Studie av kompositter og urinveisbisfenol-A (CUBS)
6. juli 2015 oppdatert av: HealthCore-NERI
Helseeffekter av tannkompositter hos barn
Composites and Urinary Bisphenol-A Study (CUBS) er en klinisk studie av dental kompositt for dens effekter på urin-bisfenol-A-nivåer.
Studien vil inkludere ca. 139 barn rekruttert fra studietilknyttede kliniske steder i New England. Hovedmålet med CUBS er å teste hypotesen om at konsentrasjoner av bisfenol-A (BPA) i urin øker etter plassering av komposittrestaurering.
BPA er et kjemikalie som brukes i syntesen av matrisemonomerer og har vist seg å ha skadelige effekter i toksikologiske studier på laboratoriedyr.
Foreløpig er det ukjent om tannkomposittmaterialer som inneholder monomerer som er avledet fra BPA resulterer i kronisk lavdose-BPA-eksponering hos barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieobjekter vil være nye eller eksisterende pasienter på de kliniske stedene som har behov for tannrestaurering, oppfyller alle kvalifikasjonskriterier og gir informert samtykke/samtykke til å delta.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gi to urinprøver før behandling og tre prøver etter behandling.
Urinsamlinger skjer neste dag og 14 dager etter behandling, med en siste urin samlet ca. 6 måneder senere (som markerer slutten på forsøkspersonens aktive studiedeltakelse).
Data vil bli samlet inn fra klinikerens standard muntlige undersøkelse (inkludert nye og eksisterende tannbehandlinger), datainnsamlerens målinger av høyde og vekt og intervjuer administrert til foreldre/foresatte for å vurdere sosiodemografiske og andre relevante faktorer (f.eks. nylig inntak av mat/drikke ).
Konfidensialitet vil bli opprettholdt ved å tildele hvert emne et unikt nummer og kun bruke dette nummeret eller samlede data i alle studierapporter.
Alle studieregistreringer vil bli vedlikeholdt på en sikker måte med tilgang begrenset til kun nødvendig studiepersonell.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- New England Research Institutes, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 3-16 (<17) år ved innmelding.
- 2+ bakre tenner med karies som krever restaurering som kan behandles med kompositt.
- Toalett-trent (bruker ikke bleier, pull-ups eller treningsbukser om dagen eller natten).
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander som vil gjøre forsøkspersonen fysisk ute av stand til å gi urinprøver.
- Guardian er ikke dyktig i muntlig engelsk eller spansk
- Barnet er 8,0 år eller eldre og ikke behersker engelsk eller spansk språk
- Bor >35 miles utenfor tannklinikken eller DMU-kontoret (Watertown MA)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sammensatte
|
Dental restaurering (bisfenol A diglycidyletermetakrylatbasert kompositt)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i urinveisbisfenol A-nivå (BPA) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
BPA ble målt, korrigert for egenvekt, i ng/ml.
Vi korrigerte BPA for spesifikk vekt (SG) ved å bruke formelen: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], der meanSG er gjennomsnittet av SG for prøvene som ble undersøkt.
Urinprøver ble samlet to ganger før behandling og det geometriske gjennomsnittet av BPA ved hvert førbehandlingsbesøk ble brukt som baseline BPA.
Endring i BPA ble beregnet ved å bruke BPA ved oppfølging minus BPA ved baseline.
Analyse av endring i BPA ble gjort ved å bruke det aritmetiske gjennomsnittet.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i urinveis bisfenol A-nivå (BPA) fra baseline til 1 dag etter den første tannbehandlingen
Tidsramme: Fra baseline til 1 dag etter den første tannbehandlingen (Den første tannbehandlingen ble planlagt i henhold til behandlingsbehov og tidsplanene til tannlegen og pasienten. Det var vanligvis innen noen få uker etter baseline.)
|
BPA ble målt, korrigert for egenvekt, i ng/ml.
Vi korrigerte BPA for spesifikk vekt (SG) ved å bruke formelen: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], der meanSG er gjennomsnittet av SG for prøvene som ble undersøkt.
Urinprøver ble samlet to ganger før behandling og det geometriske gjennomsnittet av BPA ved hvert førbehandlingsbesøk ble brukt som baseline BPA.
Endring i BPA ble beregnet ved å bruke BPA 1 dag etter den første tannbehandlingen minus BPA ved baseline.
Den første tannbehandlingen ble planlagt i henhold til behandlingsbehov og tidsplanene til tannlegen og pasienten.
Det var vanligvis innen noen få uker etter baseline.
Analyse av endring i BPA ble gjort ved å bruke det aritmetiske gjennomsnittet.
|
Fra baseline til 1 dag etter den første tannbehandlingen (Den første tannbehandlingen ble planlagt i henhold til behandlingsbehov og tidsplanene til tannlegen og pasienten. Det var vanligvis innen noen få uker etter baseline.)
|
|
Endring i urinbisfenol A-nivå (BPA) fra baseline til 14 dager etter den første tannbehandlingen
Tidsramme: Fra baseline til 14 dager etter den første tannbehandlingen (Den første tannbehandlingen ble planlagt i henhold til behandlingsbehov og tidsplanene til tannlegen og pasienten. Det var vanligvis innen noen få uker etter baseline.)
|
BPA ble målt, korrigert for egenvekt, i ng/ml.
Vi korrigerte BPA for spesifikk vekt (SG) ved å bruke formelen: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], der meanSG er gjennomsnittet av SG for prøvene som ble undersøkt.
Urinprøver ble samlet to ganger før behandling og det geometriske gjennomsnittet av BPA ved hvert førbehandlingsbesøk ble brukt som baseline BPA.
Endring i BPA ble beregnet ved å bruke BPA 14 dager etter den første tannbehandlingen minus BPA ved baseline.
Den første tannbehandlingen ble planlagt i henhold til behandlingsbehov og tidsplanene til tannlegen og pasienten.
Det var vanligvis innen noen få uker etter baseline.
Analyse av endring i BPA ble gjort ved å bruke det aritmetiske gjennomsnittet.
|
Fra baseline til 14 dager etter den første tannbehandlingen (Den første tannbehandlingen ble planlagt i henhold til behandlingsbehov og tidsplanene til tannlegen og pasienten. Det var vanligvis innen noen få uker etter baseline.)
|
|
Endring i urin-bisfenol A-nivå (BPA) fra baseline til 1 dag etter den andre tannbehandlingen
Tidsramme: Fra baseline til 1 dag etter den andre tannbehandlingen (Den andre tannbehandlingen ble planlagt i henhold til behandlingsbehov og tidsplanene til tannlegen og pasienten. Det var vanligvis 3-4 uker etter den første tannbehandlingen.)
|
BPA ble målt, korrigert for egenvekt, i ng/ml.
Vi korrigerte BPA for spesifikk vekt (SG) ved å bruke formelen: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], der meanSG er gjennomsnittet av SG for prøvene som ble undersøkt.
Urinprøver ble samlet to ganger før behandling og det geometriske gjennomsnittet av BPA ved hvert førbehandlingsbesøk ble brukt som baseline BPA.
Endring i BPA ble beregnet ved å bruke BPA 1 dag etter den andre tannbehandlingen minus BPA ved baseline.
Den andre tannbehandlingen ble planlagt i henhold til behandlingsbehov og tidsplanene til tannlegen og pasienten.
Det var vanligvis 3-4 uker etter den første tannbehandlingen.
Analyse av endring i BPA ble gjort ved å bruke det aritmetiske gjennomsnittet.
|
Fra baseline til 1 dag etter den andre tannbehandlingen (Den andre tannbehandlingen ble planlagt i henhold til behandlingsbehov og tidsplanene til tannlegen og pasienten. Det var vanligvis 3-4 uker etter den første tannbehandlingen.)
|
|
Endring i urinbisfenol A-nivå (BPA) fra baseline til 14 dager etter den andre tannbehandlingen
Tidsramme: Fra baseline til 14 dager etter den andre tannbehandlingen (Den andre tannbehandlingen ble planlagt i henhold til behandlingsbehov og tidsplanene til tannlegen og pasienten. Det var vanligvis 3-4 uker etter den første tannbehandlingen.)
|
BPA ble målt, korrigert for egenvekt, i ng/ml.
Vi korrigerte BPA for spesifikk vekt (SG) ved å bruke formelen: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], der meanSG er gjennomsnittet av SG for prøvene som ble undersøkt.
Urinprøver ble samlet to ganger før behandling og det geometriske gjennomsnittet av BPA ved hvert førbehandlingsbesøk ble brukt som baseline BPA.
Endring i BPA ble beregnet ved å bruke BPA 14 dager etter den andre tannbehandlingen minus BPA ved baseline.
Den andre tannbehandlingen ble planlagt i henhold til behandlingsbehov og tidsplanene til tannlegen og pasienten.
Det var vanligvis 3-4 uker etter den første tannbehandlingen.
Analyse av endring i BPA ble gjort ved å bruke det aritmetiske gjennomsnittet.
|
Fra baseline til 14 dager etter den andre tannbehandlingen (Den andre tannbehandlingen ble planlagt i henhold til behandlingsbehov og tidsplanene til tannlegen og pasienten. Det var vanligvis 3-4 uker etter den første tannbehandlingen.)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonja McKinlay, PhD, HealthCore-NERI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01ES019155 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .