Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompozyty i badanie bisfenolu A w moczu (CUBS)

6 lipca 2015 zaktualizowane przez: HealthCore-NERI

Wpływ kompozytów dentystycznych na zdrowie dzieci

The Composites and Urinary Bisphenol-A Study (CUBS) to badanie kliniczne kompozytu dentystycznego pod kątem jego wpływu na poziom bisfenolu A w moczu. Do badania zostanie włączonych około 139 dzieci rekrutowanych z powiązanych z badaniem ośrodków klinicznych w Nowej Anglii. Głównym celem CUBS jest przetestowanie hipotezy, że stężenie bisfenolu A (BPA) w moczu wzrasta po umieszczeniu uzupełnienia kompozytowego. BPA jest substancją chemiczną stosowaną w syntezie monomerów matrycowych i wykazano, że ma szkodliwe skutki w badaniach toksykologicznych na zwierzętach laboratoryjnych. Obecnie nie wiadomo, czy dentystyczne kompozytowe materiały do ​​wypełnień zawierające monomery pochodzące z BPA powodują przewlekłą ekspozycję na niskie dawki BPA u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikami badania będą nowi lub obecni pacjenci ośrodków klinicznych, którzy potrzebują uzupełnień protetycznych, spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne i wyrażają świadomą zgodę na udział. Pacjenci zostaną poproszeni o dostarczenie dwóch próbek moczu przed leczeniem i trzech próbek po leczeniu. Pobieranie moczu odbywa się następnego dnia i 14 dni po leczeniu, z jednym końcowym moczem zebranym około 6 miesięcy później (co oznacza koniec aktywnego udziału pacjenta w badaniu). Dane zostaną zebrane na podstawie standardowego badania jamy ustnej przeprowadzonego przez klinicystę (w tym nowych i istniejących zabiegów dentystycznych), pomiarów wzrostu i masy ciała dokonanych przez osobę zbierającą dane oraz wywiadów przeprowadzonych z rodzicami/opiekunami w celu oceny czynników socjodemograficznych i innych istotnych czynników (np. niedawnej konsumpcji żywności/napojów) ). Poufność zostanie zachowana poprzez przypisanie każdemu podmiotowi unikalnego numeru i wykorzystanie tylko tego numeru lub danych zbiorczych we wszystkich raportach z badań. Wszystkie zapisy badań będą bezpiecznie przechowywane, a dostęp będzie ograniczony wyłącznie do niezbędnego personelu badawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • New England Research Institutes, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 3-16 (<17) lat w chwili rejestracji.
  • 2+ zęby tylne z próchnicą wymagające uzupełnień, które można leczyć kompozytem.
  • Przeszkolony w korzystaniu z toalety (nie używa pieluch, podciągania ani majtek treningowych w dzień iw nocy).

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne, które uniemożliwiłyby pacjentowi dostarczenie próbek moczu.
  • Guardian nie mówi biegle w języku angielskim ani hiszpańskim
  • Dziecko ma co najmniej 8 lat i nie mówi biegle w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Mieszkanie > 35 mil poza kliniką dentystyczną lub biurem NERI (Watertown MA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Złożony
Procedura: Odbudowa próchnicy zębów kompozytem dentystycznym
Odbudowa zębów (kompozyt na bazie metakrylanu diglicydylu bisfenolu A)
Inne nazwy:
  • Zastosowany kompozyt to Z100 firmy 3M ESPE (St Paul, MN, USA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bisfenolu A w moczu (BPA) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Zmierzono BPA, skorygowane o ciężar właściwy, w ng/ml. Skorygowaliśmy BPA na ciężar właściwy (SG) za pomocą wzoru: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], gdzie meanSG jest średnią SG dla badanych próbek. Próbki moczu pobrano dwukrotnie przed leczeniem, a średnią geometryczną BPA podczas każdej wizyty przed leczeniem zastosowano jako wyjściową wartość BPA. Zmiana BPA została obliczona przy użyciu BPA w okresie kontrolnym minus BPA na początku badania. Analizę zmian BPA przeprowadzono za pomocą średniej arytmetycznej.
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Zmiana poziomu bisfenolu A (BPA) w moczu od wartości początkowej do 1 dnia po pierwszym leczeniu stomatologicznym
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 dnia po pierwszym zabiegu dentystycznym (Pierwszy zabieg dentystyczny zaplanowano zgodnie z potrzebami leczenia oraz harmonogramem dentysty i pacjenta. Zwykle było to w ciągu kilku tygodni od punktu początkowego).
Zmierzono BPA, skorygowane o ciężar właściwy, w ng/ml. Skorygowaliśmy BPA na ciężar właściwy (SG) za pomocą wzoru: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], gdzie meanSG jest średnią SG dla badanych próbek. Próbki moczu pobrano dwukrotnie przed leczeniem, a średnią geometryczną BPA podczas każdej wizyty przed leczeniem zastosowano jako wyjściową wartość BPA. Zmianę BPA obliczono na podstawie BPA 1 dzień po pierwszym zabiegu dentystycznym minus BPA na początku badania. Pierwszy zabieg stomatologiczny zaplanowano zgodnie z potrzebami leczniczymi oraz harmonogramami lekarza i pacjenta. Zwykle było to w ciągu kilku tygodni od wartości początkowej. Analizę zmian BPA przeprowadzono za pomocą średniej arytmetycznej.
Od punktu początkowego do 1 dnia po pierwszym zabiegu dentystycznym (Pierwszy zabieg dentystyczny zaplanowano zgodnie z potrzebami leczenia oraz harmonogramem dentysty i pacjenta. Zwykle było to w ciągu kilku tygodni od punktu początkowego).
Zmiana poziomu bisfenolu A (BPA) w moczu od wartości początkowej do 14 dni po pierwszym leczeniu dentystycznym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni po pierwszym leczeniu dentystycznym (Pierwszy zabieg dentystyczny zaplanowano zgodnie z potrzebami leczenia oraz harmonogramami dentysty i pacjenta. Zwykle było to w ciągu kilku tygodni od wartości początkowej).
Zmierzono BPA, skorygowane o ciężar właściwy, w ng/ml. Skorygowaliśmy BPA na ciężar właściwy (SG) za pomocą wzoru: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], gdzie meanSG jest średnią SG dla badanych próbek. Próbki moczu pobrano dwukrotnie przed leczeniem, a średnią geometryczną BPA podczas każdej wizyty przed leczeniem zastosowano jako wyjściową wartość BPA. Zmianę BPA obliczono na podstawie BPA po 14 dniach od pierwszego leczenia stomatologicznego minus BPA na początku badania. Pierwszy zabieg stomatologiczny zaplanowano zgodnie z potrzebami leczniczymi oraz harmonogramami lekarza i pacjenta. Zwykle było to w ciągu kilku tygodni od wartości początkowej. Analizę zmian BPA przeprowadzono za pomocą średniej arytmetycznej.
Od wartości początkowej do 14 dni po pierwszym leczeniu dentystycznym (Pierwszy zabieg dentystyczny zaplanowano zgodnie z potrzebami leczenia oraz harmonogramami dentysty i pacjenta. Zwykle było to w ciągu kilku tygodni od wartości początkowej).
Zmiana poziomu bisfenolu A (BPA) w moczu od wartości początkowej do 1 dnia po drugim leczeniu dentystycznym
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 1 dnia po drugim leczeniu dentystycznym (Drugi zabieg dentystyczny zaplanowano zgodnie z potrzebami leczenia oraz harmonogramem dentysty i pacjenta. Zwykle było to 3-4 tygodnie po pierwszym leczeniu dentystycznym.)
Zmierzono BPA, skorygowane o ciężar właściwy, w ng/ml. Skorygowaliśmy BPA na ciężar właściwy (SG) za pomocą wzoru: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], gdzie meanSG jest średnią SG dla badanych próbek. Próbki moczu pobrano dwukrotnie przed leczeniem, a średnią geometryczną BPA podczas każdej wizyty przed leczeniem zastosowano jako wyjściową wartość BPA. Zmianę BPA obliczono na podstawie BPA 1 dzień po drugim zabiegu dentystycznym minus BPA na początku badania. Drugi zabieg stomatologiczny zaplanowano zgodnie z potrzebami leczniczymi oraz harmonogramami lekarza i pacjenta. Zwykle było to 3-4 tygodnie po pierwszym leczeniu stomatologicznym. Analizę zmian BPA przeprowadzono za pomocą średniej arytmetycznej.
Od stanu wyjściowego do 1 dnia po drugim leczeniu dentystycznym (Drugi zabieg dentystyczny zaplanowano zgodnie z potrzebami leczenia oraz harmonogramem dentysty i pacjenta. Zwykle było to 3-4 tygodnie po pierwszym leczeniu dentystycznym.)
Zmiana poziomu bisfenolu A (BPA) w moczu od wartości początkowej do 14 dni po drugim leczeniu dentystycznym
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 14 dni po drugim zabiegu dentystycznym (Drugi zabieg dentystyczny zaplanowano zgodnie z potrzebami leczenia oraz harmonogramami dentysty i pacjenta. Zwykle było to 3-4 tygodnie po pierwszym zabiegu dentystycznym.)
Zmierzono BPA, skorygowane o ciężar właściwy, w ng/ml. Skorygowaliśmy BPA na ciężar właściwy (SG) za pomocą wzoru: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], gdzie meanSG jest średnią SG dla badanych próbek. Próbki moczu pobrano dwukrotnie przed leczeniem, a średnią geometryczną BPA podczas każdej wizyty przed leczeniem zastosowano jako wyjściową wartość BPA. Zmianę BPA obliczono na podstawie BPA po 14 dniach od drugiego zabiegu dentystycznego minus BPA na początku badania. Drugi zabieg stomatologiczny zaplanowano zgodnie z potrzebami leczniczymi oraz harmonogramami lekarza i pacjenta. Zwykle było to 3-4 tygodnie po pierwszym leczeniu stomatologicznym. Analizę zmian BPA przeprowadzono za pomocą średniej arytmetycznej.
Od stanu wyjściowego do 14 dni po drugim zabiegu dentystycznym (Drugi zabieg dentystyczny zaplanowano zgodnie z potrzebami leczenia oraz harmonogramami dentysty i pacjenta. Zwykle było to 3-4 tygodnie po pierwszym zabiegu dentystycznym.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealthCore-NERI

Współpracownicy

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonja McKinlay, PhD, HealthCore-NERI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01ES019155 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Odbudowa próchnicy zębów kompozytem dentystycznym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj