Quimio-radioinmunoterapia secuencial seguida de trasplante autólogo para pacientes con linfoma de células del manto en estadio avanzado sin tratar
14 de agosto de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Quimio-radioinmunoterapia secuencial seguida de trasplante autólogo para pacientes con linfoma de células del manto en estadio avanzado sin tratar: un ensayo de fase I/II
El linfoma de células del manto (MCL, por sus siglas en inglés) es un tipo de linfoma raro y agresivo, con solo alrededor de 3000 casos diagnosticados por año.
El LCM se considera un cáncer difícil de tratar.
Este estudio se realiza para comprender mejor cómo tratar el LCM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma de células del manto en estadio avanzado no tratado previamente (Estadio clínico 2 con afectación abdominal, estadio 3 y estadio 4).
- Diagnóstico histológico confirmado por el patólogo del MSKCC como linfoma de células del manto con tinción de ciclina D1, o D2 y/o D3 realizada. Presencia de enfermedad medible determinada por FDG-PET, CT, endoscopia, colonoscopia o biopsia de médula ósea.
- Edades 18-70.
- Elegibilidad para trasplante confirmada por el Equipo de Manejo de Enfermedades.
- KPS ≥ 70%.
Función adecuada del órgano:
- WBC ANC ≥ 1000 células/mcL y recuento de plaquetas ≥ 100 000 células/mcL a menos que se considere secundario a un linfoma de células del manto subyacente en el que se permite cualquier recuento.
- Función renal adecuada determinada por Cr < o = a 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina en 24 h ≥ 50 ml/h
- Función hepática adecuada según lo determinado por la bilirrubina total < o = a 1,5x ULN (a menos que se conozca el síndrome de Gilbert) y AST < o = a 5,0x ULN.
- Fracción de eyección cardíaca mayor o igual al 50% determinada por ecocardiograma o MUGA.
- Para pacientes ≥ 60 años, se requerirá un ecocardiograma de estrés, con los mismos requisitos que el anterior.
- DLCO mayor o igual al 50% según lo determinado por las pruebas de función pulmonar realizadas antes del inicio del tratamiento.
- Los pacientes con serologías positivas para hepatitis B serán tratados según las pautas institucionales.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para el linfoma de células del manto, incluidos más de 7 días de esteroides, inmunoterapia, radioinmunoterapia o quimioterapia. Esto no incluye a los pacientes que iniciaron R-CHOP en una institución externa dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción.
- Pacientes que usan > o = a 10 mg/día de esteroides para cualquier condición médica crónica
- Embarazada o en periodo de lactancia. Nota: Los pacientes premenopáusicos deben tener una HCG sérica negativa dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
- VIH positivo o anticuerpos contra la hepatitis C positivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: R-CHOP-14R-HIDAC, seguido de RIT/HDT/ASCR.
Este es un ensayo multi-institucional de fase I/fase II.
La parte de la fase I del ensayo determinará la MTD de citarabina.
La parte de fase II del ensayo examinará la eficacia del régimen propuesto mediante la evaluación de la supervivencia libre de eventos (SSC) de 3 años en pacientes con linfoma de células del manto no tratado.
Todos los pacientes del estudio en ambas fases serán sometidos a inducción y consolidación con R-CHOP 14R-HIDAC, seguido de RIT/HDT/ASCR.
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INDUCCIÓN: QUIMIOTERAPIA R-CHOP-14: 4 ciclos cada 2 semanas ± 1 día Todos los pacientes del estudio en ambas fases serán sometidos a inducción y consolidación con R-CHOP 14R-HIDAC, seguido de RIT/HDT/ASCR.
Los pacientes se someterán a exploraciones de reestadificación de 12 a 14 días después de completar el R-CHOP 14, con TC y FDG-PET.
Los pacientes que demuestren al menos una RP pueden proceder a la consolidación con R-HIDAC.
CONSOLIDACIÓN: R- QUIMIOTERAPIA HIDAC: 2 ciclos cada 3 semanas ± 2 días Después de R-HIDAC, la reestadificación se realizará 17-21 días después del ciclo 2 con tomografía computarizada (o FDG-PET, si fue positivo después de R-CHOP-14) .
La dosis dosimétrica de radioinmunoterapia se administra aproximadamente 4-5 semanas después de completar el ciclo 2 de R-HIDAC.
Esto es preferible 1 semana después de las exploraciones de reestadificación 17-21 días después del ciclo 2 de RHIDAC, y hasta 2 semanas después de las exploraciones serán aceptables solo si lo requiere la disponibilidad de 131 I Tositumomab.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 1 año
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de HIDAC.
Para este estudio, la MTD será la dosis a la que no se produzca más de un evento tóxico del SNC de grado 3 (definido por CTCAE 4.0 como síntomas neurológicos graves que limitan las AVD del autocuidado) hasta dos semanas después de HIDAC en una cohorte de 6 pacientes.
Fase I
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1 año
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3 años de supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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del 67 % (control histórico) al 80 % en todos los pacientes.
El intervalo de EFS comienza en la fecha de inscripción y un evento se define como la muerte por cualquier causa o progresión de la enfermedad.
Los pacientes que completaron el ASCT pero eligen ser retirados del estudio o perdidos durante el seguimiento al final del tercer año también se contarán como eventos.
Fase II
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos (EFS) de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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en subgrupos de pacientes con Ki-67 ≥ 30 %
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3 años
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tasas de remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: 1 año
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según lo definido por CT, FDG-PET e histología
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1 año
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Determinar la supervivencia global (SG) a los 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años
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Definido como último seguimiento conocido o fecha de muerte - fecha de diagnóstico.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Zelenetz, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-095 (Wills Eye IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .