복합재 및 소변 비스페놀-A 연구 (CUBS)
2015년 7월 6일 업데이트: HealthCore-NERI
어린이의 치과용 복합 재료가 건강에 미치는 영향
복합재 및 비뇨기 비스페놀-A 연구(CUBS)는 비뇨기 비스페놀-A 수준에 미치는 영향에 대한 치과용 복합재료의 임상 연구입니다.
이 연구는 뉴잉글랜드의 연구 관련 임상 현장에서 모집된 약 139명의 어린이를 등록할 것입니다. CUBS의 주요 목표는 복합 수복물 배치 후 요중 비스페놀-A(BPA) 농도가 증가한다는 가설을 테스트하는 것입니다.
BPA는 매트릭스 모노머의 합성에 사용되는 화학 물질이며 실험실 동물을 대상으로 한 독성 연구에서 해로운 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
현재 BPA에서 파생된 단량체를 함유한 치과용 복합 수복 재료가 어린이에게 만성 저용량 BPA 노출을 유발하는지 여부는 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 대상자는 치과 수복물이 필요하고 모든 자격 기준을 충족하며 정보에 입각한 동의/참가 동의를 제공하는 임상 현장의 신규 또는 기존 환자입니다.
피험자는 치료 전 소변 샘플 2개와 치료 후 샘플 3개를 제공하도록 요청받을 것입니다.
소변 수집은 치료 후 다음날 및 14일에 발생하며, 약 6개월 후에 최종 소변 수집이 이루어집니다(피험자의 활성 연구 참여 종료 표시).
데이터는 임상의의 표준 구강 검사(신규 및 기존 치과 치료 포함), 데이터 수집자의 신장 및 체중 측정, 사회인구학적 및 기타 관련 요인(예: 최근 음식/음료 소비)을 평가하기 위해 부모/보호자에게 실시된 인터뷰에서 수집됩니다. ).
각 피험자에게 고유 번호를 할당하고 모든 연구 보고서에서 이 번호 또는 집계 데이터만 사용하여 기밀을 유지합니다.
모든 연구 기록은 필수 연구 인력으로만 접근이 제한되어 안전하게 보관됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- New England Research Institutes, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 시 3-16세(17세 미만).
- 컴포지트로 치료할 수 있는 수복물이 필요한 우식이 있는 구치 2개 이상.
- 배변 훈련(낮이나 밤에 기저귀, 풀업 또는 트레이닝 팬츠를 사용하지 않음).
제외 기준:
- 피험자가 신체적으로 소변 샘플을 제공할 수 없게 만드는 의학적 상태.
- 보호자는 영어 또는 스페인어 구사에 능숙하지 않습니다.
- 어린이는 8.0세 이상이며 영어 또는 스페인어 구사에 능숙하지 않습니다.
- 치과 진료소 또는 NERI 사무실(워터타운 매사추세츠) 외부에서 35마일 이상 거주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 합성물
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치과 수복물(비스페놀 A 디글리시딜 에테르 메타크릴레이트 기반 복합재)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 6개월까지 소변 비스페놀 A 수치(BPA)의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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BPA는 ng/mL 단위로 비중에 대해 보정하여 측정되었습니다.
BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)] 공식을 사용하여 비중(SG)에 대해 BPA를 수정했습니다. 여기서 meanSG는 조사된 샘플에 대한 SG의 평균입니다.
소변 샘플을 전처리 2회 수집하고 각 전처리 방문에서 BPA의 기하 평균을 기준선 BPA로 사용했습니다.
BPA의 변화는 후속 조치에서 BPA를 기준선에서 BPA를 뺀 값을 사용하여 계산되었습니다.
산술 평균을 사용하여 BPA의 변화 분석을 수행했습니다.
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기준선에서 6개월까지
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기준선에서 첫 치과 치료 후 1일까지 소변 비스페놀 A 수치(BPA)의 변화
기간: 기준선에서 첫 번째 치과 치료 후 1일까지 (첫 번째 치과 치료는 치료 필요와 치과 의사와 환자의 일정에 따라 일정이 잡혔습니다. 일반적으로 기준선에서 몇 주 이내였습니다.)
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BPA는 ng/mL 단위로 비중에 대해 보정하여 측정되었습니다.
BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)] 공식을 사용하여 비중(SG)에 대해 BPA를 수정했습니다. 여기서 meanSG는 조사된 샘플에 대한 SG의 평균입니다.
소변 샘플을 전처리 2회 수집하고 각 전처리 방문에서 BPA의 기하 평균을 기준선 BPA로 사용했습니다.
BPA의 변화는 첫 번째 치과 치료 후 1일의 BPA를 기준선에서 BPA를 뺀 값을 사용하여 계산되었습니다.
첫 번째 치과 치료는 치료 요구와 치과 의사와 환자의 일정에 따라 일정이 잡혔습니다.
일반적으로 기준선에서 몇 주 이내였습니다.
산술 평균을 사용하여 BPA의 변화 분석을 수행했습니다.
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기준선에서 첫 번째 치과 치료 후 1일까지 (첫 번째 치과 치료는 치료 필요와 치과 의사와 환자의 일정에 따라 일정이 잡혔습니다. 일반적으로 기준선에서 몇 주 이내였습니다.)
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기준선에서 첫 치과 치료 후 14일까지 소변 비스페놀 A 수치(BPA)의 변화
기간: 기준선에서 첫 번째 치과 치료 후 14일까지(첫 번째 치과 치료는 치료 필요와 치과의사 및 환자의 일정에 따라 일정이 잡혔습니다. 일반적으로 기준선에서 몇 주 이내였습니다.)
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BPA는 ng/mL 단위로 비중에 대해 보정하여 측정되었습니다.
BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)] 공식을 사용하여 비중(SG)에 대해 BPA를 수정했습니다. 여기서 meanSG는 조사된 샘플에 대한 SG의 평균입니다.
소변 샘플을 전처리 2회 수집하고 각 전처리 방문에서 BPA의 기하 평균을 기준선 BPA로 사용했습니다.
BPA의 변화는 첫 번째 치과 치료 후 14일에 BPA를 기준선에서 BPA를 뺀 값을 사용하여 계산되었습니다.
첫 번째 치과 치료는 치료 요구와 치과 의사와 환자의 일정에 따라 일정이 잡혔습니다.
일반적으로 기준선에서 몇 주 이내였습니다.
산술 평균을 사용하여 BPA의 변화 분석을 수행했습니다.
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기준선에서 첫 번째 치과 치료 후 14일까지(첫 번째 치과 치료는 치료 필요와 치과의사 및 환자의 일정에 따라 일정이 잡혔습니다. 일반적으로 기준선에서 몇 주 이내였습니다.)
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기준선에서 2차 치과 치료 후 1일까지 소변 비스페놀 A 수치(BPA)의 변화
기간: 기준선에서 2차 치과 치료 후 1일까지 (2차 치과 치료는 치과 의사와 환자의 치료 필요와 일정에 따라 일정이 잡혔습니다. 일반적으로 첫 치과 치료 후 3-4주였습니다.)
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BPA는 ng/mL 단위로 비중에 대해 보정하여 측정되었습니다.
BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)] 공식을 사용하여 비중(SG)에 대해 BPA를 수정했습니다. 여기서 meanSG는 조사된 샘플에 대한 SG의 평균입니다.
소변 샘플을 전처리 2회 수집하고 각 전처리 방문에서 BPA의 기하 평균을 기준선 BPA로 사용했습니다.
BPA의 변화는 두 번째 치과 치료 1일 후의 BPA에서 기준선의 BPA를 빼서 계산했습니다.
2차 치과진료는 치과의사와 환자의 치료요구와 일정에 따라 일정을 잡았습니다.
일반적으로 첫 치과 치료 후 3-4주 후입니다.
산술 평균을 사용하여 BPA의 변화 분석을 수행했습니다.
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기준선에서 2차 치과 치료 후 1일까지 (2차 치과 치료는 치과 의사와 환자의 치료 필요와 일정에 따라 일정이 잡혔습니다. 일반적으로 첫 치과 치료 후 3-4주였습니다.)
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기준선에서 2차 치과 치료 후 14일까지 소변 비스페놀 A 수치(BPA)의 변화
기간: 기준선에서 2차 치과 치료 후 14일까지 (2차 치과 치료는 치료 필요와 치과의사와 환자의 일정에 따라 일정을 잡았습니다. 일반적으로 첫 치과 치료 후 3-4주였습니다.)
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BPA는 ng/mL 단위로 비중에 대해 보정하여 측정되었습니다.
BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)] 공식을 사용하여 비중(SG)에 대해 BPA를 수정했습니다. 여기서 meanSG는 조사된 샘플에 대한 SG의 평균입니다.
소변 샘플을 전처리 2회 수집하고 각 전처리 방문에서 BPA의 기하 평균을 기준선 BPA로 사용했습니다.
BPA의 변화는 두 번째 치과 치료 후 14일에 BPA를 기준선에서 BPA를 뺀 값을 사용하여 계산되었습니다.
2차 치과진료는 치과의사와 환자의 치료요구와 일정에 따라 일정을 잡았습니다.
일반적으로 첫 치과 치료 후 3-4주 후입니다.
산술 평균을 사용하여 BPA의 변화 분석을 수행했습니다.
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기준선에서 2차 치과 치료 후 14일까지 (2차 치과 치료는 치료 필요와 치과의사와 환자의 일정에 따라 일정을 잡았습니다. 일반적으로 첫 치과 치료 후 3-4주였습니다.)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sonja McKinlay, PhD, HealthCore-NERI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .