Sekventiell kemo-radioimmunoterapi följt av autolog transplantation för patienter med obehandlat mantelcellslymfom i avancerad stadium
14 augusti 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Sekventiell kemo-radioimmunoterapi följt av autolog transplantation för patienter med obehandlat mantelcellslymfom i avancerad stadium: en fas I/II-studie
Mantelcellslymfom (MCL) är en sällsynt och aggressiv typ av lymfom, med endast cirka 3 000 fall diagnostiserade per år.
MCL anses vara en svår behandling av cancer.
Denna studie görs för att bättre förstå hur man behandlar MCL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
96
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Förenta staterna, 10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare obehandlat mantelcellslymfom i framskridet stadium (Kliniskt stadium 2 med bukpåverkan, stadium 3 och stadium 4).
- Histologisk diagnos bekräftad av MSKCC-patolog som mantelcellslymfom med Cyclin D1, eller D2 och/eller D3-färgning utförd. Förekomst av mätbar sjukdom bestämd med FDG-PET, CT, endoskopi, koloskopi eller benmärgsbiopsi.
- Åldrarna 18-70.
- Transplantationsberättigande enligt bekräftad av sjukdomshanteringsteamet.
- KPS ≥ 70 %.
Tillräcklig organfunktion:
- WBC ANC ≥ 1 000 celler/mcL och trombocytantal ≥ 100 000 celler/mcL såvida det inte upplevs som sekundärt till underliggande mantelcellslymfom där alla räkningar är tillåtna.
- Adekvat njurfunktion bestämt av Cr < eller = till 1,5 mg/dL eller 24 timmars kreatininclearance ≥ 50 ml/timme
- Adekvat leverfunktion bestämt av total bilirubin < eller = till 1,5x ULN (om inget känt Gilberts syndrom) och AST < eller = till 5,0x ULN.
- Hjärtutdrivningsfraktion större än eller lika med 50 %, bestämt med ekokardiogram eller MUGA.
- För patienter ≥ 60 år kommer ett stressekokardiogram att krävas, med samma krav som ovan.
- DLCO större än eller lika med 50 %, bestämt genom lungfunktionstester som utförts innan behandlingen påbörjas.
- Patienter med positiv hepatit B-serologi kommer att behandlas enligt institutionella riktlinjer.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling för mantelcellslymfom, inklusive mer än 7 dagars steroider, immunterapi, radioimmunterapi eller kemoterapi. Detta inkluderar inte patienter som har påbörjat R-CHOP på en extern institution inom 2 veckor efter inskrivningen.
- Patienter som använder > eller = till 10 mg/dag av steroider för alla kroniska medicinska tillstånd
- Gravid eller ammar. Notera: Pre-menopausala patienter måste ha ett negativt serum-HCG inom 14 dagar efter inskrivningen.
- HIV-positiv eller hepatit C-antikroppspositiv.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: R-CHOP-14R-HIDAC, följt av RIT/HDT/ASCR.
Detta är en fas I/fas II-studie med flera institutioner.
Fas I-delen av försöket kommer att bestämma MTD för cytarabin.
Fas II-delen av studien kommer att undersöka effekten av den föreslagna regimen genom att utvärdera den 3-åriga händelsefria överlevnaden (EFS) hos patienter med obehandlat mantelcellslymfom.
Alla patienter i studien i båda faserna kommer att genomgå induktion och konsolidering med R-CHOP 14R-HIDAC, följt av RIT/HDT/ASCR.
|
INDUKTION: R-CHOP-14-KEMOTERAPI: 4 cykler varannan vecka ± 1 dag Alla patienter i studien i båda faserna kommer att genomgå induktion och konsolidering med R-CHOP 14R-HIDAC, följt av RIT/HDT/ASCR.
Patienterna kommer att genomgå omstruktureringsskanningar 12 till 14 dagar efter avslutad R-CHOP 14, med CT och FDG-PET.
Patienter som uppvisar åtminstone en PR kan fortsätta till konsolidering med R-HIDAC.
KONSOLIDERING: R-HIDAC-KEMOTERAPI: 2 cykler var 3:e vecka ± 2 dagar Efter R-HIDAC, kommer omlagring att ske 17-21 dagar efter cykel 2 med CT-skanning (eller FDG-PET, om detta var positivt efter R-CHOP-14) .
Radioimmunterapi Dosimetrisk dos ges cirka 4-5 veckor efter avslutad cykel 2 av R-HIDAC.
Detta är att föredra 1 vecka efter ombyggnadsskanningar 17-21 dagar efter cykel 2 av RHIDAC, och upp till 2 veckor efter skanningar accepteras endast om det krävs av 131 I Tositumomabs tillgänglighet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: 1 år
|
av HIDAC.
För denna studie kommer MTD att vara den dos vid vilken högst en CNS-toxisk händelse av grad 3 (definierad av CTCAE 4.0 som allvarliga neurologiska symtom som begränsar egenvårds-ADL) upp till två veckor efter HIDAC inträffar i en kohort med 6 patienter.
Fas I
|
1 år
|
|
3 års Event Free Survival (EFS)
Tidsram: 3 år
|
från 67 % (historisk kontroll) till 80 % hos alla patienter.
EFS-intervallet börjar vid inskrivningsdatumet och en händelse definieras som dödsfall av någon orsak eller progression av sjukdom.
Patienter som har slutfört ASCT men väljer att tas bort från studien eller förlorade till uppföljning i slutet av det tredje året kommer också att räknas som händelser.
Fas II
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-års Event Free Survival (EFS)
Tidsram: 3 år
|
i undergrupper av patienter med Ki-67 ≥ 30 %
|
3 år
|
|
rates of complete remission (CR)
Tidsram: 1 år
|
enligt definition av CT, FDG-PET och histologi
|
1 år
|
|
Bestäm 3 års total överlevnad (OS).
Tidsram: 3 år
|
Definierat som senast kända uppföljning eller dödsdatum - datum för diagnos.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Zelenetz, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
11 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2011
Första postat (Beräknad)
2 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-095 (Wills Eye IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .