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Étude sur les composites et le bisphénol-A urinaire (CUBS)

6 juillet 2015 mis à jour par: HealthCore-NERI

Effets sur la santé des composites dentaires chez les enfants

L'étude sur les composites et le bisphénol-A urinaire (CUBS) est une étude clinique du composite dentaire pour ses effets sur les niveaux de bisphénol-A urinaire. L'étude recrutera environ 139 enfants recrutés dans des sites cliniques affiliés à l'étude en Nouvelle-Angleterre. L'objectif principal de CUBS est de tester l'hypothèse selon laquelle les concentrations urinaires de bisphénol-A (BPA) augmentent après la mise en place d'une restauration composite. Le BPA est un produit chimique utilisé dans la synthèse de monomères matriciels et il a été démontré qu'il avait des effets nocifs dans des études toxicologiques sur des animaux de laboratoire. Actuellement, on ne sait pas si les matériaux de restauration dentaires composites contenant des monomères dérivés du BPA entraînent une exposition chronique au BPA à faible dose chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets de l'étude seront des patients nouveaux ou existants des sites cliniques qui ont besoin de restaurations dentaires, répondent à tous les critères d'éligibilité et fournissent un consentement éclairé pour participer. Les sujets seront invités à fournir deux échantillons d'urine avant le traitement et trois échantillons après le traitement. Les prélèvements d'urine ont lieu le lendemain et 14 jours après le traitement, avec une dernière urine recueillie environ 6 mois plus tard (marquant la fin de la participation active du sujet à l'étude). Les données seront recueillies à partir de l'examen oral standard du clinicien (y compris les traitements dentaires nouveaux et existants), les mesures de taille et de poids du collecteur de données et les entretiens administrés aux parents/tuteurs pour évaluer les facteurs sociodémographiques et autres facteurs pertinents (par exemple, la consommation récente d'aliments/boissons ). La confidentialité sera maintenue en attribuant à chaque sujet un numéro unique et en utilisant uniquement ce numéro ou des données agrégées dans tous les rapports d'étude. Tous les dossiers de l'étude seront conservés en toute sécurité avec un accès limité au personnel essentiel de l'étude uniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • New England Research Institutes, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 3 à 16 (<17) ans au moment de l'inscription.
  • 2+ dents postérieures avec caries nécessitant des restaurations traitables par composite.
  • Apprentissage de la propreté (n'utilisant pas de couches, de pull-ups ou de pantalons d'entraînement pendant la journée ou la nuit).

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales qui rendraient le sujet physiquement incapable de fournir des échantillons d'urine.
  • Le tuteur ne maîtrise pas l'anglais ou l'espagnol parlé
  • L'enfant est âgé de 8,0 ans ou plus et ne maîtrise pas l'anglais ou l'espagnol parlé
  • Vivant à plus de 35 miles à l'extérieur de la clinique dentaire ou du bureau NERI (Watertown MA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Composite
Procédure: Restauration des caries dentaires avec un composite dentaire
Restauration dentaire (composite à base de bisphénol A diglycidyl éther méthacrylate)
Autres noms:
  • Le composite à utiliser est le Z100 de 3M ESPE (St Paul, MN, USA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de bisphénol A urinaire (BPA) de la ligne de base à 6 mois
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Le BPA a été mesuré, corrigé de la gravité spécifique, en ng/mL. Nous avons corrigé le BPA pour la gravité spécifique (SG) en utilisant la formule : BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], où meanSG est la moyenne du SG pour les échantillons examinés. Des échantillons d'urine ont été prélevés deux fois avant le traitement et la moyenne géométrique du BPA à chaque visite de prétraitement a été utilisée comme BPA de base. La variation du BPA a été calculée en utilisant le BPA lors du suivi moins le BPA au départ. L'analyse de l'évolution du BPA a été effectuée en utilisant la moyenne arithmétique.
De la ligne de base à 6 mois
Modification du niveau de bisphénol A urinaire (BPA) entre le départ et 1 jour après le premier traitement dentaire
Délai: De la ligne de base à 1 jour après le premier traitement dentaire (Le premier traitement dentaire a été programmé en fonction des besoins de traitement et des horaires du dentiste et du patient. Il s'est généralement déroulé dans les quelques semaines suivant la ligne de base.)
Le BPA a été mesuré, corrigé de la gravité spécifique, en ng/mL. Nous avons corrigé le BPA pour la gravité spécifique (SG) en utilisant la formule : BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], où meanSG est la moyenne du SG pour les échantillons examinés. Des échantillons d'urine ont été prélevés deux fois avant le traitement et la moyenne géométrique du BPA à chaque visite de prétraitement a été utilisée comme BPA de base. La variation du BPA a été calculée en utilisant le BPA 1 jour après le premier traitement dentaire moins le BPA au départ. Le premier traitement dentaire a été programmé en fonction des besoins de traitement et des horaires du dentiste et du patient. C'était généralement à quelques semaines de la ligne de base. L'analyse de l'évolution du BPA a été effectuée en utilisant la moyenne arithmétique.
De la ligne de base à 1 jour après le premier traitement dentaire (Le premier traitement dentaire a été programmé en fonction des besoins de traitement et des horaires du dentiste et du patient. Il s'est généralement déroulé dans les quelques semaines suivant la ligne de base.)
Changement du niveau de bisphénol A urinaire (BPA) de la ligne de base à 14 jours après le premier traitement dentaire
Délai: De la ligne de base à 14 jours après le premier traitement dentaire (Le premier traitement dentaire a été programmé en fonction des besoins de traitement et des horaires du dentiste et du patient. Il s'est généralement déroulé dans les quelques semaines suivant la ligne de base.)
Le BPA a été mesuré, corrigé de la gravité spécifique, en ng/mL. Nous avons corrigé le BPA pour la gravité spécifique (SG) en utilisant la formule : BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], où meanSG est la moyenne du SG pour les échantillons examinés. Des échantillons d'urine ont été prélevés deux fois avant le traitement et la moyenne géométrique du BPA à chaque visite de prétraitement a été utilisée comme BPA de base. La variation du BPA a été calculée en utilisant le BPA 14 jours après le premier traitement dentaire moins le BPA au départ. Le premier traitement dentaire a été programmé en fonction des besoins de traitement et des horaires du dentiste et du patient. C'était généralement à quelques semaines de la ligne de base. L'analyse de l'évolution du BPA a été effectuée en utilisant la moyenne arithmétique.
De la ligne de base à 14 jours après le premier traitement dentaire (Le premier traitement dentaire a été programmé en fonction des besoins de traitement et des horaires du dentiste et du patient. Il s'est généralement déroulé dans les quelques semaines suivant la ligne de base.)
Changement du niveau de bisphénol A urinaire (BPA) de la ligne de base à 1 jour après le deuxième traitement dentaire
Délai: De la ligne de base à 1 jour après le deuxième traitement dentaire (Le deuxième traitement dentaire était programmé en fonction des besoins de traitement et des horaires du dentiste et du patient. Il s'agissait généralement de 3 à 4 semaines après le premier traitement dentaire.)
Le BPA a été mesuré, corrigé de la gravité spécifique, en ng/mL. Nous avons corrigé le BPA pour la gravité spécifique (SG) en utilisant la formule : BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], où meanSG est la moyenne du SG pour les échantillons examinés. Des échantillons d'urine ont été prélevés deux fois avant le traitement et la moyenne géométrique du BPA à chaque visite de prétraitement a été utilisée comme BPA de base. Le changement de BPA a été calculé en utilisant le BPA 1 jour après le deuxième traitement dentaire moins le BPA au départ. Le deuxième traitement dentaire a été programmé en fonction des besoins de traitement et des horaires du dentiste et du patient. C'était généralement 3-4 semaines après le premier traitement dentaire. L'analyse de l'évolution du BPA a été effectuée en utilisant la moyenne arithmétique.
De la ligne de base à 1 jour après le deuxième traitement dentaire (Le deuxième traitement dentaire était programmé en fonction des besoins de traitement et des horaires du dentiste et du patient. Il s'agissait généralement de 3 à 4 semaines après le premier traitement dentaire.)
Changement du niveau de bisphénol A urinaire (BPA) de la ligne de base à 14 jours après le deuxième traitement dentaire
Délai: De la ligne de base à 14 jours après le deuxième traitement dentaire (le deuxième traitement dentaire était programmé en fonction des besoins de traitement et des horaires du dentiste et du patient. Il s'agissait généralement de 3 à 4 semaines après le premier traitement dentaire.)
Le BPA a été mesuré, corrigé de la gravité spécifique, en ng/mL. Nous avons corrigé le BPA pour la gravité spécifique (SG) en utilisant la formule : BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], où meanSG est la moyenne du SG pour les échantillons examinés. Des échantillons d'urine ont été prélevés deux fois avant le traitement et la moyenne géométrique du BPA à chaque visite de prétraitement a été utilisée comme BPA de base. La variation du BPA a été calculée en utilisant le BPA 14 jours après le deuxième traitement dentaire moins le BPA au départ. Le deuxième traitement dentaire a été programmé en fonction des besoins de traitement et des horaires du dentiste et du patient. C'était généralement 3-4 semaines après le premier traitement dentaire. L'analyse de l'évolution du BPA a été effectuée en utilisant la moyenne arithmétique.
De la ligne de base à 14 jours après le deuxième traitement dentaire (le deuxième traitement dentaire était programmé en fonction des besoins de traitement et des horaires du dentiste et du patient. Il s'agissait généralement de 3 à 4 semaines après le premier traitement dentaire.)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HealthCore-NERI

Collaborateurs

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sonja McKinlay, PhD, HealthCore-NERI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2011

Première publication (Estimation)

2 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01ES019155 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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