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Studio sui compositi e sul bisfenolo-A urinario (CUBS)

6 luglio 2015 aggiornato da: HealthCore-NERI

Effetti sulla salute dei compositi dentali nei bambini

Il Composites and Urinary Bisphenol-A Study (CUBS) è uno studio clinico sul composito dentale per i suoi effetti sui livelli urinari di bisfenolo-A. Lo studio arruolerà circa 139 bambini reclutati da centri clinici affiliati allo studio nel New England. Lo scopo principale di CUBS è testare l'ipotesi che le concentrazioni urinarie di bisfenolo-A (BPA) aumentino dopo il posizionamento del restauro in composito. Il BPA è una sostanza chimica utilizzata nella sintesi dei monomeri della matrice e ha dimostrato di avere effetti dannosi in studi tossicologici su animali da laboratorio. Attualmente non è noto se i materiali da restauro in composito dentale contenenti monomeri derivati ​​dal BPA comportino un'esposizione cronica al BPA a basse dosi nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti dello studio saranno pazienti nuovi o esistenti dei siti clinici che necessitano di restauri dentali, soddisferanno tutti i criteri di ammissibilità e forniranno consenso/assenso informato alla partecipazione. Ai soggetti verrà chiesto di fornire due campioni di urina pre-trattamento e tre campioni post-trattamento. Le raccolte di urina avvengono il giorno successivo e 14 giorni dopo il trattamento, con un'ultima urina raccolta circa 6 mesi dopo (che segna la fine della partecipazione attiva allo studio del soggetto). I dati saranno raccolti dall'esame orale standard del medico (inclusi i trattamenti odontoiatrici nuovi ed esistenti), le misurazioni di altezza e peso del raccoglitore di dati e le interviste somministrate ai genitori/tutori per valutare i fattori sociodemografici e altri fattori rilevanti (ad esempio, il recente consumo di cibo/bevande ). La riservatezza verrà mantenuta assegnando a ciascun soggetto un numero univoco e utilizzando solo questo numero o dati aggregati in tutti i rapporti di studio. Tutti i registri dello studio saranno conservati in modo sicuro con accesso limitato solo al personale essenziale dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • New England Research Institutes, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 3-16 (<17) anni al momento dell'iscrizione.
  • 2+ denti posteriori con carie che richiedono restauri trattabili con composito.
  • Addestrato alla toilette (non usa pannolini, pull-up o pantaloni da allenamento durante il giorno o la notte).

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche che renderebbero il soggetto fisicamente incapace di fornire campioni di urina.
  • Il tutore non ha una buona conoscenza della lingua inglese o spagnola parlata
  • Il bambino ha un'età pari o superiore a 8 anni e non conosce bene l'inglese o lo spagnolo
  • Vivere più di 35 miglia al di fuori della clinica odontoiatrica o dell'ufficio NERI (Watertown MA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Composito
Procedura: Restauro della carie dentale con composito dentale
Restauro dentale (composito a base di bisfenolo A diglicidil etere metacrilato)
Altri nomi:
  • Il composito da utilizzare è Z100 di 3M ESPE (St Paul, MN, USA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di bisfenolo A urinario (BPA) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Il BPA è stato misurato, corretto per peso specifico, in ng/mL. Abbiamo corretto il BPA per il peso specifico (SG) utilizzando la formula: BPA * [(meanSG - 1)/(meanSG - 1)], dove meanSG è la media della SG per i campioni esaminati. I campioni di urina sono stati raccolti due volte prima del trattamento e la media geometrica del BPA ad ogni visita pre-trattamento è stata utilizzata come valore basale del BPA. La variazione del BPA è stata calcolata utilizzando il BPA al follow-up meno il BPA al basale. L'analisi del cambiamento nel BPA è stata effettuata utilizzando la media aritmetica.
Dal basale a 6 mesi
Variazione del livello di bisfenolo A urinario (BPA) dal basale a 1 giorno dopo il primo trattamento dentale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 giorno dopo il primo trattamento odontoiatrico (il primo trattamento odontoiatrico è stato programmato in base alle esigenze di trattamento e agli orari del dentista e del paziente. In genere era entro poche settimane dal basale).
Il BPA è stato misurato, corretto per peso specifico, in ng/mL. Abbiamo corretto il BPA per il peso specifico (SG) utilizzando la formula: BPA * [(meanSG - 1)/(meanSG - 1)], dove meanSG è la media della SG per i campioni esaminati. I campioni di urina sono stati raccolti due volte prima del trattamento e la media geometrica del BPA ad ogni visita pre-trattamento è stata utilizzata come valore basale del BPA. La variazione del BPA è stata calcolata utilizzando il BPA 1 giorno dopo il primo trattamento dentale meno il BPA al basale. Il primo trattamento odontoiatrico è stato programmato in base alle esigenze di trattamento e agli orari del dentista e del paziente. In genere era entro poche settimane dal basale. L'analisi del cambiamento nel BPA è stata effettuata utilizzando la media aritmetica.
Dal basale a 1 giorno dopo il primo trattamento odontoiatrico (il primo trattamento odontoiatrico è stato programmato in base alle esigenze di trattamento e agli orari del dentista e del paziente. In genere era entro poche settimane dal basale).
Variazione del livello urinario di bisfenolo A (BPA) dal basale a 14 giorni dopo il primo trattamento dentale
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo il primo trattamento odontoiatrico (il primo trattamento odontoiatrico è stato programmato in base alle esigenze di trattamento e agli orari del dentista e del paziente. In genere era entro poche settimane dal basale).
Il BPA è stato misurato, corretto per peso specifico, in ng/mL. Abbiamo corretto il BPA per il peso specifico (SG) utilizzando la formula: BPA * [(meanSG - 1)/(meanSG - 1)], dove meanSG è la media della SG per i campioni esaminati. I campioni di urina sono stati raccolti due volte prima del trattamento e la media geometrica del BPA ad ogni visita pre-trattamento è stata utilizzata come valore basale del BPA. La variazione del BPA è stata calcolata utilizzando il BPA a 14 giorni dopo il primo trattamento dentale meno il BPA al basale. Il primo trattamento odontoiatrico è stato programmato in base alle esigenze di trattamento e agli orari del dentista e del paziente. In genere era entro poche settimane dal basale. L'analisi del cambiamento nel BPA è stata effettuata utilizzando la media aritmetica.
Dal basale a 14 giorni dopo il primo trattamento odontoiatrico (il primo trattamento odontoiatrico è stato programmato in base alle esigenze di trattamento e agli orari del dentista e del paziente. In genere era entro poche settimane dal basale).
Variazione del livello di bisfenolo A urinario (BPA) dal basale a 1 giorno dopo il secondo trattamento dentale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 giorno dopo il secondo trattamento odontoiatrico (il secondo trattamento odontoiatrico è stato programmato in base alle esigenze di trattamento e agli orari del dentista e del paziente. In genere erano 3-4 settimane dopo il primo trattamento odontoiatrico).
Il BPA è stato misurato, corretto per peso specifico, in ng/mL. Abbiamo corretto il BPA per il peso specifico (SG) utilizzando la formula: BPA * [(meanSG - 1)/(meanSG - 1)], dove meanSG è la media della SG per i campioni esaminati. I campioni di urina sono stati raccolti due volte prima del trattamento e la media geometrica del BPA ad ogni visita pre-trattamento è stata utilizzata come valore basale del BPA. La variazione del BPA è stata calcolata utilizzando il BPA 1 giorno dopo il secondo trattamento dentale meno il BPA al basale. Il secondo trattamento odontoiatrico è stato programmato in base alle esigenze di trattamento e agli orari del dentista e del paziente. In genere erano trascorse 3-4 settimane dal primo trattamento dentale. L'analisi del cambiamento nel BPA è stata effettuata utilizzando la media aritmetica.
Dal basale a 1 giorno dopo il secondo trattamento odontoiatrico (il secondo trattamento odontoiatrico è stato programmato in base alle esigenze di trattamento e agli orari del dentista e del paziente. In genere erano 3-4 settimane dopo il primo trattamento odontoiatrico).
Variazione del livello di bisfenolo A urinario (BPA) dal basale a 14 giorni dopo il secondo trattamento dentale
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo il secondo trattamento odontoiatrico (il secondo trattamento odontoiatrico è stato programmato in base alle esigenze di trattamento e agli orari del dentista e del paziente. In genere erano 3-4 settimane dopo il primo trattamento odontoiatrico).
Il BPA è stato misurato, corretto per peso specifico, in ng/mL. Abbiamo corretto il BPA per il peso specifico (SG) utilizzando la formula: BPA * [(meanSG - 1)/(meanSG - 1)], dove meanSG è la media della SG per i campioni esaminati. I campioni di urina sono stati raccolti due volte prima del trattamento e la media geometrica del BPA ad ogni visita pre-trattamento è stata utilizzata come valore basale del BPA. La variazione del BPA è stata calcolata utilizzando il BPA a 14 giorni dopo il secondo trattamento dentale meno il BPA al basale. Il secondo trattamento odontoiatrico è stato programmato in base alle esigenze di trattamento e agli orari del dentista e del paziente. In genere erano trascorse 3-4 settimane dal primo trattamento dentale. L'analisi del cambiamento nel BPA è stata effettuata utilizzando la media aritmetica.
Dal basale a 14 giorni dopo il secondo trattamento odontoiatrico (il secondo trattamento odontoiatrico è stato programmato in base alle esigenze di trattamento e agli orari del dentista e del paziente. In genere erano 3-4 settimane dopo il primo trattamento odontoiatrico).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthCore-NERI

Collaboratori

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonja McKinlay, PhD, HealthCore-NERI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01ES019155 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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