Последовательная химио-радиоиммунотерапия с последующей аутологичной трансплантацией для пациентов с нелеченой лимфомой из мантийных клеток на поздней стадии
14 августа 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Последовательная химио-радиоиммунотерапия с последующей аутологичной трансплантацией для пациентов с нелеченой поздней стадией лимфомы из мантийных клеток: исследование фазы I/II
Лимфома из клеток мантийной зоны (MCL) — редкий и агрессивный тип лимфомы, диагностируется всего около 3000 случаев в год.
MCL считается трудным для лечения раком.
Это исследование проводится, чтобы лучше понять, как лечить MCL.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты, 10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ранее нелеченная лимфома из мантийных клеток на поздних стадиях (клиническая стадия 2 с поражением брюшной полости, стадия 3 и стадия 4).
- Гистологический диагноз подтвержден патологоанатомом MSKCC как мантийно-клеточная лимфома с окрашиванием Cyclin D1, или D2 и/или D3. Наличие поддающегося измерению заболевания, определяемого с помощью ФДГ-ПЭТ, КТ, эндоскопии, колоноскопии или биопсии костного мозга.
- Возраст 18-70 лет.
- Право на трансплантацию, подтвержденное группой управления заболеванием.
- КПС ≥ 70%.
Адекватная функция органов:
- WBC ANC ≥ 1000 клеток/мкл и количество тромбоцитов ≥ 100 000 клеток/мкл, за исключением тех случаев, когда считается, что они являются вторичными по отношению к лежащей в основе мантийно-клеточной лимфоме, при которой допустим любой подсчет.
- Адекватная функция почек, определяемая по Cr < или = 1,5 мг/дл или 24-часовому клиренсу креатинина ≥ 50 мл/ч.
- Адекватная функция печени определяется по общему билирубину < или = 1,5x ВГН (если не известен синдром Жильбера) и АСТ < или = 5,0x ВГН.
- Фракция сердечного выброса больше или равна 50% по данным эхокардиограммы или MUGA.
- Для пациентов ≥ 60 лет потребуется стресс-эхокардиограмма с теми же требованиями, что и выше.
- DLCO больше или равно 50%, что определяется тестами функции легких, выполненными до начала лечения.
- Пациентов с положительными результатами серологических анализов на гепатит В будут лечить в соответствии с руководящими принципами учреждения.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение мантийно-клеточной лимфомы, включая более 7 дней стероидов, иммунотерапию, радиоиммунотерапию или химиотерапию. Это не включает пациентов, которые начали R-CHOP в стороннем учреждении в течение 2 недель после регистрации.
- Пациенты, принимающие > или = 10 мг стероидов в день при любом хроническом заболевании.
- Беременные или кормящие грудью. Примечание. У пациенток в пременопаузе должен быть отрицательный результат анализа на ХГЧ в сыворотке крови в течение 14 дней после зачисления.
- ВИЧ-положительный или положительный на антитела к гепатиту С.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: R-CHOP-14R-HIDAC, затем RIT/HDT/ASCR.
Это многоцентровое исследование фазы I/фазы II.
Часть фазы I исследования определит MTD цитарабина.
В рамках фазы II исследования будет изучена эффективность предложенного режима путем оценки 3-летней бессобытийной выживаемости (EFS) у пациентов с нелеченной лимфомой из клеток мантийной зоны.
Все пациенты в исследовании на обеих фазах будут подвергаться индукции и консолидации с помощью R-CHOP 14R-HIDAC с последующей RIT/HDT/ASCR.
|
ИНДУКЦИЯ: R-CHOP-14 ХИМИОТЕРАПИЯ: 4 цикла каждые 2 недели ± 1 день. Всем пациентам, участвующим в исследовании, на обеих фазах будет проведена индукция и консолидация с помощью R-CHOP 14R-HIDAC с последующей РИТ/ГДТ/ASCR.
Через 12–14 дней после завершения R-CHOP 14 пациентам будет проведено повторное сканирование с КТ и ФДГ-ПЭТ.
Пациенты, демонстрирующие по крайней мере PR, могут перейти к консолидации с помощью R-HIDAC.
ОБЪЕДИНЕНИЕ: ХИМИОТЕРАПИЯ R-HIDAC: 2 цикла каждые 3 недели ± 2 дня. После R-HIDAC повторное определение стадии будет происходить через 17–21 день после цикла 2 с помощью компьютерной томографии (или ФДГ-ПЭТ, если результаты были положительными после R-CHOP-14). .
Радиоиммунотерапия Дозиметрическая доза вводится примерно через 4-5 недель после завершения 2-го цикла R-HIDAC.
Это предпочтительнее через 1 неделю после повторного сканирования через 17-21 дней после цикла 2 RHIDAC, и до 2 недель после сканирования будет приемлемо, только если этого требует доступность 131 I тозитумомаба.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: 1 год
|
компании HIDAC.
Для этого исследования MTD будет дозой, при которой не более одного токсического явления ЦНС 3-й степени (определяемого CTCAE 4.0 как тяжелые неврологические симптомы, ограничивающие ADL самообслуживания) в течение двух недель после HIDAC среди 6 пациентов когорта.
Фаза I
|
1 год
|
|
3-летнее выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: 3 года
|
от 67% (исторический контроль) до 80 % у всех пациентов.
Интервал EFS начинается с даты регистрации, а событие определяется как смерть от любой причины или прогрессирование заболевания.
Пациенты, завершившие ASCT, но решившие быть исключенными из исследования или потерянными для последующего наблюдения к концу третьего года, также будут считаться событиями.
Фаза II
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летнее выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: 3 года
|
в подгруппах пациентов с Ki-67 ≥ 30%
|
3 года
|
|
частота полной ремиссии (CR)
Временное ограничение: 1 год
|
по данным КТ, ФДГ-ПЭТ и гистологии
|
1 год
|
|
Определить 3-летнюю общую выживаемость (ОВ).
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется как дата последнего наблюдения или дата смерти - дата постановки диагноза.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew Zelenetz, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-095 (Wills Eye IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .