Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komposit- og urin-bisphenol-A-undersøgelse (CUBS)

6. juli 2015 opdateret af: HealthCore-NERI

Sundhedseffekter af tandlægemidler hos børn

Composites and Urinary Bisphenol-A Study (CUBS) er en klinisk undersøgelse af dental komposit for dets virkninger på urin-bisphenol-A niveauer. Undersøgelsen vil inkludere ca. 139 børn, rekrutteret fra studie-tilknyttede kliniske steder i New England. Det primære formål med CUBS er at teste hypotesen om, at koncentrationer af bisphenol-A (BPA) i urinen stiger efter anbringelse af sammensat restaurering. BPA er et kemikalie, der anvendes til syntese af matrixmonomerer og har vist sig at have skadelige virkninger i toksikologiske undersøgelser på forsøgsdyr. På nuværende tidspunkt er det ukendt, om dentale kompositmaterialer, der indeholder monomerer, der er afledt af BPA, resulterer i kronisk lavdosis BPA-eksponering hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespersoner vil være nye eller eksisterende patienter på de kliniske steder, som har behov for tandrestaureringer, opfylder alle berettigelseskriterier og giver informeret samtykke/samtykke til at deltage. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at give to urinprøver før behandling og tre prøver efter behandling. Urinopsamlinger finder sted næste dag og 14 dage efter behandling, med en sidste urin opsamlet ca. 6 måneder senere (markerer afslutningen på forsøgspersonens aktive deltagelse i undersøgelsen). Data vil blive indsamlet fra klinikerens standard mundtlige undersøgelse (herunder nye og eksisterende tandbehandlinger), dataindsamlerens målinger af højde og vægt og interviews administreret til forældre/værger for at vurdere sociodemografiske og andre relevante faktorer (f.eks. nyligt forbrug af mad/drikkevarer ). Fortrolighed vil blive opretholdt ved at tildele hvert forsøgsperson et unikt nummer og kun bruge dette nummer eller samlede data i alle undersøgelsesrapporter. Alle undersøgelsesjournaler vil blive opbevaret sikkert med adgang begrænset til kun væsentligt undersøgelsespersonale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • New England Research Institutes, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 3-16 (<17) år ved indskrivning.
  • 2+ bageste tænder med caries, der kræver restaurering, der kan behandles med komposit.
  • Toilettrænet (bruger ikke bleer, pull-ups eller træningsbukser om dagen eller natten).

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande, der ville gøre forsøgspersonen fysisk ude af stand til at give urinprøver.
  • Guardian behersker ikke talt engelsk eller spansk sprog
  • Barnet er 8,0 år eller ældre og ikke taler engelsk eller spansk sprog
  • Bor >35 miles uden for tandklinikken eller DMU-kontoret (Watertown MA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sammensatte
Procedure: Restaurering af dental caries med dental komposit
Dental restaurering (bisphenol A diglycidylether methacrylat baseret komposit)
Andre navne:
  • Komposit, der skal bruges, er Z100 af 3M ESPE (St Paul, MN, USA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urin-bisphenol A-niveau (BPA) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
BPA blev målt, korrigeret for vægtfylde, i ng/ml. Vi korrigerede BPA for specifik vægtfylde (SG) ved hjælp af formlen: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], hvor middelSG er middelværdien af ​​SG for de undersøgte prøver. Urinprøver blev opsamlet to gange forbehandling, og det geometriske gennemsnit af BPA ved hvert forbehandlingsbesøg blev brugt som baseline-BPA. Ændring i BPA blev beregnet ved hjælp af BPA ved opfølgning minus BPA ved baseline. Analyse af ændring i BPA blev udført under anvendelse af det aritmetiske gennemsnit.
Fra baseline til 6 måneder
Ændring i urin-bisphenol A-niveau (BPA) fra baseline til 1 dag efter den første tandbehandling
Tidsramme: Fra baseline til 1 dag efter den første tandbehandling (Den første tandbehandling blev planlagt i henhold til behandlingsbehov og tidsplaner for tandlægen og patienten. Det var typisk inden for et par uger efter baseline).
BPA blev målt, korrigeret for vægtfylde, i ng/ml. Vi korrigerede BPA for specifik vægtfylde (SG) ved hjælp af formlen: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], hvor middelSG er middelværdien af ​​SG for de undersøgte prøver. Urinprøver blev opsamlet to gange forbehandling, og det geometriske gennemsnit af BPA ved hvert forbehandlingsbesøg blev brugt som baseline-BPA. Ændring i BPA blev beregnet ved hjælp af BPA 1 dag efter den første tandbehandling minus BPA ved baseline. Den første tandbehandling blev planlagt efter behandlingsbehov og tidsplaner for tandlægen og patienten. Det var typisk inden for et par uger efter baseline. Analyse af ændring i BPA blev udført under anvendelse af det aritmetiske gennemsnit.
Fra baseline til 1 dag efter den første tandbehandling (Den første tandbehandling blev planlagt i henhold til behandlingsbehov og tidsplaner for tandlægen og patienten. Det var typisk inden for et par uger efter baseline).
Ændring i urin-bisphenol A-niveau (BPA) fra baseline til 14 dage efter den første tandbehandling
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter den første tandbehandling (Den første tandbehandling blev planlagt i henhold til behandlingsbehov og tidsplaner for tandlægen og patienten. Det var typisk inden for et par uger efter baseline).
BPA blev målt, korrigeret for vægtfylde, i ng/ml. Vi korrigerede BPA for specifik vægtfylde (SG) ved hjælp af formlen: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], hvor middelSG er middelværdien af ​​SG for de undersøgte prøver. Urinprøver blev opsamlet to gange forbehandling, og det geometriske gennemsnit af BPA ved hvert forbehandlingsbesøg blev brugt som baseline-BPA. Ændring i BPA blev beregnet ved hjælp af BPA 14 dage efter den første tandbehandling minus BPA ved baseline. Den første tandbehandling blev planlagt efter behandlingsbehov og tidsplaner for tandlægen og patienten. Det var typisk inden for et par uger efter baseline. Analyse af ændring i BPA blev udført under anvendelse af det aritmetiske gennemsnit.
Fra baseline til 14 dage efter den første tandbehandling (Den første tandbehandling blev planlagt i henhold til behandlingsbehov og tidsplaner for tandlægen og patienten. Det var typisk inden for et par uger efter baseline).
Ændring i urin-bisphenol A-niveau (BPA) fra baseline til 1 dag efter den anden tandbehandling
Tidsramme: Fra baseline til 1 dag efter den anden tandbehandling (Den anden tandbehandling blev planlagt i henhold til behandlingsbehov og skemaer for tandlægen og patienten. Det var typisk 3-4 uger efter den første tandbehandling.)
BPA blev målt, korrigeret for vægtfylde, i ng/ml. Vi korrigerede BPA for specifik vægtfylde (SG) ved hjælp af formlen: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], hvor middelSG er middelværdien af ​​SG for de undersøgte prøver. Urinprøver blev opsamlet to gange forbehandling, og det geometriske gennemsnit af BPA ved hvert forbehandlingsbesøg blev brugt som baseline-BPA. Ændring i BPA blev beregnet under anvendelse af BPA 1 dag efter den anden tandbehandling minus BPA ved baseline. Den anden tandbehandling blev planlagt efter behandlingsbehov og tidsplaner for tandlægen og patienten. Det var typisk 3-4 uger efter den første tandbehandling. Analyse af ændring i BPA blev udført under anvendelse af det aritmetiske gennemsnit.
Fra baseline til 1 dag efter den anden tandbehandling (Den anden tandbehandling blev planlagt i henhold til behandlingsbehov og skemaer for tandlægen og patienten. Det var typisk 3-4 uger efter den første tandbehandling.)
Ændring i urin-bisphenol A-niveau (BPA) fra baseline til 14 dage efter den anden tandbehandling
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter den anden tandbehandling (Den anden tandbehandling blev planlagt efter behandlingsbehov og tandlægens og patientens tidsplaner. Det var typisk 3-4 uger efter den første tandbehandling).
BPA blev målt, korrigeret for vægtfylde, i ng/ml. Vi korrigerede BPA for specifik vægtfylde (SG) ved hjælp af formlen: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], hvor middelSG er middelværdien af ​​SG for de undersøgte prøver. Urinprøver blev opsamlet to gange forbehandling, og det geometriske gennemsnit af BPA ved hvert forbehandlingsbesøg blev brugt som baseline-BPA. Ændring i BPA blev beregnet under anvendelse af BPA 14 dage efter den anden tandbehandling minus BPA ved baseline. Den anden tandbehandling blev planlagt efter behandlingsbehov og tidsplaner for tandlægen og patienten. Det var typisk 3-4 uger efter den første tandbehandling. Analyse af ændring i BPA blev udført under anvendelse af det aritmetiske gennemsnit.
Fra baseline til 14 dage efter den anden tandbehandling (Den anden tandbehandling blev planlagt efter behandlingsbehov og tandlægens og patientens tidsplaner. Det var typisk 3-4 uger efter den første tandbehandling).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthCore-NERI

Samarbejdspartnere

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonja McKinlay, PhD, HealthCore-NERI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2011

Først opslået (Skøn)

2. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01ES019155 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Restaurering af dental caries med dental komposit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner