcL, kivéve, ha úgy érzik, hogy ez másodlagos a mögöttes köpenysejtes limfómához képest, amelynél bármely szám megengedett.
- Megfelelő vesefunkció Cr < vagy = 1,5 mg/dl vagy 24 órás kreatinin-clearance ≥ 50 ml/óra alapján
- Megfelelő májfunkció, amelyet a teljes bilirubin < vagy = a normálérték felső határának 1,5-szerese (kivéve, ha ismert Gilbert-szindróma) és az AST < vagy = a normálérték felső határának 5,0-szerese.
- A szív ejekciós frakciója 50%-nál nagyobb vagy egyenlő, echocardiogram vagy MUGA alapján.
- A 60 év feletti betegeknél stressz-echokardiogramra lesz szükség, a fenti követelményekkel.
- 50%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő DLCO a kezelés megkezdése előtt végzett tüdőfunkciós tesztek alapján.
- A pozitív hepatitis B szerológiában szenvedő betegek kezelése az intézményi irányelvek szerint történik.
Kizárási kritériumok:
- Köpenysejtes limfóma előzetes kezelése, beleértve a több mint 7 napos szteroidokat, immunterápiát, radioimmunterápiát vagy kemoterápiát. Ez nem tartalmazza azokat a betegeket, akik a felvételt követő 2 héten belül R-CHOP-t kezdeményeztek egy külső intézményben.
- Betegek, akik > vagy = 10 mg/nap szteroidot szednek bármilyen krónikus betegség miatt
- Terhes vagy szoptató. Megjegyzés: A premenopauzális betegek szérum HCG-értékének negatívnak kell lennie a felvételt követő 14 napon belül.
- HIV pozitív vagy hepatitis C antitest pozitív.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: R-CHOP-14R-HIDAC, majd a RIT/HDT/ASCR.
Ez egy I./II. fázisú több intézményes vizsgálat.
A kísérlet I. fázisú része határozza meg a citarabin MTD-jét.
A vizsgálat II. fázisú része a javasolt kezelési rend hatékonyságát vizsgálja a 3 éves eseménymentes túlélés (EFS) értékelésével kezeletlen köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél.
A vizsgálatban részt vevő összes beteg mindkét fázisban átesik az R-CHOP 14R-HIDAC indukción és konszolidáción, amit RIT/HDT/ASCR követ.
|
INDUKCIÓ: R-CHOP-14 KEMOTERÁPIA: 4 ciklus 2 hetente ± 1 nap A vizsgálatban részt vevő összes beteg mindkét fázisban R-CHOP 14R-HIDAC-cal való indukción és konszolidáción megy keresztül, majd RIT/HDT/ASCR-rel.
Az R-CHOP 14 befejezése után 12-14 nappal a betegek CT-vel és FDG-PET-tel végzett újrakezelési szkennelésen esnek át.
Azok a betegek, akik legalább PR-t mutatnak, folytathatják a konszolidációt az R-HIDAC-cal.
KONSZOLIDÁCIÓ: R-HIDAC KEMOTERÁPIA: 2 ciklus 3 hetente ± 2 nap. Az R-HIDAC után az újrakezelés 17-21 nappal a 2. ciklus után CT-vizsgálattal (vagy FDG-PET-tel, ha ez pozitív volt az R-CHOP-14 után) történik. .
Radioimmunterápia A dozimetrikus dózist körülbelül 4-5 héttel az R-HIDAC 2. ciklusának befejezése után adják be.
Ezt kell előnyben részesíteni 1 héttel a resaging utáni szkennelésekkel 17-21 nappal a RHIDAC 2. ciklusa után, és legfeljebb 2 héttel az utólagos szkennelések csak akkor fogadhatók el, ha a 131 I tositumomab elérhetősége megköveteli.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 1 év
|
a HIDAC.
Ebben a vizsgálatban az MTD az a dózis, amelynél legfeljebb egy 3. fokozatú központi idegrendszeri toxikus esemény (a CTCAE 4.0 szerint súlyos neurológiai tünetek, amelyek korlátozzák az önellátást ADL-eket) legfeljebb két héttel a HIDAC után egy 6 betegből álló csoportban fordul elő.
I. fázis
|
1 év
|
|
3 éves eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 3 év
|
67%-ról (történeti kontroll) 80%-ra minden betegnél.
Az EFS-intervallum a beiratkozás dátumával kezdődik, és eseményként bármilyen okból vagy betegség előrehaladottságából eredő halálesetet határoznak meg.
Eseménynek számítanak azok a betegek is, akik befejezték az ASCT-t, de úgy döntenek, hogy eltávolítják őket a vizsgálatból, vagy a harmadik év végére elvesztették az utánkövetést.
fázis II
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 3 év
|
a Ki-67 ≥ 30%-os betegek alcsoportjaiban
|
3 év
|
|
a teljes remisszió aránya (CR)
Időkeret: 1 év
|
CT, FDG-PET és szövettan határozza meg
|
1 év
|
|
Határozza meg a 3 éves teljes túlélést (OS).
Időkeret: 3 év
|
Az utolsó ismert nyomon követés vagy a halál dátuma – a diagnózis dátuma.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Zelenetz, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. november 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 30.
Első közzététel (Becsült)
2011. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-095 (Wills Eye IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .