Композиты и исследование бисфенола-А в моче (CUBS)
6 июля 2015 г. обновлено: HealthCore-NERI
Воздействие стоматологических композитов на здоровье детей
Исследование композитов и бисфенола-А в моче (CUBS) — это клиническое исследование стоматологического композита на предмет его влияния на уровень бисфенола-А в моче.
В исследовании примут участие около 139 детей, набранных из связанных с исследованием клинических центров в Новой Англии. Основной целью CUBS является проверка гипотезы о том, что концентрация бисфенола-А (BPA) в моче увеличивается после установки композитной реставрации.
BPA — это химическое вещество, используемое в синтезе матричных мономеров, вредное воздействие которого было показано в токсикологических исследованиях на лабораторных животных.
В настоящее время неизвестно, приводят ли стоматологические композитные реставрационные материалы, содержащие мономеры, полученные из BPA, к хроническому воздействию низких доз BPA на детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектами исследования будут новые или существующие пациенты клинических центров, которые нуждаются в реставрации зубов, соответствуют всем критериям приемлемости и предоставят информированное согласие/согласие на участие.
Субъектам будет предложено предоставить два образца мочи до лечения и три образца после лечения.
Сбор мочи происходит на следующий день и через 14 дней после лечения, а последняя моча собирается примерно через 6 месяцев (отмечая окончание активного участия субъекта в исследовании).
Данные будут собираться в результате стандартного осмотра полости рта клиницистом (включая новое и существующее стоматологическое лечение), измерений роста и веса сборщиком данных и интервью, проводимых с родителями / опекунами для оценки социально-демографических и других соответствующих факторов (например, недавнее потребление пищи / напитков). ).
Конфиденциальность будет поддерживаться за счет присвоения каждому субъекту уникального номера и использования только этого номера или совокупных данных во всех отчетах об исследованиях.
Все записи исследования будут надежно храниться, и доступ к ним будет ограничен только основным исследовательским персоналом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- New England Research Institutes, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 3 до 16 (<17) лет на момент зачисления.
- 2+ задних зубов с кариесом, требующим реставрации, поддающейся лечению композитом.
- Приучен к туалету (не пользуется подгузниками, подтягивающими средствами или тренировочными штанами днем и ночью).
Критерий исключения:
- Медицинские состояния, при которых субъект физически не может предоставить образцы мочи.
- Guardian не владеет разговорным английским или испанским языком
- Ребенок в возрасте 8 лет и старше и не владеет разговорным английским или испанским языком.
- Проживание >35 миль за пределами стоматологической клиники или офиса NERI (Уотертаун, Массачусетс)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Композитный
|
Реставрация зубов (композит на основе метакрилата диглицидилового эфира бисфенола А)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня бисфенола А в моче (BPA) от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
BPA измеряли с поправкой на удельный вес в нг/мл.
Мы скорректировали BPA на удельный вес (SG), используя формулу: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], где средний SG - это среднее значение SG для исследованных образцов.
Образцы мочи собирали дважды перед лечением, и среднее геометрическое BPA при каждом посещении перед лечением использовалось в качестве базового уровня BPA.
Изменение BPA рассчитывали, используя BPA при последующем наблюдении минус BPA на исходном уровне.
Анализ изменения BPA проводили с использованием среднего арифметического.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение уровня бисфенола А в моче (BPA) от исходного уровня до 1 дня после первого стоматологического лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 дня после первого стоматологического лечения (первое стоматологическое лечение было запланировано в соответствии с потребностями лечения и графиками стоматолога и пациента. Обычно оно проводилось в течение нескольких недель после исходного уровня).
|
BPA измеряли с поправкой на удельный вес в нг/мл.
Мы скорректировали BPA на удельный вес (SG), используя формулу: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], где средний SG - это среднее значение SG для исследованных образцов.
Образцы мочи собирали дважды перед лечением, и среднее геометрическое BPA при каждом посещении перед лечением использовалось в качестве базового уровня BPA.
Изменение BPA рассчитывали, используя BPA через 1 день после первого стоматологического лечения за вычетом BPA на исходном уровне.
Первое стоматологическое лечение было запланировано в соответствии с потребностями лечения и графиками стоматолога и пациента.
Обычно это происходило в течение нескольких недель после исходного уровня.
Анализ изменения BPA проводили с использованием среднего арифметического.
|
От исходного уровня до 1 дня после первого стоматологического лечения (первое стоматологическое лечение было запланировано в соответствии с потребностями лечения и графиками стоматолога и пациента. Обычно оно проводилось в течение нескольких недель после исходного уровня).
|
|
Изменение уровня бисфенола А в моче (BPA) от исходного уровня до 14 дней после первого стоматологического лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней после первого стоматологического лечения (первое стоматологическое лечение было запланировано в соответствии с потребностями лечения и графиками стоматолога и пациента. Обычно оно проводилось в течение нескольких недель после исходного уровня).
|
BPA измеряли с поправкой на удельный вес в нг/мл.
Мы скорректировали BPA на удельный вес (SG), используя формулу: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], где средний SG - это среднее значение SG для исследованных образцов.
Образцы мочи собирали дважды перед лечением, и среднее геометрическое BPA при каждом посещении перед лечением использовалось в качестве базового уровня BPA.
Изменение BPA рассчитывали, используя BPA через 14 дней после первого стоматологического лечения за вычетом BPA на исходном уровне.
Первое стоматологическое лечение было запланировано в соответствии с потребностями лечения и графиками стоматолога и пациента.
Обычно это происходило в течение нескольких недель после исходного уровня.
Анализ изменения BPA проводили с использованием среднего арифметического.
|
От исходного уровня до 14 дней после первого стоматологического лечения (первое стоматологическое лечение было запланировано в соответствии с потребностями лечения и графиками стоматолога и пациента. Обычно оно проводилось в течение нескольких недель после исходного уровня).
|
|
Изменение уровня бисфенола А в моче (BPA) от исходного уровня до 1 дня после второго стоматологического лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 дня после второго стоматологического лечения (Второе стоматологическое лечение было запланировано в соответствии с потребностями лечения и графиками стоматолога и пациента. Обычно это происходило через 3-4 недели после первого стоматологического лечения.)
|
BPA измеряли с поправкой на удельный вес в нг/мл.
Мы скорректировали BPA на удельный вес (SG), используя формулу: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], где средний SG - это среднее значение SG для исследованных образцов.
Образцы мочи собирали дважды перед лечением, и среднее геометрическое BPA при каждом посещении перед лечением использовалось в качестве базового уровня BPA.
Изменение BPA рассчитывали, используя BPA через 1 день после второго стоматологического лечения за вычетом BPA на исходном уровне.
Второе стоматологическое лечение было запланировано в соответствии с потребностями лечения и графиками стоматолога и пациента.
Обычно это происходит через 3-4 недели после первого лечения зубов.
Анализ изменения BPA проводили с использованием среднего арифметического.
|
От исходного уровня до 1 дня после второго стоматологического лечения (Второе стоматологическое лечение было запланировано в соответствии с потребностями лечения и графиками стоматолога и пациента. Обычно это происходило через 3-4 недели после первого стоматологического лечения.)
|
|
Изменение уровня бисфенола А в моче (BPA) от исходного уровня до 14 дней после второго стоматологического лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней после второго стоматологического лечения (Второе стоматологическое лечение было запланировано в соответствии с потребностями лечения и графиками стоматолога и пациента. Обычно это происходило через 3-4 недели после первого стоматологического лечения.)
|
BPA измеряли с поправкой на удельный вес в нг/мл.
Мы скорректировали BPA на удельный вес (SG), используя формулу: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], где средний SG - это среднее значение SG для исследованных образцов.
Образцы мочи собирали дважды перед лечением, и среднее геометрическое BPA при каждом посещении перед лечением использовалось в качестве базового уровня BPA.
Изменение BPA рассчитывали с использованием BPA через 14 дней после второго стоматологического лечения за вычетом BPA на исходном уровне.
Второе стоматологическое лечение было запланировано в соответствии с потребностями лечения и графиками стоматолога и пациента.
Обычно это происходит через 3-4 недели после первого лечения зубов.
Анализ изменения BPA проводили с использованием среднего арифметического.
|
От исходного уровня до 14 дней после второго стоматологического лечения (Второе стоматологическое лечение было запланировано в соответствии с потребностями лечения и графиками стоматолога и пациента. Обычно это происходило через 3-4 недели после первого стоматологического лечения.)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sonja McKinlay, PhD, HealthCore-NERI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01ES019155 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .