- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01484093
Chemio-radioimmunoterapia sequenziale seguita da trapianto autologo per pazienti con linfoma mantellare in stadio avanzato non trattato
14 agosto 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Chemio-radioimmunoterapia sequenziale seguita da trapianto autologo per pazienti con linfoma mantellare in stadio avanzato non trattato: uno studio di fase I/II
Il linfoma mantellare (MCL) è un tipo di linfoma raro e aggressivo, con solo circa 3.000 casi diagnosticati all'anno.
MCL è considerato un cancro difficile da trattare.
Questo studio è stato condotto per capire meglio come trattare il MCL.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Stati Uniti
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti, 10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfoma a cellule del mantello in stadio avanzato precedentemente non trattato (stadio clinico 2 con coinvolgimento addominale, stadio 3 e stadio 4).
- Diagnosi istologica confermata dal patologo MSKCC come linfoma mantellare con colorazione Cyclin D1 o D2 e/o D3 eseguita. Presenza di malattia misurabile determinata da FDG-PET, TC, endoscopia, colonscopia o biopsia del midollo osseo.
- Età 18-70.
- Idoneità al trapianto come confermata dal Disease Management Team.
- KPS ≥ 70%.
Adeguata funzione degli organi:
- ANC leucocitari ≥ 1000 cellule/mcL e conta piastrinica ≥ 100.000 cellule/mcL a meno che non sia ritenuto secondario a un sottostante linfoma mantellare per il quale qualsiasi conteggio è consentito.
- Adeguata funzionalità renale determinata da Cr < o = a 1,5 mg/dL o clearance della creatinina nelle 24 ore ≥ 50 ml/ora
- Funzionalità epatica adeguata determinata dalla bilirubina totale < o = a 1,5 volte l'ULN (a meno che non sia nota la sindrome di Gilbert) e AST < o = a 5,0 volte l'ULN.
- Frazione di eiezione cardiaca maggiore o uguale al 50% determinata mediante ecocardiogramma o MUGA.
- Per i pazienti di età ≥ 60 anni, sarà richiesto un ecocardiogramma da sforzo, con gli stessi requisiti di cui sopra.
- DLCO maggiore o uguale al 50% come determinato dai test di funzionalità polmonare eseguiti prima dell'inizio del trattamento.
- I pazienti con sierologie dell'epatite B positive saranno trattati secondo le linee guida istituzionali.
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente per linfoma mantellare, inclusi più di 7 giorni di steroidi, immunoterapia, radioimmunoterapia o chemioterapia. Ciò non include i pazienti che hanno avviato R-CHOP presso un istituto esterno entro 2 settimane dall'arruolamento.
- Pazienti che usano > o = a 10 mg/giorno di steroidi per qualsiasi condizione medica cronica
- Incinta o allattamento. Nota: i pazienti in pre-menopausa devono avere un HCG sierico negativo entro 14 giorni dall'arruolamento.
- HIV positivo o positivo agli anticorpi dell'epatite C.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: R-CHOP-14R-HIDAC, seguito da RIT/HDT/ASCR.
Questo è uno studio multi-istituzione di fase I/fase II.
La fase I della sperimentazione determinerà la MTD della citarabina.
La fase II della sperimentazione esaminerà l'efficacia del regime proposto valutando la sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 3 anni in pazienti con linfoma mantellare non trattato.
Tutti i pazienti nello studio in entrambe le fasi saranno sottoposti a induzione e consolidamento con R-CHOP 14R-HIDAC, seguito da RIT/HDT/ASCR.
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INDUZIONE: CHEMIOTERAPIA R-CHOP-14: 4 cicli ogni 2 settimane ± 1 giorno Tutti i pazienti nello studio in entrambe le fasi saranno sottoposti a induzione e consolidamento con R-CHOP 14R-HIDAC, seguito da RIT/HDT/ASCR.
I pazienti saranno sottoposti a scansioni di ristadiazione da 12 a 14 giorni dopo il completamento di R-CHOP 14, con TC e FDG-PET.
I pazienti che dimostrano almeno una PR possono procedere al consolidamento con R-HIDAC.
CONSOLIDAMENTO: CHEMIOTERAPIA R-HIDAC: 2 cicli ogni 3 settimane ± 2 giorni Dopo R-HIDAC, la ristadiazione avverrà 17-21 giorni dopo il ciclo 2 con scansione TC (o FDG-PET, se risultava positiva dopo R-CHOP-14) .
Radioimmunoterapia La dose dosimetrica viene somministrata circa 4-5 settimane dopo aver completato il ciclo 2 di R-HIDAC.
Questo è da preferire 1 settimana dopo la ristadiazione delle scansioni 17-21 giorni dopo il ciclo 2 di RHIDAC e fino a 2 settimane dopo le scansioni saranno accettabili solo se richiesto dalla disponibilità di 131 I Tositumomab.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 1 anno
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dell'HIDAC.
Per questo studio l'MTD sarà la dose alla quale non si verifica più di un evento tossico del SNC di grado 3 (definito da CTCAE 4.0 come sintomi neurologici gravi che limitano le ADL per la cura di sé) fino a due settimane dopo l'HIDAC in una coorte di 6 pazienti.
Fase I
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1 anno
|
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3 anni di sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: 3 anni
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dal 67% (controllo storico) all'80% in tutti i pazienti.
L'intervallo EFS inizia alla data di arruolamento e un evento è definito come morte per qualsiasi causa o progressione della malattia.
Anche i pazienti che hanno completato l'ASCT ma scelgono di essere rimossi dallo studio o persi al follow-up entro la fine del terzo anno verranno conteggiati come eventi.
Fase II
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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3 anni di sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: 3 anni
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in sottogruppi di pazienti con Ki-67 ≥ 30%
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3 anni
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tassi di remissione completa (CR)
Lasso di tempo: 1 anno
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come definito da CT, FDG-PET e istologia
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1 anno
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Determinare la sopravvivenza globale a 3 anni (OS).
Lasso di tempo: 3 anni
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Definito come ultimo follow-up noto o data di morte - data di diagnosi.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Zelenetz, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
11 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
11 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2011
Primo Inserito (Stimato)
2 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-095 (Wills Eye IRB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Linfoma a cellule del mantello
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