Chimio-radio-immunothérapie séquentielle suivie d'une greffe autologue pour les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau de stade avancé non traité
14 août 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Chimio-radio-immunothérapie séquentielle suivie d'une greffe autologue pour les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau de stade avancé non traité : un essai de phase I/II
Le lymphome à cellules du manteau (MCL) est un type de lymphome rare et agressif, avec seulement environ 3 000 cas diagnostiqués par an.
Le MCL est considéré comme un cancer difficile à traiter.
Cette étude est en cours pour mieux comprendre comment traiter le MCL.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
96
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, États-Unis
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow, New York, États-Unis, 10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome à cellules du manteau de stade avancé non traité auparavant (stade clinique 2 avec atteinte abdominale, stade 3 et stade 4).
- Diagnostic histologique confirmé par le pathologiste du MSKCC comme lymphome à cellules du manteau avec coloration à la cycline D1 ou D2 et/ou D3 effectuée. Présence d'une maladie mesurable telle que déterminée par FDG-PET, CT, endoscopie, coloscopie ou biopsie de la moelle osseuse.
- 18-70 ans.
- Admissibilité à la greffe confirmée par l'équipe de gestion des maladies.
- KPS ≥ 70 %.
Fonction organique adéquate :
- WBC ANC ≥ 1 000 cellules/mcL et numération plaquettaire ≥ 100 000 cellules/mcL, sauf si elles sont considérées comme secondaires à un lymphome à cellules du manteau sous-jacent auquel toute numération est autorisée.
- Fonction rénale adéquate déterminée par Cr < ou = à 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine sur 24 h ≥ 50 ml/h
- Fonction hépatique adéquate déterminée par la bilirubine totale < ou = à 1,5x LSN (sauf si syndrome de Gilbert connu) et AST < ou = à 5,0x LSN.
- Fraction d'éjection cardiaque supérieure ou égale à 50 %, déterminée par échocardiogramme ou MUGA.
- Pour les patients ≥ 60 ans, une échocardiographie d'effort sera requise, avec les mêmes exigences que ci-dessus.
- DLCO supérieure ou égale à 50 %, déterminée par des tests de la fonction pulmonaire effectués avant le début du traitement.
- Les patients avec des sérologies positives pour l'hépatite B seront traités conformément aux directives de l'établissement.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur du lymphome à cellules du manteau, comprenant plus de 7 jours de stéroïdes, d'immunothérapie, de radioimmunothérapie ou de chimiothérapie. Cela n'inclut pas les patients qui ont initié R-CHOP dans un établissement extérieur dans les 2 semaines suivant l'inscription.
- Patients utilisant > ou = à 10 mg/jour de stéroïdes pour toute affection médicale chronique
- Enceinte ou allaitante. Remarque : Les patientes préménopausées doivent avoir un HCG sérique négatif dans les 14 jours suivant l'inscription.
- Positif pour le VIH ou positif pour les anticorps de l'hépatite C.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: R-CHOP-14R-HIDAC, suivi de RIT/HDT/ASCR.
Il s'agit d'un essai multi-établissements de phase I/phase II.
La phase I de l'essai déterminera la DMT de la cytarabine.
La partie de phase II de l'essai examinera l'efficacité du régime proposé en évaluant la survie sans événement (EFS) à 3 ans chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau non traité.
Tous les patients de l'étude dans les deux phases subiront une induction et une consolidation avec R-CHOP 14R-HIDAC, suivi de RIT/HDT/ASCR.
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INDUCTION : CHIMIOTHÉRAPIE R-CHOP-14 : 4 cycles toutes les 2 semaines ± 1 jour Tous les patients de l'étude dans les deux phases subiront une induction et une consolidation avec R-CHOP 14R-HIDAC, suivi de RIT/HDT/ASCR.
Les patients subiront des examens de restadification 12 à 14 jours après la fin du R-CHOP 14, avec CT et FDG-PET.
Les patients présentant au moins une RP peuvent procéder à une consolidation avec R-HIDAC.
CONSOLIDATION : CHIMIOTHÉRAPIE R-HIDAC : 2 cycles toutes les 3 semaines ± 2 jours Après R-HIDAC, la restadification aura lieu 17-21 jours après le cycle 2 avec CT scan (ou FDG-PET, si celle-ci était positive après R-CHOP-14) .
Radioimmunothérapie La dose dosimétrique est administrée environ 4 à 5 semaines après la fin du cycle 2 de R-HIDAC.
Ceci est préférable 1 semaine après les analyses de restadification 17-21 jours après le cycle 2 de RHIDAC, et jusqu'à 2 semaines après les analyses ne seront acceptables que si la disponibilité du 131 I Tositumomab l'exige.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dose maximale tolérée (DMT)
Délai: 1 an
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de l'HIDAC.
Pour cette étude, la MTD sera la dose à laquelle pas plus d'un événement toxique du SNC de grade 3 (défini par CTCAE 4.0 comme des symptômes neurologiques graves limitant les ADL auto-administrés) jusqu'à deux semaines après HIDAC se produit parmi une cohorte de 6 patients.
La phase I
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1 an
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3 ans de survie sans événement (EFS)
Délai: 3 années
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de 67 % (témoin historique) à 80 % chez tous les patients.
L'intervalle EFS commence à la date d'inscription et un événement est défini comme un décès quelle qu'en soit la cause ou la progression de la maladie.
Les patients qui ont terminé l'ASCT mais qui choisissent d'être retirés de l'étude ou perdus de vue à la fin de la troisième année seront également comptabilisés comme des événements.
Phase II
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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3 ans de survie sans événement (EFS)
Délai: 3 années
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dans des sous-groupes de patients avec Ki-67 ≥ 30 %
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3 années
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taux de rémission complète (RC)
Délai: 1 an
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tel que défini par CT, FDG-PET et histologie
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1 an
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Déterminer la survie globale (SG) à 3 ans.
Délai: 3 années
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Défini comme le dernier suivi connu ou la date du décès - date du diagnostic.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Zelenetz, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
11 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2011
Première publication (Estimé)
2 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-095 (Wills Eye IRB)
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