对未经治疗的晚期套细胞淋巴瘤患者进行序贯化学-放射免疫治疗后进行自体移植
2023年8月14日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
对未经治疗的晚期套细胞淋巴瘤患者进行序贯化学-放射免疫治疗后进行自体移植：I/II 期试验
套细胞淋巴瘤 (MCL) 是一种罕见的侵袭性淋巴瘤，每年仅诊断出约 3,000 例病例。
MCL 被认为是一种难以治疗的癌症。
正在进行这项研究是为了更好地了解如何治疗 MCL。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、美国
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow、New York、美国、10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 以前未经治疗的晚期套细胞淋巴瘤（腹部受累的临床第 2 期、第 3 期和第 4 期）。
- 经 MSKCC 病理学家确认为套细胞淋巴瘤的组织学诊断，并进行了细胞周期蛋白 D1 或 D2 和/或 D3 染色。 通过 FDG-PET、CT、内窥镜检查、结肠镜检查或骨髓活检确定的可测量疾病的存在。
- 18-70 岁。
- 疾病管理小组确认的移植资格。
- KPS ≥ 70%。
足够的器官功能：
- WBC ANC ≥ 1000 个细胞/mcL 和血小板计数 ≥ 100,000 个细胞/mcL，除非感觉继发于潜在的套细胞淋巴瘤，此时任何计数都是允许的。
- 由 Cr < 或 = 1.5 mg/dL 或 24 小时肌酐清除率 ≥ 50 ml/hr 确定的足够肾功能
- 由总胆红素 < 或 = 至 1.5x ULN（除非已知吉尔伯特综合征）和 AST <或 = 至 5.0x ULN 确定的适当肝功能。
- 通过超声心动图或 MUGA 确定的心脏射血分数大于或等于 50%。
- 对于≥60岁的患者，需要进行负荷超声心动图检查，要求同上。
- DLCO 大于或等于 50%，如治疗开始前进行的肺功能测试所确定。
- 乙型肝炎血清学阳性患者将按照机构指南进行治疗。
排除标准：
- 套细胞淋巴瘤的先前治疗，包括超过 7 天的类固醇、免疫疗法、放射免疫疗法或化学疗法。 这不包括在入组后 2 周内在外部机构开始 R-CHOP 的患者。
- 因任何慢性疾病使用 > 或 = 10mg/天类固醇的患者
- 怀孕或哺乳。 注意：绝经前患者必须在入组后 14 天内的血清 HCG 呈阴性。
- HIV 阳性或丙型肝炎抗体阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：R-CHOP-14R-HIDAC，后面是 RIT/HDT/ASCR。
这是一项 I 期/II 期多机构试验。
试验的 I 期部分将确定阿糖胞苷的 MTD。
该试验的 II 期部分将通过评估未经治疗的套细胞淋巴瘤患者的 3 年无事件生存期 (EFS) 来检验拟议方案的疗效。
两个阶段研究中的所有患者都将接受 R-CHOP 14R-HIDAC 的诱导和巩固，然后是 RIT/HDT/ASCR。
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诱导：R-CHOP-14 化疗：每 2 周 ± 1 天 4 个周期 研究中的所有患者在两个阶段都将接受 R-CHOP 14R-HIDAC 的诱导和巩固，然后是 RIT/HDT/ASCR。
患者将在完成 R-CHOP 14、CT 和 FDG-PET 后 12 至 14 天进行再分期扫描。
至少表现出 PR 的患者可以继续使用 R-HIDAC 进行巩固治疗。
巩固：R-HIDAC 化疗：每 3 周 ± 2 天进行 2 个周期 R-HIDAC 后，将在第 2 周期后 17-21 天进行重新分期，使用 CT 扫描（或 FDG-PET，如果在 R-CHOP-14 后呈阳性） .
放射免疫疗法 在完成 R-HIDAC 的第 2 周期后大约 4-5 周给予剂量测定剂量。
这是 RHIDAC 第 2 周期后 17-21 天后重新分期扫描后 1 周的首选，只有在 131 I Tositumomab 可用性要求时才可接受最多 2 周后扫描。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：1年
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海达克。
对于这项研究，MTD 将是在 6 名患者队列中发生 HIDAC 后长达两周的不超过一次 3 级 CNS 毒性事件（由 CTCAE 4.0 定义为限制自我护理 ADL 的严重神经系统症状）的剂量。
第一阶段
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1年
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3 年无事件生存 (EFS)
大体时间：3年
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在所有患者中从 67%（历史对照）到 80%。
EFS 间隔从入组日期开始，事件定义为任何原因或疾病进展导致的死亡。
完成 ASCT 但选择退出研究或在第三年末失访的患者也将被计为事件。
二期
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 年无事件生存期 (EFS)
大体时间：3年
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在 Ki-67 ≥ 30% 的患者亚群中
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3年
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完全缓解率 (CR)
大体时间：1年
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根据 CT、FDG-PET 和组织学定义
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1年
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确定 3 年总生存期 (OS)。
大体时间：3年
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定义为最后一次已知的随访或死亡日期 - 诊断日期。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andrew Zelenetz, MD,PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月29日
初级完成 (实际的)
2023年8月11日
研究完成 (实际的)
2023年8月11日
研究注册日期
首次提交
2011年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月30日
首次发布 (估计的)
2011年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月14日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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