Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel kemo-radioimmunterapi efterfulgt af autolog transplantation til patienter med ubehandlet avanceret mantelcellelymfom

14. august 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sekventiel kemo-radioimmunterapi efterfulgt af autolog transplantation til patienter med ubehandlet mantelcellelymfom i avanceret stadium: Et fase I/II-forsøg

Mantelcellelymfom (MCL) er en sjælden og aggressiv type lymfom, med kun omkring 3.000 tilfælde diagnosticeret om året. MCL betragtes som en svær kræftsygdom at behandle. Denne undersøgelse udføres for bedre at forstå, hvordan man behandler MCL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlet fremskreden stadium mantelcellelymfom (Klinisk stadium 2 med abdominal involvering, stadium 3 og stadium 4).
  • Histologisk diagnose bekræftet af MSKCC-patolog som mantelcellelymfom med Cyclin D1 eller D2 og/eller D3 farvning udført. Tilstedeværelse af målbar sygdom som bestemt ved FDG-PET, CT, endoskopi, koloskopi eller knoglemarvsbiopsi.
  • Alder 18-70.
  • Transplantationsberettigelse som bekræftet af Disease Management Team.
  • KPS ≥ 70 %.

Tilstrækkelig organfunktion:

  • WBC ANC ≥ 1000 celler/mcL og trombocyttal ≥ 100.000 celler/mcL, medmindre det føles som sekundært til underliggende kappecellelymfom, hvor ethvert antal er tilladt.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion som bestemt ved Cr < eller = til 1,5 mg/dL eller 24 timers kreatininclearance ≥ 50 ml/time
  • Tilstrækkelig leverfunktion bestemt ved total bilirubin < eller = til 1,5x ULN (medmindre kendt Gilbert syndrom) og AST < eller = til 5,0x ULN.
  • Hjerteudstødningsfraktion større end eller lig med 50 % som bestemt ved ekkokardiogram eller MUGA.
  • For patienter ≥ 60 år vil et stressekkokardiogram være påkrævet med samme krav som ovenfor.
  • DLCO større end eller lig med 50 % som bestemt ved lungefunktionstest udført før påbegyndelse af behandling.
  • Patienter med positive hepatitis B-serologier vil blive behandlet i henhold til institutionelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for kappecellelymfom, herunder mere end 7 dages steroider, immunterapi, radioimmunterapi eller kemoterapi. Dette omfatter ikke patienter, der har påbegyndt R-CHOP på en ekstern institution inden for 2 uger efter indskrivning.
  • Patienter, der bruger > eller = til 10 mg/dag af steroider for enhver kronisk medicinsk tilstand
  • Gravid eller ammende. Bemærk: Præmenopausale patienter skal have et negativt serum-HCG inden for 14 dage efter tilmelding.
  • HIV positiv eller hepatitis C antistof positiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R-CHOP-14R-HIDAC, efterfulgt af RIT/HDT/ASCR.
Dette er et fase I/fase II forsøg med flere institutioner. Fase I-delen af ​​forsøget vil bestemme MTD for cytarabin. Fase II-delen af ​​forsøget vil undersøge effektiviteten af ​​det foreslåede regime ved at evaluere 3-års hændelsesfri overlevelse (EFS) hos patienter med ubehandlet mantelcellelymfom. Alle patienter i undersøgelsen i begge faser vil gennemgå induktion og konsolidering med R-CHOP 14R-HIDAC, efterfulgt af RIT/HDT/ASCR.
Andet: R-CHOP-14R-HIDAC, efterfulgt af RIT/HDT/ASCR.
INDUKTION: R-CHOP-14 KEMOTERAPI: 4 cyklusser hver 2. uge ± 1 dag Alle patienter i undersøgelsen i begge faser vil gennemgå induktion og konsolidering med R-CHOP 14R-HIDAC, efterfulgt af RIT/HDT/ASCR. Patienter vil gennemgå gendannelsesscanninger 12 til 14 dage efter afslutning af R-CHOP 14 med CT og FDG-PET. Patienter, der udviser mindst en PR, kan fortsætte til konsolidering med R-HIDAC. KONSOLIDERING: R-HIDAC KEMOTERAPI: 2 cyklusser hver 3. uge ± 2 dage Efter R-HIDAC vil gendannelse finde sted 17-21 dage efter cyklus 2 med CT-scanning (eller FDG-PET, hvis dette var positivt efter R-CHOP-14) . Radioimmunterapi Dosimetrisk dosis gives ca. 4-5 uger efter afslutning af cyklus 2 af R-HIDAC. Dette er at foretrække 1 uge efter genopbygningsscanninger 17-21 dage efter cyklus 2 af RHIDAC, og op til 2 uger efter scanninger vil kun være acceptable, hvis det kræves af 131 I Tositumomab tilgængelighed.
Andre navne:
  • HØJDOSEKEMOTERAPI OG AUTOLOG STAMCELLREDNING (ASCR)Patienter indlagt på hospitalet til højdosis kemoterapi. Den forventede længde på
  • ophold er 3-4 uger. 14 dage ± 1 dag efter administration af den terapeutiske dosis af jod 131 I
  • Tositumomab, patienter vil blive indlagt til højdosis kemoterapi. BJÆLKE
  • vil blive administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 1 år
af HIDAC. For denne undersøgelse vil MTD være den dosis, ved hvilken højst én grad 3 CNS-toksisk hændelse (defineret af CTCAE 4.0 som alvorlige neurologiske symptomer, der begrænser egenomsorgs-ADL'er) op til to uger efter HIDAC forekommer i en kohorte på 6 patienter. Fase I
1 år
3 års Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 3 år
fra 67 % (historisk kontrol) til 80 % hos alle patienter. EFS-intervallet starter på tilmeldingsdatoen, og en hændelse defineres som dødsfald af enhver årsag eller progression af sygdom. Patienter, der har gennemført ASCT, men vælger at blive fjernet fra undersøgelsen eller mistede til opfølgning inden udgangen af ​​det tredje år, vil også blive talt som hændelser. Fase II
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 3 år
i undergrupper af patienter med Ki-67 ≥ 30 %
3 år
rater for fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: 1 år
som defineret ved CT, FDG-PET og histologi
1 år
Bestem 3 års samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: 3 år
Defineret som sidst kendte opfølgning eller dødsdato - dato for diagnosen.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Zelenetz, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2011

Først opslået (Anslået)

2. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-095 (Wills Eye IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner