Estudo de Compósitos e Bisfenol-A Urinário (CUBS)
6 de julho de 2015 atualizado por: HealthCore-NERI
Efeitos na saúde de compósitos dentais em crianças
O Composites and Urinary Bisphenol-A Study (CUBS) é um estudo clínico de compósitos dentários quanto aos seus efeitos nos níveis urinários de bisfenol-A.
O estudo incluirá aproximadamente 139 crianças recrutadas em locais clínicos afiliados ao estudo na Nova Inglaterra. O objetivo principal do CUBS é testar a hipótese de que as concentrações urinárias de bisfenol-A (BPA) aumentam após a colocação da restauração composta.
O BPA é um produto químico usado na síntese de monômeros de matriz e demonstrou ter efeitos nocivos em estudos toxicológicos em animais de laboratório.
Atualmente, não se sabe se os materiais restauradores compostos dentários contendo monômeros derivados do BPA resultam em exposição crônica de baixa dose de BPA em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos do estudo serão pacientes novos ou existentes dos centros clínicos que precisam de restaurações dentárias, atendem a todos os critérios de elegibilidade e fornecem consentimento/consentimento informado para participar.
Os indivíduos serão solicitados a fornecer duas amostras de urina pré-tratamento e três amostras pós-tratamento.
As coletas de urina ocorrem no dia seguinte e 14 dias após o tratamento, com uma urina final coletada aproximadamente 6 meses depois (marcando o fim da participação ativa do sujeito no estudo).
Os dados serão coletados a partir do exame oral padrão do clínico (incluindo tratamentos odontológicos novos e existentes), medições de altura e peso do coletor de dados e entrevistas administradas aos pais/responsáveis para avaliar fatores sociodemográficos e outros fatores relevantes (por exemplo, consumo recente de alimentos/bebidas ).
A confidencialidade será mantida atribuindo a cada sujeito um número único e usando apenas esse número ou dados agregados em todos os relatórios do estudo.
Todos os registros do estudo serão mantidos com segurança, com acesso limitado apenas ao pessoal essencial do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- New England Research Institutes, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 3-16 (<17) anos no momento da inscrição.
- 2+ dentes posteriores com cárie que requerem restaurações tratáveis por resina composta.
- Toalete treinado (não usar fraldas, pull-ups ou calças de treinamento durante o dia ou a noite).
Critério de exclusão:
- Condições médicas que tornem o sujeito fisicamente incapaz de fornecer amostras de urina.
- O guardião não é proficiente em inglês ou espanhol falado
- A criança tem 8,0 anos ou mais e não é proficiente no idioma falado em inglês ou espanhol
- Viver >35 milhas fora da clínica odontológica ou do escritório NERI (Watertown MA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Composto
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Restauração dentária (compósito à base de bisfenol A diglicidil éter metacrilato)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível urinário de bisfenol A (BPA) desde o início até 6 meses
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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O BPA foi medido, corrigido para gravidade específica, em ng/mL.
Corrigimos o BPA para gravidade específica (SG) usando a fórmula: BPA * [(SG médio - 1)/(SG - 1)], onde médiaSG é a média do SG para as amostras examinadas.
Amostras de urina foram coletadas duas vezes antes do tratamento e a média geométrica de BPA em cada visita pré-tratamento foi usada como BPA de linha de base.
A alteração no BPA foi computada usando o BPA no acompanhamento menos o BPA na linha de base.
A análise da mudança no BPA foi feita usando a média aritmética.
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Da linha de base até 6 meses
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Alteração no nível urinário de bisfenol A (BPA) desde a linha de base até 1 dia após o primeiro tratamento odontológico
Prazo: Desde a linha de base até 1 dia após o primeiro tratamento dentário (o primeiro tratamento dentário foi agendado de acordo com as necessidades de tratamento e os horários do dentista e do paciente. Normalmente, ocorreu dentro de algumas semanas da linha de base.)
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O BPA foi medido, corrigido para gravidade específica, em ng/mL.
Corrigimos o BPA para gravidade específica (SG) usando a fórmula: BPA * [(SG médio - 1)/(SG - 1)], onde médiaSG é a média do SG para as amostras examinadas.
Amostras de urina foram coletadas duas vezes antes do tratamento e a média geométrica de BPA em cada visita pré-tratamento foi usada como BPA de linha de base.
A alteração no BPA foi computada usando o BPA 1 dia após o primeiro tratamento dentário menos o BPA na linha de base.
O primeiro tratamento odontológico foi agendado de acordo com as necessidades de tratamento e os horários do dentista e do paciente.
Foi tipicamente dentro de algumas semanas da linha de base.
A análise da mudança no BPA foi feita usando a média aritmética.
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Desde a linha de base até 1 dia após o primeiro tratamento dentário (o primeiro tratamento dentário foi agendado de acordo com as necessidades de tratamento e os horários do dentista e do paciente. Normalmente, ocorreu dentro de algumas semanas da linha de base.)
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Alteração no nível urinário de bisfenol A (BPA) desde a linha de base até 14 dias após o primeiro tratamento odontológico
Prazo: Desde a linha de base até 14 dias após o primeiro tratamento dentário (o primeiro tratamento dentário foi agendado de acordo com as necessidades de tratamento e os horários do dentista e do paciente. Normalmente, ocorreu dentro de algumas semanas da linha de base.)
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O BPA foi medido, corrigido para gravidade específica, em ng/mL.
Corrigimos o BPA para gravidade específica (SG) usando a fórmula: BPA * [(SG médio - 1)/(SG - 1)], onde médiaSG é a média do SG para as amostras examinadas.
Amostras de urina foram coletadas duas vezes antes do tratamento e a média geométrica de BPA em cada visita pré-tratamento foi usada como BPA de linha de base.
A mudança no BPA foi computada usando o BPA 14 dias após o primeiro tratamento dentário menos o BPA na linha de base.
O primeiro tratamento odontológico foi agendado de acordo com as necessidades de tratamento e os horários do dentista e do paciente.
Foi tipicamente dentro de algumas semanas da linha de base.
A análise da mudança no BPA foi feita usando a média aritmética.
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Desde a linha de base até 14 dias após o primeiro tratamento dentário (o primeiro tratamento dentário foi agendado de acordo com as necessidades de tratamento e os horários do dentista e do paciente. Normalmente, ocorreu dentro de algumas semanas da linha de base.)
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Alteração no nível urinário de bisfenol A (BPA) desde a linha de base até 1 dia após o segundo tratamento odontológico
Prazo: Da linha de base até 1 dia após o segundo tratamento odontológico (o segundo tratamento odontológico foi agendado de acordo com as necessidades de tratamento e os horários do dentista e do paciente. Em geral, ocorreu de 3 a 4 semanas após o primeiro tratamento odontológico.)
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O BPA foi medido, corrigido para gravidade específica, em ng/mL.
Corrigimos o BPA para gravidade específica (SG) usando a fórmula: BPA * [(SG médio - 1)/(SG - 1)], onde médiaSG é a média do SG para as amostras examinadas.
Amostras de urina foram coletadas duas vezes antes do tratamento e a média geométrica de BPA em cada visita pré-tratamento foi usada como BPA de linha de base.
A mudança no BPA foi calculada usando o BPA 1 dia após o segundo tratamento dentário menos o BPA na linha de base.
O segundo tratamento odontológico foi agendado de acordo com as necessidades de tratamento e os horários do dentista e do paciente.
Foi tipicamente 3-4 semanas após o primeiro tratamento dentário.
A análise da mudança no BPA foi feita usando a média aritmética.
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Da linha de base até 1 dia após o segundo tratamento odontológico (o segundo tratamento odontológico foi agendado de acordo com as necessidades de tratamento e os horários do dentista e do paciente. Em geral, ocorreu de 3 a 4 semanas após o primeiro tratamento odontológico.)
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Alteração no nível urinário de bisfenol A (BPA) desde a linha de base até 14 dias após o segundo tratamento odontológico
Prazo: Da linha de base até 14 dias após o segundo tratamento odontológico (o segundo tratamento odontológico foi agendado de acordo com as necessidades de tratamento e os horários do dentista e do paciente. Em geral, ocorreu de 3 a 4 semanas após o primeiro tratamento odontológico.)
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O BPA foi medido, corrigido para gravidade específica, em ng/mL.
Corrigimos o BPA para gravidade específica (SG) usando a fórmula: BPA * [(SG médio - 1)/(SG - 1)], onde médiaSG é a média do SG para as amostras examinadas.
Amostras de urina foram coletadas duas vezes antes do tratamento e a média geométrica de BPA em cada visita pré-tratamento foi usada como BPA de linha de base.
A mudança no BPA foi computada usando o BPA 14 dias após o segundo tratamento dentário menos o BPA na linha de base.
O segundo tratamento odontológico foi agendado de acordo com as necessidades de tratamento e os horários do dentista e do paciente.
Foi tipicamente 3-4 semanas após o primeiro tratamento dentário.
A análise da mudança no BPA foi feita usando a média aritmética.
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Da linha de base até 14 dias após o segundo tratamento odontológico (o segundo tratamento odontológico foi agendado de acordo com as necessidades de tratamento e os horários do dentista e do paciente. Em geral, ocorreu de 3 a 4 semanas após o primeiro tratamento odontológico.)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonja McKinlay, PhD, HealthCore-NERI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01ES019155 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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