Komposiitit ja virtsan bisfenoli-A -tutkimus (CUBS)
maanantai 6. heinäkuuta 2015 päivittänyt: HealthCore-NERI
Hammaskomposiittien terveysvaikutukset lapsilla
Composites and Urinary Bisphenol-A Study (CUBS) on kliininen tutkimus hammaskomposiitista sen vaikutuksista virtsan bisfenoli-A-tasoihin.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 139 lasta, jotka on rekrytoitu tutkimukseen liittyvistä kliinisistä toimipisteistä Uudessa-Englannissa. CUBS:n ensisijainen tavoite on testata hypoteesia, että virtsan bisfenoli-A (BPA) -pitoisuudet lisääntyvät komposiittirestauroinnin jälkeen.
BPA on kemikaali, jota käytetään matriisimonomeerien synteesissä, ja sen on osoitettu olevan haitallisia vaikutuksia koe-eläimillä tehdyissä toksikologisissa tutkimuksissa.
Tällä hetkellä ei tiedetä, aiheuttavatko BPA:sta johdettuja monomeerejä sisältävät hammaskomposiittimateriaalit kroonista pieniannoksista BPA-altistusta lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskohteina ovat uusia tai olemassa olevia kliinisten laitosten potilaita, jotka tarvitsevat hammaskorjauksia, täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset ja antavat tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
Koehenkilöitä pyydetään toimittamaan kaksi virtsanäytettä ennen käsittelyä ja kolme hoidon jälkeen otettua näytettä.
Virtsa kerätään seuraavana päivänä ja 14 päivää hoidon jälkeen, ja yksi lopullinen virtsa kerätään noin 6 kuukautta myöhemmin (merkitsee koehenkilön aktiivisen tutkimukseen osallistumisen loppua).
Tietoja kerätään kliinikon tavanomaisesta suututkimuksesta (mukaan lukien uudet ja olemassa olevat hammashoidot), tiedonkeruun pituuden ja painon mittauksista sekä vanhemmille/huoltajille annetuista haastatteluista sosiodemografisten ja muiden asiaan liittyvien tekijöiden (esim. viimeaikainen ruoan/juomien kulutus) arvioimiseksi. ).
Luottamuksellisuus säilytetään antamalla jokaiselle koehenkilölle yksilöllinen numero ja käyttämällä vain tätä numeroa tai aggregoituja tietoja kaikissa tutkimusraporteissa.
Kaikkia tutkimustietueita ylläpidetään turvallisesti, ja pääsy on rajoitettu vain välttämättömälle tutkimushenkilöstölle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- New England Research Institutes, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuessa 3-16-vuotiaat (<17).
- 2+ takahammasta, joissa karies, jotka vaativat komposiitilla hoidettavia täytteitä.
- WC-koulutettu (ei käytä vaippoja, vetohousuja tai harjoitushousuja päivällä tai yöllä).
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen sairaus, joka tekisi potilaan fyysisesti kyvyttömän antamaan virtsanäytteitä.
- Guardian ei osaa puhuttua englantia tai espanjaa
- Lapsi on 8,0-vuotias tai vanhempi eikä osaa puhuttua englantia tai espanjaa
- Asuminen yli 35 mailia hammasklinikan tai NERI-toimiston ulkopuolella (Watertown MA)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Komposiitti
|
Hampaiden restaurointi (bisfenoli-A-diglysidyylieetterimetakrylaattipohjainen komposiitti)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan bisfenoli A -tason (BPA) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
BPA mitattiin ominaispainoon korjattuna yksikköinä ng/ml.
Korjasimme BPA:n ominaispainon (SG) suhteen käyttämällä kaavaa: BPA * [(keskiarvoSG - 1)/(SG - 1)], jossa keskimääräinen SG on tutkittujen näytteiden SG:n keskiarvo.
Virtsanäytteet kerättiin kahdesti ennen käsittelyä ja BPA:n geometrista keskiarvoa kullakin esikäsittelykäynnillä käytettiin BPA:n perustasona.
Muutos BPA:ssa laskettiin käyttämällä BPA:ta seurannassa miinus BPA lähtötilanteessa.
BPA:n muutoksen analyysi tehtiin käyttämällä aritmeettista keskiarvoa.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Virtsan bisfenoli A -tason (BPA) muutos lähtötasosta 1 päivään ensimmäisen hammashoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 päivään ensimmäisen hammashoidon jälkeen (Ensimmäinen hammashoito ajoitettiin hoitotarpeiden sekä hammaslääkärin ja potilaan aikataulujen mukaan. Se tapahtui tyypillisesti muutaman viikon sisällä lähtötilanteesta.)
|
BPA mitattiin ominaispainoon korjattuna yksikköinä ng/ml.
Korjasimme BPA:n ominaispainon (SG) suhteen käyttämällä kaavaa: BPA * [(keskiarvoSG - 1)/(SG - 1)], jossa keskimääräinen SG on tutkittujen näytteiden SG:n keskiarvo.
Virtsanäytteet kerättiin kahdesti ennen käsittelyä ja BPA:n geometrista keskiarvoa kullakin esikäsittelykäynnillä käytettiin BPA:n perustasona.
Muutos BPA:ssa laskettiin käyttämällä BPA:ta 1 päivä ensimmäisen hammashoidon jälkeen miinus BPA lähtötilanteessa.
Ensimmäinen hammashoito ajoitettiin hoitotarpeiden sekä hammaslääkärin ja potilaan aikataulujen mukaan.
Se oli yleensä muutaman viikon sisällä lähtötilanteesta.
BPA:n muutoksen analyysi tehtiin käyttämällä aritmeettista keskiarvoa.
|
Lähtötilanteesta 1 päivään ensimmäisen hammashoidon jälkeen (Ensimmäinen hammashoito ajoitettiin hoitotarpeiden sekä hammaslääkärin ja potilaan aikataulujen mukaan. Se tapahtui tyypillisesti muutaman viikon sisällä lähtötilanteesta.)
|
|
Virtsan bisfenoli A -tason (BPA) muutos lähtötasosta 14 päivään ensimmäisen hammashoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14 päivään ensimmäisen hammashoidon jälkeen (Ensimmäinen hammashoito ajoitettiin hoitotarpeiden sekä hammaslääkärin ja potilaan aikataulujen mukaan. Se tapahtui tyypillisesti muutaman viikon sisällä lähtötilanteesta.)
|
BPA mitattiin ominaispainoon korjattuna yksikköinä ng/ml.
Korjasimme BPA:n ominaispainon (SG) suhteen käyttämällä kaavaa: BPA * [(keskiarvoSG - 1)/(SG - 1)], jossa keskimääräinen SG on tutkittujen näytteiden SG:n keskiarvo.
Virtsanäytteet kerättiin kahdesti ennen käsittelyä ja BPA:n geometrista keskiarvoa kullakin esikäsittelykäynnillä käytettiin BPA:n perustasona.
Muutos BPA:ssa laskettiin käyttämällä BPA:ta 14 päivää ensimmäisen hammashoidon jälkeen miinus BPA lähtötasolla.
Ensimmäinen hammashoito ajoitettiin hoitotarpeiden sekä hammaslääkärin ja potilaan aikataulujen mukaan.
Se oli yleensä muutaman viikon sisällä lähtötilanteesta.
BPA:n muutoksen analyysi tehtiin käyttämällä aritmeettista keskiarvoa.
|
Lähtötilanteesta 14 päivään ensimmäisen hammashoidon jälkeen (Ensimmäinen hammashoito ajoitettiin hoitotarpeiden sekä hammaslääkärin ja potilaan aikataulujen mukaan. Se tapahtui tyypillisesti muutaman viikon sisällä lähtötilanteesta.)
|
|
Virtsan bisfenoli A -tason (BPA) muutos lähtötasosta 1 päivään toisen hammashoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 päivään toisen hammashoidon jälkeen (Toinen hammashoito ajoitettiin hoitotarpeiden sekä hammaslääkärin ja potilaan aikataulujen mukaan. Se oli tyypillisesti 3-4 viikkoa ensimmäisen hammashoidon jälkeen.)
|
BPA mitattiin ominaispainoon korjattuna yksikköinä ng/ml.
Korjasimme BPA:n ominaispainon (SG) suhteen käyttämällä kaavaa: BPA * [(keskiarvoSG - 1)/(SG - 1)], jossa keskimääräinen SG on tutkittujen näytteiden SG:n keskiarvo.
Virtsanäytteet kerättiin kahdesti ennen käsittelyä ja BPA:n geometrista keskiarvoa kullakin esikäsittelykäynnillä käytettiin BPA:n perustasona.
Muutos BPA:ssa laskettiin käyttämällä BPA:ta 1 päivä toisen hammashoidon jälkeen miinus BPA lähtötasolla.
Toinen hammashoito ajoitettiin hoitotarpeiden sekä hammaslääkärin ja potilaan aikataulujen mukaan.
Se oli tyypillisesti 3-4 viikkoa ensimmäisen hammashoidon jälkeen.
BPA:n muutoksen analyysi tehtiin käyttämällä aritmeettista keskiarvoa.
|
Lähtötilanteesta 1 päivään toisen hammashoidon jälkeen (Toinen hammashoito ajoitettiin hoitotarpeiden sekä hammaslääkärin ja potilaan aikataulujen mukaan. Se oli tyypillisesti 3-4 viikkoa ensimmäisen hammashoidon jälkeen.)
|
|
Virtsan bisfenoli A -tason (BPA) muutos lähtötasosta 14 päivään toisen hammashoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14 päivään toisen hammashoidon jälkeen (Toinen hammashoito ajoitettiin hoitotarpeiden sekä hammaslääkärin ja potilaan aikataulujen mukaan. Se oli tyypillisesti 3-4 viikkoa ensimmäisen hammashoidon jälkeen.)
|
BPA mitattiin ominaispainoon korjattuna yksikköinä ng/ml.
Korjasimme BPA:n ominaispainon (SG) suhteen käyttämällä kaavaa: BPA * [(keskiarvoSG - 1)/(SG - 1)], jossa keskimääräinen SG on tutkittujen näytteiden SG:n keskiarvo.
Virtsanäytteet kerättiin kahdesti ennen käsittelyä ja BPA:n geometrista keskiarvoa kullakin esikäsittelykäynnillä käytettiin BPA:n perustasona.
Muutos BPA:ssa laskettiin käyttämällä BPA:ta 14 päivää toisen hammashoidon jälkeen miinus BPA lähtötasolla.
Toinen hammashoito ajoitettiin hoitotarpeiden sekä hammaslääkärin ja potilaan aikataulujen mukaan.
Se oli tyypillisesti 3-4 viikkoa ensimmäisen hammashoidon jälkeen.
BPA:n muutoksen analyysi tehtiin käyttämällä aritmeettista keskiarvoa.
|
Lähtötilanteesta 14 päivään toisen hammashoidon jälkeen (Toinen hammashoito ajoitettiin hoitotarpeiden sekä hammaslääkärin ja potilaan aikataulujen mukaan. Se oli tyypillisesti 3-4 viikkoa ensimmäisen hammashoidon jälkeen.)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sonja McKinlay, PhD, HealthCore-NERI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01ES019155 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .