複合体および尿中ビスフェノール A 研究 (CUBS)
2015年7月6日 更新者：HealthCore-NERI
小児における歯科用複合材料の健康への影響
複合材料および尿中ビスフェノール A 研究 (CUBS) は、尿中ビスフェノール A レベルに対する歯科用複合材料の影響に関する臨床研究です。
この研究は、ニューイングランドの研究関連の臨床施設から募集された約 139 人の子供を登録します。
BPA は、マトリックス モノマーの合成に使用される化学物質であり、実験動物の毒性研究で有害な影響があることが示されています。
現在のところ、BPA 由来のモノマーを含む歯科用複合修復材料が子供の慢性的な低用量 BPA 曝露を引き起こすかどうかは不明です。
調査の概要
詳細な説明
研究対象は、歯科修復を必要とする臨床現場の新規または既存の患者であり、すべての適格基準を満たし、インフォームドコンセント/参加への同意を提供します。
被験者は、2 つの治療前の尿サンプルと 3 つの治療後のサンプルを提供するよう求められます。
採尿は、治療の翌日と 14 日後に行われ、最後の尿は約 6 か月後に 1 回採取されます (被験者の積極的な研究参加の終了を示す)。
データは、臨床医の標準的な口頭検査 (新規および既存の歯科治療を含む)、データ収集者による身長と体重の測定値、および社会人口学的要因およびその他の関連要因 (最近の飲食物消費量など) を評価するために両親/保護者に実施されたインタビューから収集されます。 ）。
各被験者に一意の番号を割り当て、すべての研究レポートでこの番号または集計データのみを使用することにより、機密性が維持されます。
すべての研究記録は、重要な研究担当者のみにアクセスを制限して安全に保管されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- New England Research Institutes, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録時の年齢が 3 ～ 16 (<17) 歳。
- コンポジットで治療可能な修復物を必要とする齲蝕を伴う2本以上の臼歯。
- トイレトレーニングをしている（昼夜を問わず、おむつ、プルアップ、トレーニングパンツを使用していない）.
除外基準:
- 被験者が物理的に尿サンプルを提供できない病状。
- ガーディアンは英語またはスペイン語に堪能ではありません
- 子供は8.0歳以上で、英語またはスペイン語に堪能ではありません
- デンタル クリニックまたは NERI オフィス（マサチューセッツ州ウォータータウン）から 35 マイル以上離れた場所に住んでいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複合
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歯の修復（ビスフェノールAジグリシジルエーテルメタクリレートベースの複合材）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中ビスフェノール A レベル (BPA) のベースラインから 6 か月までの変化
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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BPA は ng/mL で比重補正して測定されました。
BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)] という式を使用して比重 (SG) の BPA を修正しました。ここで、平均 SG は検査したサンプルの SG の平均です。
尿サンプルを治療前に 2 回収集し、治療前の各訪問時の BPA の幾何平均をベースライン BPA として使用しました。
BPA の変化は、フォローアップ時の BPA からベースライン時の BPA を差し引いて計算しました。
BPA の変化の分析は、算術平均を使用して行われました。
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ベースラインから6ヶ月まで
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ベースラインから最初の歯科治療の 1 日後までの尿中ビスフェノール A レベル (BPA) の変化
時間枠：ベースラインから最初の歯科治療の 1 日後まで (最初の歯科治療は、治療の必要性と、歯科医と患者のスケジュールに従ってスケジュールされました。通常、ベースラインから数週間以内でした。)
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BPA は ng/mL で比重補正して測定されました。
BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)] という式を使用して比重 (SG) の BPA を修正しました。ここで、平均 SG は検査したサンプルの SG の平均です。
尿サンプルを治療前に 2 回収集し、治療前の各訪問時の BPA の幾何平均をベースライン BPA として使用しました。
BPA の変化は、最初の歯科治療の 1 日後の BPA からベースラインの BPA を差し引いて計算しました。
最初の歯科治療は、治療の必要性と、歯科医と患者のスケジュールに従ってスケジュールされました。
通常、ベースラインから数週間以内でした。
BPA の変化の分析は、算術平均を使用して行われました。
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ベースラインから最初の歯科治療の 1 日後まで (最初の歯科治療は、治療の必要性と、歯科医と患者のスケジュールに従ってスケジュールされました。通常、ベースラインから数週間以内でした。)
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ベースラインから最初の歯科治療後 14 日までの尿中ビスフェノール A レベル (BPA) の変化
時間枠：ベースラインから最初の歯科治療の 14 日後まで (最初の歯科治療は、治療の必要性、および歯科医と患者のスケジュールに従ってスケジュールされました。通常、ベースラインから数週間以内でした。)
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BPA は ng/mL で比重補正して測定されました。
BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)] という式を使用して比重 (SG) の BPA を修正しました。ここで、平均 SG は検査したサンプルの SG の平均です。
尿サンプルを治療前に 2 回収集し、治療前の各訪問時の BPA の幾何平均をベースライン BPA として使用しました。
BPA の変化は、最初の歯科治療の 14 日後の BPA からベースラインの BPA を差し引いて計算されました。
最初の歯科治療は、治療の必要性と、歯科医と患者のスケジュールに従ってスケジュールされました。
通常、ベースラインから数週間以内でした。
BPA の変化の分析は、算術平均を使用して行われました。
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ベースラインから最初の歯科治療の 14 日後まで (最初の歯科治療は、治療の必要性、および歯科医と患者のスケジュールに従ってスケジュールされました。通常、ベースラインから数週間以内でした。)
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ベースラインから 2 回目の歯科治療の 1 日後までの尿中ビスフェノール A レベル (BPA) の変化
時間枠：ベースラインから 2 回目の歯科治療の 1 日後まで (2 回目の歯科治療は、治療の必要性と、歯科医と患者のスケジュールに従ってスケジュールされました。通常、最初の歯科治療の 3 ～ 4 週間後です。)
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BPA は ng/mL で比重補正して測定されました。
BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)] という式を使用して比重 (SG) の BPA を修正しました。ここで、平均 SG は検査したサンプルの SG の平均です。
尿サンプルを治療前に 2 回収集し、治療前の各訪問時の BPA の幾何平均をベースライン BPA として使用しました。
BPA の変化は、2 回目の歯科治療の 1 日後の BPA からベースラインの BPA を差し引いて計算しました。
2回目の歯科治療は、治療の必要性と歯科医と患者のスケジュールに従ってスケジュールされました。
通常、最初の歯科治療から 3 ～ 4 週間後です。
BPA の変化の分析は、算術平均を使用して行われました。
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ベースラインから 2 回目の歯科治療の 1 日後まで (2 回目の歯科治療は、治療の必要性と、歯科医と患者のスケジュールに従ってスケジュールされました。通常、最初の歯科治療の 3 ～ 4 週間後です。)
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ベースラインから 2 回目の歯科治療の 14 日後までの尿中ビスフェノール A レベル (BPA) の変化
時間枠：ベースラインから 2 回目の歯科治療の 14 日後まで (2 回目の歯科治療は、治療の必要性、および歯科医と患者のスケジュールに従ってスケジュールされました。通常、最初の歯科治療の 3 ～ 4 週間後です。)
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BPA は ng/mL で比重補正して測定されました。
BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)] という式を使用して比重 (SG) の BPA を修正しました。ここで、平均 SG は検査したサンプルの SG の平均です。
尿サンプルを治療前に 2 回収集し、治療前の各訪問時の BPA の幾何平均をベースライン BPA として使用しました。
BPA の変化は、2 回目の歯科治療の 14 日後の BPA からベースラインの BPA を差し引いて計算しました。
2回目の歯科治療は、治療の必要性と歯科医と患者のスケジュールに従ってスケジュールされました。
通常、最初の歯科治療から 3 ～ 4 週間後です。
BPA の変化の分析は、算術平均を使用して行われました。
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ベースラインから 2 回目の歯科治療の 14 日後まで (2 回目の歯科治療は、治療の必要性、および歯科医と患者のスケジュールに従ってスケジュールされました。通常、最初の歯科治療の 3 ～ 4 週間後です。)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sonja McKinlay, PhD、HealthCore-NERI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月6日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。