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Sequentielle Chemo-Radioimmuntherapie gefolgt von autologer Transplantation für Patienten mit unbehandeltem Mantelzell-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium

14. August 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sequentielle Chemo-Radioimmuntherapie gefolgt von autologer Transplantation bei Patienten mit unbehandeltem Mantelzell-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium: Eine Phase-I/II-Studie

Das Mantelzell-Lymphom (MCL) ist eine seltene und aggressive Art von Lymphom, mit nur etwa 3.000 diagnostizierten Fällen pro Jahr. MCL gilt als schwer zu behandelnder Krebs. Diese Studie wird durchgeführt, um besser zu verstehen, wie MCL behandelt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandeltes Mantelzell-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium (klinisches Stadium 2 mit abdominaler Beteiligung, Stadium 3 und Stadium 4).
  • Histologische Diagnose bestätigt durch MSKCC-Pathologen als Mantelzell-Lymphom mit durchgeführter Cyclin D1- oder D2- und/oder D3-Färbung. Vorhandensein einer messbaren Erkrankung, bestimmt durch FDG-PET, CT, Endoskopie, Koloskopie oder Knochenmarkbiopsie.
  • Alter 18-70.
  • Transplantationseignung wie vom Disease Management Team bestätigt.
  • KPS ≥ 70 %.

Ausreichende Organfunktion:

  • WBC ANC ≥ 1000 Zellen/μl und Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/μl, es sei denn, es wird als sekundär zu einem zugrunde liegenden Mantelzell-Lymphom angesehen, bei dem jede Zählung zulässig ist.
  • Angemessene Nierenfunktion, bestimmt durch Cr < oder = bis 1,5 mg/dl oder 24-Stunden-Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/Std
  • Angemessene Leberfunktion, bestimmt durch Gesamtbilirubin < oder = bis 1,5 x ULN (sofern kein Gilbert-Syndrom bekannt ist) und AST < oder = bis 5,0 x ULN.
  • Herzauswurffraktion größer oder gleich 50 %, bestimmt durch Echokardiogramm oder MUGA.
  • Für Patienten ≥ 60 Jahre ist ein Belastungs-Echokardiogramm mit den gleichen Anforderungen wie oben erforderlich.
  • DLCO größer oder gleich 50 %, bestimmt durch Lungenfunktionstests, die vor Beginn der Behandlung durchgeführt wurden.
  • Patienten mit positiven Hepatitis-B-Serologien werden gemäß den institutionellen Richtlinien behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung des Mantelzell-Lymphoms, einschließlich mehr als 7 Tage Steroide, Immuntherapie, Radioimmuntherapie oder Chemotherapie. Dies gilt nicht für Patienten, die R-CHOP innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung an einer externen Einrichtung begonnen haben.
  • Patienten, die > oder = bis 10 mg/Tag Steroide für chronische Erkrankungen verwenden
  • Schwanger oder stillend. Hinweis: Patientinnen vor der Menopause müssen innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme ein negatives Serum-HCG aufweisen.
  • HIV-positiv oder Hepatitis-C-Antikörper-positiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R-CHOP-14R-HIDAC, gefolgt von RIT/HDT/ASCR.
Dies ist eine Phase-I/Phase-II-Studie mit mehreren Institutionen. Der Phase-I-Teil der Studie wird die MTD von Cytarabin bestimmen. Der Phase-II-Teil der Studie wird die Wirksamkeit des vorgeschlagenen Regimes untersuchen, indem das 3-jährige ereignisfreie Überleben (EFS) bei Patienten mit unbehandeltem Mantelzell-Lymphom bewertet wird. Alle Patienten in der Studie werden in beiden Phasen einer Induktion und Konsolidierung mit R-CHOP 14R-HIDAC unterzogen, gefolgt von RIT/HDT/ASCR.
Sonstiges: R-CHOP-14R-HIDAC, gefolgt von RIT/HDT/ASCR.
INDUKTION: R-CHOP-14 CHEMOTHERAPIE: 4 Zyklen alle 2 Wochen ± 1 Tag Alle Patienten in der Studie werden in beiden Phasen einer Induktion und Konsolidierung mit R-CHOP 14R-HIDAC unterzogen, gefolgt von RIT/HDT/ASCR. Die Patienten werden 12 bis 14 Tage nach Abschluss von R-CHOP 14 mit CT und FDG-PET Restaging-Scans unterzogen. Patienten mit mindestens PR können zur Konsolidierung mit R-HIDAC übergehen. KONSOLIDIERUNG: R-HIDAC-CHEMOTHERAPIE: 2 Zyklen alle 3 Wochen ± 2 Tage Nach R-HIDAC erfolgt 17–21 Tage nach Zyklus 2 ein Restaging mit CT-Scan (oder FDG-PET, wenn dieser nach R-CHOP-14 positiv war) . Radioimmuntherapie Die dosimetrische Dosis wird etwa 4-5 Wochen nach Abschluss des 2. Zyklus von R-HIDAC verabreicht. Dies ist 1 Woche nach Restaging-Scans 17-21 Tage nach Zyklus 2 von RHIDAC zu bevorzugen, und bis zu 2 Wochen nach Scans sind nur akzeptabel, wenn die Verfügbarkeit von 131 I Tositumomab dies erfordert.
Andere Namen:
  • HOCHDOSIERTE CHEMOTHERAPIE UND AUTOLOGE STAMMZELLRESCUE (ASCR)Patienten, die für eine Hochdosis-Chemotherapie ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die voraussichtliche Länge von
  • Aufenthalt beträgt 3-4 Wochen. 14 Tage ± 1 Tag nach Verabreichung der therapeutischen Dosis von Jod 131 I
  • Tositumomab werden die Patienten für eine Hochdosis-Chemotherapie zugelassen. STRAHL
  • wird verwaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 1 Jahr
von HIDAC. Für diese Studie ist die MTD die Dosis, bei der nicht mehr als ein ZNS-toxisches Ereignis 3. Grades (definiert durch CTCAE 4.0 als schwere neurologische Symptome, die die ADL zur Selbstversorgung einschränken) bis zu zwei Wochen nach HIDAC bei einer Kohorte von 6 Patienten auftritt. Phase I
1 Jahr
3 Jahre ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
von 67 % (historische Kontrolle) bis 80 % bei allen Patienten. Das EFS-Intervall beginnt mit dem Registrierungsdatum, und ein Ereignis ist definiert als Tod aufgrund jeglicher Ursache oder Progression einer Krankheit. Patienten, die die ASCT abgeschlossen haben, sich aber dafür entscheiden, bis zum Ende des dritten Jahres aus der Studie genommen oder für die Nachbeobachtung verloren zu werden, werden ebenfalls als Ereignisse gezählt. Phase II
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
in Untergruppen von Patienten mit Ki-67 ≥ 30 %
3 Jahre
Raten der vollständigen Remission (CR)
Zeitfenster: 1 Jahr
wie durch CT, FDG-PET und Histologie definiert
1 Jahr
Bestimmen Sie das 3-Jahres-Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als letzte bekannte Nachsorge oder Todesdatum – Datum der Diagnose.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Zelenetz, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-095 (Wills Eye IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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