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Studie zu Verbundwerkstoffen und Bisphenol-A im Urin (CUBS)

6. Juli 2015 aktualisiert von: HealthCore-NERI

Gesundheitliche Auswirkungen von Dentalkompositen bei Kindern

Die Composites and Urinary Bisphenol-A Study (CUBS) ist eine klinische Studie über dentale Kompositmaterialien hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf den Bisphenol-A-Spiegel im Urin. An der Studie werden etwa 139 Kinder teilnehmen, die von an der Studie angeschlossenen klinischen Zentren in Neuengland rekrutiert wurden. Das primäre Ziel von CUBS ist es, die Hypothese zu testen, dass die Konzentrationen von Bisphenol-A (BPA) im Urin nach dem Einsetzen von Komposit-Restaurationen ansteigen. BPA ist eine Chemikalie, die bei der Synthese von Matrixmonomeren verwendet wird und in toxikologischen Studien an Labortieren schädliche Wirkungen gezeigt hat. Derzeit ist nicht bekannt, ob dentale Komposit-Restaurationsmaterialien, die von BPA abgeleitete Monomere enthalten, zu einer chronischen BPA-Exposition in niedriger Dosis bei Kindern führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um neue oder bestehende Patienten der klinischen Zentren, die Zahnersatz benötigen, alle Eignungskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung/Zustimmung zur Teilnahme erteilen. Die Probanden werden gebeten, zwei Urinproben vor der Behandlung und drei Proben nach der Behandlung bereitzustellen. Die Urinsammlung erfolgt am nächsten Tag und 14 Tage nach der Behandlung, wobei ein letzter Urin etwa 6 Monate später gesammelt wird (was das Ende der aktiven Studienteilnahme des Patienten markiert). Daten werden aus der mündlichen Standarduntersuchung des Arztes (einschließlich neuer und bestehender Zahnbehandlungen), den Messungen der Größe und des Gewichts durch den Datensammler und Interviews mit den Eltern/Erziehungsberechtigten gesammelt, um soziodemografische und andere relevante Faktoren (z. B. den letzten Lebensmittel-/Getränkekonsum) zu bewerten ). Die Vertraulichkeit wird gewahrt, indem jedem Probanden eine eindeutige Nummer zugewiesen wird und in allen Studienberichten nur diese Nummer oder aggregierte Daten verwendet werden. Alle Studienaufzeichnungen werden sicher aufbewahrt, wobei der Zugriff auf das notwendige Studienpersonal beschränkt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • New England Research Institutes, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 3-16 (<17) Jahre bei Einschreibung.
  • 2+ Seitenzähne mit Karies, die mit Komposit behandelbare Restaurationen erfordern.
  • Toilettengeübt (Tag und Nacht keine Windeln, Klimmzüge oder Trainingshosen verwenden).

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Bedingungen, die das Subjekt physisch unfähig machen würden, Urinproben abzugeben.
  • Der Guardian beherrscht die gesprochene englische oder spanische Sprache nicht
  • Das Kind ist 8,0 Jahre oder älter und beherrscht die gesprochene englische oder spanische Sprache nicht
  • Leben >35 Meilen außerhalb der Zahnklinik oder des NERI-Büros (Watertown MA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zusammengesetzt
Verfahren: Restauration von Zahnkaries mit Dentalkomposit
Zahnrestauration (Komposit auf Bisphenol-A-Diglycidylether-Methacrylat-Basis)
Andere Namen:
  • Der zu verwendende Verbundstoff ist Z100 von 3M ESPE (St. Paul, MN, USA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Bisphenol-A-Spiegels (BPA) im Urin von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
BPA wurde gemessen, korrigiert um das spezifische Gewicht, in ng/ml. Wir korrigierten BPA für das spezifische Gewicht (SG) unter Verwendung der Formel: BPA * [(Mittelwert SG – 1)/(SG – 1)], wobei Mittelwert SG der Mittelwert des SG für die untersuchten Proben ist. Urinproben wurden zweimal vor der Behandlung gesammelt und der geometrische Mittelwert von BPA bei jedem Besuch vor der Behandlung wurde als Basislinien-BPA verwendet. Die Veränderung des BPA wurde unter Verwendung von BPA bei der Nachuntersuchung minus BPA bei der Grundlinie berechnet. Die Analyse der Veränderung des BPA wurde unter Verwendung des arithmetischen Mittels durchgeführt.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Veränderung des Bisphenol-A-Spiegels (BPA) im Urin vom Ausgangswert bis 1 Tag nach der ersten zahnärztlichen Behandlung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Tag nach der ersten zahnärztlichen Behandlung (Die erste zahnärztliche Behandlung wurde gemäß den Behandlungsanforderungen und den Zeitplänen des Zahnarztes und des Patienten geplant. Sie erfolgte in der Regel innerhalb weniger Wochen nach der Baseline.)
BPA wurde gemessen, korrigiert um das spezifische Gewicht, in ng/ml. Wir korrigierten BPA für das spezifische Gewicht (SG) unter Verwendung der Formel: BPA * [(Mittelwert SG – 1)/(SG – 1)], wobei Mittelwert SG der Mittelwert des SG für die untersuchten Proben ist. Urinproben wurden zweimal vor der Behandlung gesammelt und der geometrische Mittelwert von BPA bei jedem Besuch vor der Behandlung wurde als Basislinien-BPA verwendet. Die Veränderung des BPA wurde unter Verwendung von BPA 1 Tag nach der ersten Zahnbehandlung minus BPA zu Studienbeginn berechnet. Die erste zahnärztliche Behandlung wurde gemäß den Behandlungsbedürfnissen und den Zeitplänen des Zahnarztes und des Patienten geplant. Es war in der Regel innerhalb weniger Wochen nach der Grundlinie. Die Analyse der Veränderung des BPA wurde unter Verwendung des arithmetischen Mittels durchgeführt.
Von der Baseline bis 1 Tag nach der ersten zahnärztlichen Behandlung (Die erste zahnärztliche Behandlung wurde gemäß den Behandlungsanforderungen und den Zeitplänen des Zahnarztes und des Patienten geplant. Sie erfolgte in der Regel innerhalb weniger Wochen nach der Baseline.)
Veränderung des Bisphenol-A-Spiegels (BPA) im Urin vom Ausgangswert bis 14 Tage nach der ersten zahnärztlichen Behandlung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 14 Tage nach der ersten zahnärztlichen Behandlung (Die erste zahnärztliche Behandlung wurde gemäß den Behandlungsanforderungen und den Zeitplänen des Zahnarztes und des Patienten geplant. Sie erfolgte in der Regel innerhalb weniger Wochen nach der Baseline.)
BPA wurde gemessen, korrigiert um das spezifische Gewicht, in ng/ml. Wir korrigierten BPA für das spezifische Gewicht (SG) unter Verwendung der Formel: BPA * [(Mittelwert SG – 1)/(SG – 1)], wobei Mittelwert SG der Mittelwert des SG für die untersuchten Proben ist. Urinproben wurden zweimal vor der Behandlung gesammelt und der geometrische Mittelwert von BPA bei jedem Besuch vor der Behandlung wurde als Basislinien-BPA verwendet. Die Veränderung des BPA wurde unter Verwendung von BPA 14 Tage nach der ersten Zahnbehandlung minus BPA zu Studienbeginn berechnet. Die erste zahnärztliche Behandlung wurde gemäß den Behandlungsbedürfnissen und den Zeitplänen des Zahnarztes und des Patienten geplant. Es war in der Regel innerhalb weniger Wochen nach der Grundlinie. Die Analyse der Veränderung des BPA wurde unter Verwendung des arithmetischen Mittels durchgeführt.
Von der Baseline bis 14 Tage nach der ersten zahnärztlichen Behandlung (Die erste zahnärztliche Behandlung wurde gemäß den Behandlungsanforderungen und den Zeitplänen des Zahnarztes und des Patienten geplant. Sie erfolgte in der Regel innerhalb weniger Wochen nach der Baseline.)
Veränderung des Bisphenol-A-Spiegels (BPA) im Urin vom Ausgangswert bis 1 Tag nach der zweiten Zahnbehandlung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Tag nach der zweiten zahnärztlichen Behandlung (Die zweite zahnärztliche Behandlung wurde gemäß den Behandlungsbedürfnissen und den Zeitplänen des Zahnarztes und des Patienten geplant. Sie war in der Regel 3-4 Wochen nach der ersten zahnärztlichen Behandlung.)
BPA wurde gemessen, korrigiert um das spezifische Gewicht, in ng/ml. Wir korrigierten BPA für das spezifische Gewicht (SG) unter Verwendung der Formel: BPA * [(Mittelwert SG – 1)/(SG – 1)], wobei Mittelwert SG der Mittelwert des SG für die untersuchten Proben ist. Urinproben wurden zweimal vor der Behandlung gesammelt und der geometrische Mittelwert von BPA bei jedem Besuch vor der Behandlung wurde als Basislinien-BPA verwendet. Die Veränderung des BPA wurde unter Verwendung von BPA 1 Tag nach der zweiten Zahnbehandlung minus BPA zu Studienbeginn berechnet. Die zweite zahnärztliche Behandlung wurde gemäß den Behandlungsanforderungen und den Zeitplänen des Zahnarztes und des Patienten geplant. Es war in der Regel 3-4 Wochen nach der ersten Zahnbehandlung. Die Analyse der Veränderung des BPA wurde unter Verwendung des arithmetischen Mittels durchgeführt.
Von der Baseline bis 1 Tag nach der zweiten zahnärztlichen Behandlung (Die zweite zahnärztliche Behandlung wurde gemäß den Behandlungsbedürfnissen und den Zeitplänen des Zahnarztes und des Patienten geplant. Sie war in der Regel 3-4 Wochen nach der ersten zahnärztlichen Behandlung.)
Veränderung des Bisphenol-A-Spiegels (BPA) im Urin vom Ausgangswert bis 14 Tage nach der zweiten Zahnbehandlung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 14 Tage nach der zweiten zahnärztlichen Behandlung (Die zweite zahnärztliche Behandlung wurde gemäß den Behandlungsbedürfnissen und den Zeitplänen des Zahnarztes und des Patienten geplant. Sie war in der Regel 3-4 Wochen nach der ersten zahnärztlichen Behandlung.)
BPA wurde gemessen, korrigiert um das spezifische Gewicht, in ng/ml. Wir korrigierten BPA für das spezifische Gewicht (SG) unter Verwendung der Formel: BPA * [(Mittelwert SG – 1)/(SG – 1)], wobei Mittelwert SG der Mittelwert des SG für die untersuchten Proben ist. Urinproben wurden zweimal vor der Behandlung gesammelt und der geometrische Mittelwert von BPA bei jedem Besuch vor der Behandlung wurde als Basislinien-BPA verwendet. Die Veränderung des BPA wurde unter Verwendung von BPA 14 Tage nach der zweiten Zahnbehandlung minus BPA zu Studienbeginn berechnet. Die zweite zahnärztliche Behandlung wurde gemäß den Behandlungsanforderungen und den Zeitplänen des Zahnarztes und des Patienten geplant. Es war in der Regel 3-4 Wochen nach der ersten Zahnbehandlung. Die Analyse der Veränderung des BPA wurde unter Verwendung des arithmetischen Mittels durchgeführt.
Von der Baseline bis 14 Tage nach der zweiten zahnärztlichen Behandlung (Die zweite zahnärztliche Behandlung wurde gemäß den Behandlungsbedürfnissen und den Zeitplänen des Zahnarztes und des Patienten geplant. Sie war in der Regel 3-4 Wochen nach der ersten zahnärztlichen Behandlung.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthCore-NERI

Mitarbeiter

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonja McKinlay, PhD, HealthCore-NERI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01ES019155 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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