Sekvensiell kjemo-radioimmunterapi etterfulgt av autolog transplantasjon for pasienter med ubehandlet mantelcellelymfom i avansert stadium
14. august 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Sekvensiell kjemo-radioimmunterapi etterfulgt av autolog transplantasjon for pasienter med ubehandlet mantelcellelymfom i avansert stadium: en fase I/II-studie
Mantelcellelymfom (MCL) er en sjelden og aggressiv type lymfom, med bare rundt 3000 tilfeller diagnostisert per år.
MCL regnes som en vanskelig kreft å behandle.
Denne studien blir gjort for å bedre forstå hvordan man behandler MCL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Forente stater
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Forente stater, 10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere ubehandlet mantelcellelymfom i avansert stadium (Klinisk stadium 2 med abdominal involvering, stadium 3 og stadium 4).
- Histologisk diagnose bekreftet av MSKCC-patolog som mantelcellelymfom med Cyclin D1, eller D2 og/eller D3-farging utført. Tilstedeværelse av målbar sykdom bestemt ved FDG-PET, CT, endoskopi, koloskopi eller benmargsbiopsi.
- Alder 18-70.
- Transplantasjon kvalifisert som bekreftet av sykdomsbehandlingsteamet.
- KPS ≥ 70 %.
Tilstrekkelig organfunksjon:
- WBC ANC ≥ 1000 celler/mcL og blodplateantall ≥ 100 000 celler/mcL med mindre det anses å være sekundært til underliggende mantelcellelymfom hvor enhver telling er tillatt.
- Tilstrekkelig nyrefunksjon som bestemt av Cr < eller = til 1,5 mg/dL eller 24 timers kreatininclearance ≥ 50 ml/time
- Tilstrekkelig leverfunksjon bestemt av total bilirubin < eller = til 1,5x ULN (med mindre kjent Gilbert-syndrom) og AST < eller = til 5,0x ULN.
- Hjerteejeksjonsfraksjon større enn eller lik 50 % som bestemt ved ekkokardiogram eller MUGA.
- For pasienter ≥ 60 år vil et stressekkokardiogram være nødvendig, med samme krav som ovenfor.
- DLCO større enn eller lik 50 % bestemt ved lungefunksjonstester utført før behandlingsstart.
- Pasienter med positive hepatitt B-serologier vil bli behandlet i henhold til institusjonelle retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for mantelcellelymfom, inkludert mer enn 7 dager med steroider, immunterapi, radioimmunterapi eller kjemoterapi. Dette inkluderer ikke pasienter som har startet R-CHOP ved en ekstern institusjon innen 2 uker etter innskrivning.
- Pasienter som bruker > eller = til 10 mg/dag med steroider for enhver kronisk medisinsk tilstand
- Gravid eller ammende. Merk: Pasienter før menopause må ha en negativ serum-HCG innen 14 dager etter registrering.
- HIV-positiv eller hepatitt C-antistoff-positiv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: R-CHOP-14R-HIDAC, etterfulgt av RIT/HDT/ASCR.
Dette er en fase I/fase II flerinstitusjonsstudie.
Fase I-delen av studien vil bestemme MTD for cytarabin.
Fase II-delen av studien vil undersøke effekten av det foreslåtte regimet ved å evaluere 3-års hendelsesfri overlevelse (EFS) hos pasienter med ubehandlet mantelcellelymfom.
Alle pasienter i studien i begge fasene vil gjennomgå induksjon og konsolidering med R-CHOP 14R-HIDAC, etterfulgt av RIT/HDT/ASCR.
|
INDUKSJON: R-CHOP-14 KJEMOTERAPI: 4 sykluser hver 2. uke ± 1 dag Alle pasienter i studien i begge fasene vil gjennomgå induksjon og konsolidering med R-CHOP 14R-HIDAC, etterfulgt av RIT/HDT/ASCR.
Pasienter vil gjennomgå reaging-skanninger 12 til 14 dager etter fullføring av R-CHOP 14, med CT og FDG-PET.
Pasienter som viser minst en PR kan fortsette til konsolidering med R-HIDAC.
KONSOLIDERING: R-HIDAC KJEMOTERAPI: 2 sykluser hver 3. uke ± 2 dager Etter R-HIDAC, vil gjenoppretting skje 17-21 dager etter syklus 2 med CT-skanning (eller FDG-PET, hvis dette var positivt etter R-CHOP-14) .
Radioimmunterapi Dosimetrisk dose gis ca. 4-5 uker etter fullført syklus 2 av R-HIDAC.
Dette er å foretrekke 1 uke etter gjenopprettingsskanning 17-21 dager etter syklus 2 av RHIDAC, og opptil 2 uker etter skanning vil bare være akseptabelt hvis det kreves av 131 I Tositumomab tilgjengelighet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 1 år
|
av HIDAC.
For denne studien vil MTD være dosen der ikke mer enn én grad 3 CNS-toksisk hendelse (definert av CTCAE 4.0 som alvorlige nevrologiske symptomer som begrenser egenomsorgs-ADL-er) inntil to uker etter HIDAC oppstår i en kohort med 6 pasienter.
Fase I
|
1 år
|
|
3 års Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 3 år
|
fra 67 % (historisk kontroll) til 80 % hos alle pasienter.
EFS-intervallet starter på registreringsdatoen, og en hendelse er definert som død fra enhver årsak eller progresjon av sykdom.
Pasienter som har fullført ASCT, men velger å bli fjernet fra studien eller tapt for oppfølging innen slutten av det tredje året, vil også bli regnet som hendelser.
Fase II
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 3 år
|
i undergrupper av pasienter med Ki-67 ≥ 30 %
|
3 år
|
|
rater for fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: 1 år
|
som definert av CT, FDG-PET og histologi
|
1 år
|
|
Bestem 3 års total overlevelse (OS).
Tidsramme: 3 år
|
Definert som siste kjente oppfølging eller dødsdato - dato for diagnose.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Zelenetz, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
11. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2011
Først lagt ut (Antatt)
2. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-095 (Wills Eye IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .