Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av kompositer och urinvägsbisfenol-A (CUBS)

6 juli 2015 uppdaterad av: HealthCore-NERI

Hälsoeffekter av dentala kompositer hos barn

Composites and Urinary Bisphenol-A Study (CUBS) är en klinisk studie av dentala kompositer för dess effekter på urinnivåer av bisfenol-A. Studien kommer att rekrytera cirka 139 barn som rekryteras från studieanknutna kliniska platser i New England. Det primära syftet med CUBS är att testa hypotesen att koncentrationerna av bisfenol-A (BPA) i urinen ökar efter placering av sammansatt restaurering. BPA är en kemikalie som används vid syntes av matrismonomerer och har visat sig ha skadliga effekter i toxikologiska studier på försöksdjur. För närvarande är det okänt om dentala kompositmaterial som innehåller monomerer som härrör från BPA resulterar i kronisk lågdos BPA-exponering hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieämnena kommer att vara nya eller befintliga patienter på de kliniska platserna som är i behov av tandrestaurering, uppfyller alla behörighetskriterier och ger informerat samtycke/samtycke till att delta. Försökspersonerna kommer att uppmanas att tillhandahålla två urinprover före behandling och tre prover efter behandling. Urinsamling sker nästa dag och 14 dagar efter behandling, med en sista urin som samlas in cirka 6 månader senare (markerar slutet på försökspersonens aktiva studiedeltagande). Data kommer att samlas in från läkarens muntliga standardundersökning (inklusive nya och befintliga tandbehandlingar), datainsamlarens mätningar av längd och vikt och intervjuer som administreras till föräldrar/vårdnadshavare för att bedöma sociodemografiska och andra relevanta faktorer (t. ). Sekretess kommer att upprätthållas genom att tilldela varje försöksperson ett unikt nummer och endast använda detta nummer eller samlade data i alla studierapporter. Alla studieregister kommer att förvaras på ett säkert sätt med åtkomst begränsad till endast viktig studiepersonal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • New England Research Institutes, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 3-16 (<17) år vid inskrivning.
  • 2+ bakre tänder med karies som kräver restaureringar som kan behandlas med komposit.
  • Toalettränad (använder inte blöjor, pull-ups eller träningsbyxor dag eller natt).

Exklusions kriterier:

  • Medicinska tillstånd som skulle göra patienten fysiskt oförmögen att ge urinprover.
  • Guardian behärskar inte talat engelska eller spanska språket
  • Barnet är 8,0 år eller äldre och inte behärskar talat engelska eller spanska språket
  • Bor >35 miles utanför tandkliniken eller DMU-kontoret (Watertown MA)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sammansatt
Procedur: Restaurering av tandkaries med dental komposit
Dental restaurering (bisfenol A diglycidyletermetakrylatbaserad komposit)
Andra namn:
  • Komposit som ska användas är Z100 från 3M ESPE (St Paul, MN, USA).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urin-bisfenol A-nivå (BPA) från baslinje till 6 månader
Tidsram: Från Baseline till 6 månader
BPA mättes, korrigerad för specifik vikt, i ng/ml. Vi korrigerade BPA för specifik vikt (SG) med formeln: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], där medelSG är medelvärdet av SG för de undersökta proverna. Urinprover togs två gånger förbehandling och det geometriska medelvärdet av BPA vid varje förbehandlingsbesök användes som baslinje BPA. Förändring i BPA beräknades med BPA vid uppföljning minus BPA vid baslinjen. Analys av förändring i BPA gjordes med användning av det aritmetiska medelvärdet.
Från Baseline till 6 månader
Förändring i urinvägs bisfenol A-nivå (BPA) från baslinje till 1 dag efter den första tandbehandlingen
Tidsram: Från baslinje till 1 dag efter den första tandbehandlingen (Den första tandbehandlingen planerades enligt behandlingsbehov och scheman för tandläkaren och patienten. Det var vanligtvis inom några veckor från baslinjen.)
BPA mättes, korrigerad för specifik vikt, i ng/ml. Vi korrigerade BPA för specifik vikt (SG) med formeln: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], där medelSG är medelvärdet av SG för de undersökta proverna. Urinprover togs två gånger förbehandling och det geometriska medelvärdet av BPA vid varje förbehandlingsbesök användes som baslinje BPA. Förändring i BPA beräknades med hjälp av BPA 1 dag efter den första tandbehandlingen minus BPA vid baslinjen. Den första tandbehandlingen planerades enligt behandlingsbehov och scheman för tandläkaren och patienten. Det var vanligtvis inom några veckor efter baslinjen. Analys av förändring i BPA gjordes med användning av det aritmetiska medelvärdet.
Från baslinje till 1 dag efter den första tandbehandlingen (Den första tandbehandlingen planerades enligt behandlingsbehov och scheman för tandläkaren och patienten. Det var vanligtvis inom några veckor från baslinjen.)
Förändring i urinvägs bisfenol A-nivå (BPA) från baslinjen till 14 dagar efter den första tandbehandlingen
Tidsram: Från baslinje till 14 dagar efter den första tandbehandlingen (Den första tandbehandlingen planerades enligt behandlingsbehov och scheman för tandläkaren och patienten. Det var vanligtvis inom några veckor från baslinjen.)
BPA mättes, korrigerad för specifik vikt, i ng/ml. Vi korrigerade BPA för specifik vikt (SG) med formeln: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], där medelSG är medelvärdet av SG för de undersökta proverna. Urinprover togs två gånger förbehandling och det geometriska medelvärdet av BPA vid varje förbehandlingsbesök användes som baslinje BPA. Förändring i BPA beräknades med BPA 14 dagar efter den första tandbehandlingen minus BPA vid baslinjen. Den första tandbehandlingen planerades enligt behandlingsbehov och scheman för tandläkaren och patienten. Det var vanligtvis inom några veckor efter baslinjen. Analys av förändring i BPA gjordes med användning av det aritmetiska medelvärdet.
Från baslinje till 14 dagar efter den första tandbehandlingen (Den första tandbehandlingen planerades enligt behandlingsbehov och scheman för tandläkaren och patienten. Det var vanligtvis inom några veckor från baslinjen.)
Förändring i urinvägs bisfenol A-nivå (BPA) från baslinjen till 1 dag efter den andra tandbehandlingen
Tidsram: Från baslinje till 1 dag efter den andra tandbehandlingen (Den andra tandbehandlingen planerades enligt behandlingsbehov och scheman för tandläkaren och patienten. Det var vanligtvis 3-4 veckor efter den första tandbehandlingen.)
BPA mättes, korrigerad för specifik vikt, i ng/ml. Vi korrigerade BPA för specifik vikt (SG) med formeln: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], där medelSG är medelvärdet av SG för de undersökta proverna. Urinprover togs två gånger förbehandling och det geometriska medelvärdet av BPA vid varje förbehandlingsbesök användes som baslinje BPA. Förändring i BPA beräknades med hjälp av BPA 1 dag efter den andra tandbehandlingen minus BPA vid baslinjen. Den andra tandbehandlingen planerades enligt behandlingsbehov och scheman för tandläkaren och patienten. Det var vanligtvis 3-4 veckor efter den första tandbehandlingen. Analys av förändring i BPA gjordes med användning av det aritmetiska medelvärdet.
Från baslinje till 1 dag efter den andra tandbehandlingen (Den andra tandbehandlingen planerades enligt behandlingsbehov och scheman för tandläkaren och patienten. Det var vanligtvis 3-4 veckor efter den första tandbehandlingen.)
Förändring i urinvägs bisfenol A-nivå (BPA) från baslinjen till 14 dagar efter den andra tandbehandlingen
Tidsram: Från baslinje till 14 dagar efter den andra tandbehandlingen (Den andra tandbehandlingen planerades enligt behandlingsbehov och scheman för tandläkaren och patienten. Det var vanligtvis 3-4 veckor efter den första tandbehandlingen.)
BPA mättes, korrigerad för specifik vikt, i ng/ml. Vi korrigerade BPA för specifik vikt (SG) med formeln: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], där medelSG är medelvärdet av SG för de undersökta proverna. Urinprover togs två gånger förbehandling och det geometriska medelvärdet av BPA vid varje förbehandlingsbesök användes som baslinje BPA. Förändring i BPA beräknades med hjälp av BPA 14 dagar efter den andra tandbehandlingen minus BPA vid baslinjen. Den andra tandbehandlingen planerades enligt behandlingsbehov och scheman för tandläkaren och patienten. Det var vanligtvis 3-4 veckor efter den första tandbehandlingen. Analys av förändring i BPA gjordes med användning av det aritmetiska medelvärdet.
Från baslinje till 14 dagar efter den andra tandbehandlingen (Den andra tandbehandlingen planerades enligt behandlingsbehov och scheman för tandläkaren och patienten. Det var vanligtvis 3-4 veckor efter den första tandbehandlingen.)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HealthCore-NERI

Samarbetspartners

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Utredare

  • Huvudutredare: Sonja McKinlay, PhD, HealthCore-NERI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2011

Första postat (Uppskatta)

2 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01ES019155 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera