Quimio-Radioimunoterapia Sequencial Seguida de Transplante Autólogo para Pacientes com Linfoma de Células do Manto em Estágio Avançado Não Tratado
14 de agosto de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Quimio-Radioimunoterapia Sequencial Seguida de Transplante Autólogo para Pacientes com Linfoma de Células do Manto em Estágio Avançado Não Tratado: Um Estudo de Fase I/II
O linfoma de células do manto (LCM) é um tipo raro e agressivo de linfoma, com apenas cerca de 3.000 casos diagnosticados por ano.
MCL é considerado um câncer difícil de tratar.
Este estudo está sendo feito para entender melhor como tratar MCL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma de células do manto em estágio avançado não tratado anteriormente (estágio clínico 2 com envolvimento abdominal, estágio 3 e estágio 4).
- Diagnóstico histológico confirmado pelo patologista MSKCC como linfoma de células do manto com coloração de Ciclina D1, ou D2 e/ou D3 realizada. Presença de doença mensurável determinada por FDG-PET, TC, endoscopia, colonoscopia ou biópsia de medula óssea.
- Idade 18-70.
- Elegibilidade para transplante conforme confirmado pela Equipe de Gestão de Doenças.
- KPS ≥ 70%.
Função adequada dos órgãos:
- WBC ANC ≥ 1.000 células/mcL e contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/mcL, a menos que seja considerado secundário ao linfoma de células do manto subjacente, no qual qualquer contagem é permitida.
- Função renal adequada conforme determinado por Cr < ou = a 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina em 24 horas ≥ 50 ml/h
- Função hepática adequada conforme determinado pela bilirrubina total < ou = a 1,5x LSN (a menos que seja conhecida a síndrome de Gilbert) e AST <ou = a 5,0x LSN.
- Fração de ejeção cardíaca maior ou igual a 50% determinada por ecocardiograma ou MUGA.
- Para pacientes ≥ 60 anos, será necessário um ecocardiograma de estresse, com os mesmos requisitos acima.
- DLCO maior ou igual a 50%, conforme determinado por testes de função pulmonar realizados antes do início do tratamento.
- Os pacientes com sorologias positivas para hepatite B serão tratados de acordo com as diretrizes institucionais.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio para linfoma de células do manto, incluindo mais de 7 dias de esteróides, imunoterapia, radioimunoterapia ou quimioterapia. Isso não inclui pacientes que iniciaram o R-CHOP em uma instituição externa dentro de 2 semanas após a inscrição.
- Pacientes usando > ou = a 10 mg/dia de esteróides para qualquer condição médica crônica
- Grávida ou amamentando. Observação: Pacientes na pré-menopausa devem apresentar HCG sérico negativo em até 14 dias após a inscrição.
- HIV positivo ou anticorpo positivo para hepatite C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: R-CHOP-14R-HIDAC, seguido por RIT/HDT/ASCR.
Este é um estudo multi-institucional fase I/fase II.
A parte da fase I do estudo determinará o MTD da citarabina.
A parte da fase II do estudo examinará a eficácia do regime proposto avaliando a sobrevida livre de eventos (EFS) de 3 anos em pacientes com linfoma de células do manto não tratado.
Todos os pacientes do estudo em ambas as fases passarão por indução e consolidação com R-CHOP 14R-HIDAC, seguido de RIT/HDT/ASCR.
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INDUÇÃO: QUIMIOTERAPIA R-CHOP-14: 4 ciclos a cada 2 semanas ± 1 dia Todos os pacientes do estudo em ambas as fases passarão por indução e consolidação com R-CHOP 14R-HIDAC, seguido de RIT/HDT/ASCR.
Os pacientes serão submetidos a exames de reestadiamento 12 a 14 dias após a conclusão do R-CHOP 14, com CT e FDG-PET.
Pacientes que demonstrem pelo menos um PR podem proceder à consolidação com R-HIDAC.
CONSOLIDAÇÃO: QUIMIOTERAPIA R- HIDAC: 2 ciclos a cada 3 semanas ± 2 dias Após R-HIDAC, o reestadiamento ocorrerá 17-21 dias após o ciclo 2 com tomografia computadorizada (ou FDG-PET, se positivo após R-CHOP-14) .
Radioimunoterapia A dose dosimétrica é administrada aproximadamente 4-5 semanas após a conclusão do ciclo 2 de R-HIDAC.
Isso deve ser preferido 1 semana após exames de reestadiamento 17-21 dias após o ciclo 2 de RHIDAC, e até 2 semanas após os exames serão aceitáveis somente se exigido pela disponibilidade de 131 I Tositumomabe.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: 1 ano
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do HIDAC.
Para este estudo, o MTD será a dose na qual não mais do que um evento tóxico do SNC de grau 3 (definido pelo CTCAE 4.0 como sintomas neurológicos graves que limitam as AVDs de autocuidado) até duas semanas após o HIDAC ocorre entre uma coorte de 6 pacientes.
Fase I
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1 ano
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3 anos de Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: 3 anos
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de 67% (controle histórico) a 80% em todos os pacientes.
O intervalo EFS começa na data de inscrição e um evento é definido como morte por qualquer causa ou progressão da doença.
Os pacientes que concluíram o ASCT, mas optaram por ser removidos do estudo ou perderam o acompanhamento até o final do terceiro ano, também serão contabilizados como eventos.
Fase II
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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3 anos de sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: 3 anos
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em subconjuntos de pacientes com Ki-67 ≥ 30%
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3 anos
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taxas de remissão completa (CR)
Prazo: 1 ano
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conforme definido por CT, FDG-PET e histologia
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1 ano
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Determine a sobrevida global (OS) de 3 anos.
Prazo: 3 anos
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Definido como último acompanhamento conhecido ou data do óbito - data do diagnóstico.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Zelenetz, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
2 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-095 (Wills Eye IRB)
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