치료받지 않은 진행성 맨틀 세포 림프종 환자를 위한 순차적인 화학방사선면역요법 후 자가 이식
2023년 8월 14일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
치료받지 않은 진행성 맨틀 세포 림프종 환자를 위한 자가 이식 후 순차적 화학방사선면역요법: I/II상 시험
맨틀 세포 림프종(MCL)은 희귀하고 공격적인 유형의 림프종으로 연간 약 3,000건만 진단됩니다.
MCL은 치료하기 어려운 암으로 간주됩니다.
이 연구는 MCL을 치료하는 방법을 더 잘 이해하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, 미국
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않은 진행성 맨틀 세포 림프종(복부 침범이 있는 임상 2기, 3기 및 4기).
- Cyclin D1 또는 D2 및/또는 D3 염색을 수행하여 외투세포 림프종으로 MSKCC 병리학자에 의해 조직학적 진단이 확인되었습니다. FDG-PET, CT, 내시경, 대장내시경 또는 골수 생검으로 측정 가능한 질병의 존재.
- 18-70세.
- 질병관리팀에서 확인한 이식 적격성.
- KPS ≥ 70%.
적절한 장기 기능:
- WBC ANC ≥ 1000 cells/mcL 및 혈소판 수 ≥ 100,000 cells/mcL. 기저 맨틀 세포 림프종에 속발성이라고 느껴지지 않는 한 모든 수치가 허용됩니다.
- Cr < 또는 = 1.5 mg/dL 또는 24시간 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/hr에 의해 결정되는 적절한 신장 기능
- 총 빌리루빈 < 또는 = 1.5x ULN(알려진 길버트 증후군 제외) 및 AST < 또는 = 5.0x ULN에 의해 결정되는 적절한 간 기능.
- 심초음파 또는 MUGA로 측정한 심장박출률이 50% 이상.
- 60세 이상의 환자의 경우 위와 동일한 요구 사항으로 스트레스 심초음파가 필요합니다.
- 치료 시작 전에 수행된 폐 기능 검사에 의해 결정된 50% 이상의 DLCO.
- 양성 B형 간염 혈청 검사를 받은 환자는 제도적 지침에 따라 치료를 받게 됩니다.
제외 기준:
- 7일 이상의 스테로이드, 면역요법, 방사선면역요법 또는 화학요법을 포함한 맨틀 세포 림프종에 대한 사전 치료. 여기에는 등록 후 2주 이내에 외부 기관에서 R-CHOP를 시작한 환자는 포함되지 않습니다.
- 모든 만성 질환에 대해 > 또는 = 10mg/일의 스테로이드를 사용하는 환자
- 임신 또는 모유 수유. 참고: 폐경 전 환자는 등록 14일 이내에 혈청 HCG가 음성이어야 합니다.
- HIV 양성 또는 C형 간염 항체 양성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: R-CHOP-14R-HIDAC, RIT/HDT/ASCR이 뒤따릅니다.
이것은 1상/2상 다중 기관 시험입니다.
시험의 1상 부분은 시타라빈의 MTD를 결정할 것입니다.
시험의 2상 부분에서는 치료되지 않은 맨틀 세포 림프종 환자의 3년 무사고 생존(EFS)을 평가하여 제안된 요법의 효능을 조사할 것입니다.
두 단계 연구의 모든 환자는 R-CHOP 14R-HIDAC로 유도 및 통합을 거친 후 RIT/HDT/ASCR을 받게 됩니다.
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유도: R-CHOP-14 화학요법: 2주 ± 1일마다 4주기 두 단계 연구의 모든 환자는 RIT/HDT/ASCR에 이어 R-CHOP 14R-HIDAC로 유도 및 강화를 받게 됩니다.
환자는 CT 및 FDG-PET와 함께 R-CHOP 14 완료 후 12~14일에 병기 재조정 스캔을 받게 됩니다.
최소한 PR을 나타내는 환자는 R-HIDAC으로 통합을 진행할 수 있습니다.
병합: R-HIDAC 화학 요법: 3주 ± 2일마다 2주기 R-HIDAC 후, CT 스캔(또는 FDG-PET, R-CHOP-14에 이어 양성인 경우)으로 2주기 후 17-21일에 병기 재결정이 수행됩니다. .
방사선면역요법 R-HIDAC의 2주기를 완료한 후 약 4-5주 후에 선량 측정 선량을 투여합니다.
이는 RHIDAC의 2주기 후 17-21일에 재병기 스캔 후 1주에 선호되며 최대 2주 후 스캔은 131 I Tositumomab 가용성에 따라 필요한 경우에만 허용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 일년
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HIDAC의.
이 연구에서 MTD는 HIDAC 후 최대 2주까지 6명의 환자 코호트에서 발생하는 3등급 CNS 독성 사건(CTCAE 4.0에 의해 자가 관리 ADL을 제한하는 심각한 신경학적 증상으로 정의됨)이 1개 이하인 용량일 것입니다.
1단계
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일년
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3년 이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 3 년
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모든 환자에서 67%(과거 대조군)에서 80%까지.
EFS 간격은 등록 날짜에 시작되며 이벤트는 모든 원인 또는 질병 진행으로 인한 사망으로 정의됩니다.
ASCT를 완료했지만 연구에서 제외되거나 3년차 말까지 후속 조치를 받지 못하는 환자도 이벤트로 계산됩니다.
2단계
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 3 년
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Ki-67이 30% 이상인 환자의 하위 집합에서
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3 년
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완전관해율(CR)
기간: 일년
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CT, FDG-PET 및 조직학에 의해 정의된 대로
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일년
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3년 전체 생존(OS)을 결정합니다.
기간: 3 년
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마지막으로 알려진 후속 조치 또는 사망 날짜 - 진단 날짜로 정의됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Zelenetz, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 11-095 (Wills Eye IRB)
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