Sequentiële chemo-radio-immunotherapie gevolgd door autologe transplantatie voor patiënten met onbehandeld mantelcellymfoom in een gevorderd stadium
14 augustus 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Sequentiële chemo-radioimmunotherapie gevolgd door autologe transplantatie voor patiënten met onbehandeld mantelcellymfoom in een gevorderd stadium: een fase I/II-onderzoek
Mantelcellymfoom (MCL) is een zeldzaam en agressief type lymfoom, met slechts ongeveer 3.000 gediagnosticeerde gevallen per jaar.
MCL wordt beschouwd als een moeilijk te behandelen kanker.
Deze studie wordt uitgevoerd om beter te begrijpen hoe MCL moet worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Verenigde Staten, 10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet eerder behandeld mantelcellymfoom in een gevorderd stadium (klinisch stadium 2 met betrokkenheid van de buik, stadium 3 en stadium 4).
- Histologische diagnose bevestigd door MSKCC-patholoog als mantelcellymfoom met cycline D1-, of D2- en/of D3-kleuring uitgevoerd. Aanwezigheid van meetbare ziekte zoals bepaald door FDG-PET, CT, endoscopie, colonoscopie of beenmergbiopsie.
- Leeftijden 18-70.
- Geschiktheid voor transplantatie zoals bevestigd door het Disease Management Team.
- KPS ≥ 70%.
Adequate orgaanfunctie:
- WBC ANC ≥ 1000 cellen/mcl en aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mcl, tenzij vermoed wordt dat dit secundair is aan een onderliggend mantelcellymfoom waarbij elke telling is toegestaan.
- Adequate nierfunctie zoals bepaald door Cr < of = tot 1,5 mg/dL of 24-uurs creatinineklaring ≥ 50 ml/uur
- Adequate leverfunctie zoals bepaald door totaal bilirubine < of = tot 1,5x ULN (tenzij bekend syndroom van Gilbert) en ASAT < of = tot 5,0x ULN.
- Cardiale ejectiefractie groter dan of gelijk aan 50% zoals bepaald door echocardiogram of MUGA.
- Voor patiënten ≥ 60 jaar is een stress-echocardiogram vereist, met dezelfde vereisten als hierboven.
- DLCO groter dan of gelijk aan 50% zoals bepaald door longfunctietesten uitgevoerd voorafgaand aan de start van de behandeling.
- Patiënten met positieve hepatitis B-serologieën zullen worden behandeld volgens de richtlijnen van de instelling.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling van mantelcellymfoom, waaronder meer dan 7 dagen steroïden, immunotherapie, radio-immunotherapie of chemotherapie. Dit geldt niet voor patiënten die binnen 2 weken na inschrijving in een externe instelling met R-CHOP zijn begonnen.
- Patiënten die > of = tot 10 mg/dag steroïden gebruiken voor een chronische medische aandoening
- Zwanger of borstvoeding. Opmerking: premenopauzale patiënten moeten binnen 14 dagen na inschrijving een negatief serum-HCG hebben.
- Hiv-positief of Hepatitis C-antilichaampositief.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: R-CHOP-14R-HIDAC, gevolgd door RIT/HDT/ASCR.
Dit is een fase I/fase II-onderzoek met meerdere instellingen.
Het fase I-deel van de studie zal de MTD van cytarabine bepalen.
Het fase II-deel van de studie zal de werkzaamheid van het voorgestelde regime onderzoeken door de 3-jaars gebeurtenisvrije overleving (EFS) te evalueren bij patiënten met onbehandeld mantelcellymfoom.
Alle patiënten in de studie ondergaan in beide fasen inductie en consolidatie met R-CHOP 14R-HIDAC, gevolgd door RIT/HDT/ASCR.
|
INDUCTIE: R-CHOP-14 CHEMOTHERAPIE: 4 cycli elke 2 weken ± 1 dag Alle patiënten in de studie in beide fasen ondergaan inductie en consolidatie met R-CHOP 14R-HIDAC, gevolgd door RIT/HDT/ASCR.
Patiënten zullen 12 tot 14 dagen na voltooiing van R-CHOP 14, met CT en FDG-PET, herstadiëringsscans ondergaan.
Patiënten die ten minste een PR vertonen, kunnen overgaan tot consolidatie met R-HIDAC.
CONSOLIDATIE: R-HIDAC CHEMOTHERAPIE: 2 cycli elke 3 weken ± 2 dagen Na R-HIDAC vindt herstadiëring plaats 17-21 dagen na cyclus 2 met CT-scan (of FDG-PET, als dit positief was na R-CHOP-14) .
Radio-immunotherapie Dosimetrische dosis wordt gegeven ongeveer 4-5 weken na voltooiing van cyclus 2 van R-HIDAC.
Dit heeft de voorkeur 1 week na herstadiëring scans 17-21 dagen na cyclus 2 van RHIDAC, en tot 2 weken na scans zijn alleen acceptabel indien vereist door beschikbaarheid van 131 I Tositumomab.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
van HIDAC.
Voor deze studie zal de MTD de dosis zijn waarbij niet meer dan één graad 3 CZS-toxische gebeurtenis (gedefinieerd door CTCAE 4.0 als ernstige neurologische symptomen die ADL's voor zelfzorg beperken) tot twee weken na HIDAC optreedt bij een cohort van 6 patiënten.
Fase l
|
1 jaar
|
|
3 jaar Event Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
van 67% (historische controle) tot 80% bij alle patiënten.
Het EFS-interval begint op de inschrijvingsdatum en een gebeurtenis wordt gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak of ziekteprogressie dan ook.
Patiënten die de ASCT hebben voltooid, maar ervoor kiezen om aan het einde van het derde jaar uit het onderzoek te worden verwijderd of verloren te gaan voor follow-up, worden ook meegeteld als voorvallen.
Fase II
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 jaar gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
in subgroepen van patiënten met Ki-67 ≥ 30%
|
3 jaar
|
|
tarieven van volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
zoals gedefinieerd door CT, FDG-PET en histologie
|
1 jaar
|
|
Bepaal de totale overleving (OS) van 3 jaar.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gedefinieerd als laatst bekende follow-up of datum van overlijden - datum van diagnose.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Zelenetz, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
2 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-095 (Wills Eye IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .