Jaksottainen kemoradioimmunoterapia, jota seuraa autologinen transplantaatio potilaille, joilla on hoitamaton pitkälle edennyt vaippasolulymfooma
maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Jaksottainen kemoradioimmunoterapia, jota seuraa autologinen transplantaatio potilaille, joilla on hoitamaton pitkälle edennyt vaippasolulymfooma: vaiheen I/II tutkimus
Vaippasolulymfooma (MCL) on harvinainen ja aggressiivinen lymfoomatyyppi, jossa diagnosoidaan vain noin 3 000 tapausta vuodessa.
MCL:tä pidetään vaikeasti hoidettavana syövänä.
Tämä tutkimus tehdään ymmärtääkseen paremmin MCL:n hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat, 10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisemmin hoitamaton pitkälle edennyt vaippasolulymfooma (kliininen vaihe 2, johon liittyy vatsaongelmia, vaihe 3 ja vaihe 4).
- Histologinen diagnoosi, jonka MSKCC-patologi on vahvistanut manttelisolulymfoomaksi Cyclin D1- tai D2- ja/tai D3-värjäyksellä. Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen FDG-PET:llä, CT:llä, endoskopialla, kolonoskopialla tai luuydinbiopsialla määritettynä.
- Ikäraja 18-70.
- Elinsiirtokelpoisuus taudinhallintaryhmän vahvistamana.
- KPS ≥ 70 %.
Riittävä elimen toiminta:
- WBC ANC ≥ 1000 solua/mcL ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 solua/mcL, ellei sen katsota olevan toissijainen taustalla olevaan vaippasolulymfoomaan, jossa mikä tahansa määrä on sallittu.
- Riittävä munuaisten toiminta määritettynä Cr:lla < tai = 1,5 mg/dl tai 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/h
- Riittävä maksan toiminta määritettynä kokonaisbilirubiinilla < tai = 1,5 x ULN (ellei tunneta Gilbertin oireyhtymää) ja ASAT < tai = 5,0 x ULN.
- Sydämen ejektiofraktio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % määritettynä kaikukardiogrammilla tai MUGA:lla.
- Yli 60-vuotiailta potilailta vaaditaan stressikardiogrammi samoilla vaatimuksilla kuin edellä.
- DLCO suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % määritettynä keuhkojen toimintakokeissa ennen hoidon aloittamista.
- Potilaita, joilla on positiivinen hepatiitti B -serologia, hoidetaan laitosten ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito manttelisolulymfoomaan, mukaan lukien yli 7 päivää steroideja, immunoterapiaa, radioimmunoterapiaa tai kemoterapiaa. Tämä ei sisällä potilaita, jotka ovat aloittaneet R-CHOP:n ulkopuolisessa laitoksessa 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Potilaat, jotka käyttävät > tai = 10 mg/vrk steroideja mihin tahansa krooniseen sairauteen
- Raskaana oleva tai imettävä. Huomautus: Premenopausaalisilla potilailla on oltava negatiivinen seerumin HCG 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- HIV-positiivinen tai hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: R-CHOP-14R-HIDAC, jota seuraa RIT/HDT/ASCR.
Tämä on vaiheen I/vaiheen II usean laitoksen kokeilu.
Kokeen I vaiheen osa määrittää sytarabiinin MTD:n.
Kokeen vaiheen II osassa tarkastellaan ehdotetun hoito-ohjelman tehokkuutta arvioimalla 3 vuoden tapahtumaton eloonjääminen (EFS) potilailla, joilla on hoitamaton manttelisolulymfooma.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat molemmissa vaiheissa läpikäyvät induktion ja konsolidoinnin R-CHOP 14R-HIDAC:lla, jonka jälkeen RIT/HDT/ASCR.
|
INDUKTIO: R-CHOP-14-KEMOTERAPIA: 4 sykliä joka 2. viikko ± 1 päivä Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat molemmissa vaiheissa läpikäyvät induktion ja konsolidoinnin R-CHOP 14R-HIDAC:lla, jonka jälkeen RIT/HDT/ASCR.
Potilaille tehdään uudelleenmuodostuskuvaukset 12–14 päivää R-CHOP 14:n suorittamisen jälkeen CT:llä ja FDG-PET:llä.
Potilaat, joilla on vähintään PR, voivat jatkaa konsolidointia R-HIDACilla.
KONSOLIDOINTI: R-HIDAC-KEMOTERAPIA: 2 sykliä 3 viikon välein ± 2 päivää R-HIDAC:n jälkeen uusiutuminen tapahtuu 17-21 päivää syklin 2 jälkeen CT-skannauksella (tai FDG-PET, jos tämä oli positiivinen R-CHOP-14:n jälkeen) .
Radioimmunoterapia Dosimetrinen annos annetaan noin 4-5 viikkoa R-HIDAC-syklin 2 päättymisen jälkeen.
Tämä on suositeltava 1 viikko skannauksen jälkeen 17–21 päivää RHIDAC-syklin 2 jälkeen, ja enintään 2 viikkoa jälkiskannaukset hyväksytään vain, jos 131 I tositumomabin saatavuus sitä vaatii.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
HIDAC:sta.
Tässä tutkimuksessa MTD on annos, jolla enintään yksi 3. asteen keskushermostotoksinen tapahtuma (määritelty CTCAE 4.0:n mukaan vakaviksi neurologisiksi oireiksi, jotka rajoittavat itsehoidon ADL:t) enintään kahden viikon ajan HIDAC:n jälkeen tapahtuu kuuden potilasryhmän keskuudessa.
Vaihe I
|
1 vuosi
|
|
3 vuoden Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
67 %:sta (historiallinen kontrolli) 80 %:iin kaikilla potilailla.
EFS-väli alkaa ilmoittautumispäivästä, ja tapahtuma määritellään kuolemaksi mistä tahansa syystä tai taudin etenemisestä.
Tapahtumiin lasketaan myös potilaat, jotka ovat suorittaneet ASCT-tutkimuksen, mutta päättävät poistua tutkimuksesta tai menettäneet seurantaa kolmannen vuoden loppuun mennessä.
Vaihe II
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
potilaiden alaryhmissä, joiden Ki-67 ≥ 30 %
|
3 vuotta
|
|
täydellisen remission (CR) määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CT:n, FDG-PET:n ja histologian mukaan
|
1 vuosi
|
|
Määritä 3 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty viimeiseksi tunnetuksi seurannaksi tai kuolinpäiväksi - diagnoosin päivämäärä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Zelenetz, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-095 (Wills Eye IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaippasolulymfooma
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio